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蝶腭神经节神经阻滞治疗产科硬膜穿刺后头痛 (SNoB)

2019年2月8日 更新者:Washington University School of Medicine

在分娩和分娩期间,孕妇可能会选择接受称为硬膜外镇痛的镇痛方法,这是通过背部将麻醉剂输送到脊柱周围的身体空间。 这会使胃和骨盆区域麻木。 通常麻木剂是利多卡因,这是一种局部麻醉剂,就像您的牙医使用的那样。 有时麻木剂与另一种引起困倦和减轻疼痛的药物结合使用,称为麻醉药。 与这种疼痛缓解相关的风险之一是在插入针头时无意中刺穿了围绕和保护脊髓的组织鞘。 该鞘称为硬脑膜。 这会导致脊髓周围的液体漏出,从而引起头痛。 这种头痛称为硬膜穿刺后头痛 [PDPH]。 头痛可轻可重。 在极少数情况下,PDPH 可能会很严重,导致大脑出血或小血块,并损害从大脑发出的神经。

这项研究的目的是测试一种技术的使用,该技术使用空心棉签 [无针] 来麻痹位于鼻腔后部的神经细胞群。 这个神经细胞群的解剖学名称是蝶腭神经节。 BJH 和其他医院之前已经这样做过,并取得了积极的结果,但这里还没有进行正式的研究。 此外,蝶腭神经节 [SPG] 一直是其他类型头痛的治疗靶点。 为了使 SPG 麻木,将一根空心棉签 [像一根长棉签] 从鼻子插入到鼻腔后部,然后将麻醉剂溶液缓慢泵入空心棉签。 这项研究将包括一组,他们将通过拭子接受盐溶液而不是麻木剂。 如果受试者没有从研究程序中得到缓解,将向他们提供 BJH 标准护理以治疗他们的头痛。 标准护理将由他们的主治医生决定,可能包括口服止痛药和/或布洛芬 [Motrin] 等药物,或者他们可以进行称为硬膜外血贴的手术。 这是通过将少量患者自己的血液注射到最初注射硬膜外麻醉的脊柱区域来执行的,以“修补”硬脑膜中的渗漏。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University in St Louis School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 接受硬膜外麻醉或 CSE 分娩或剖腹产的产妇 - 包括尝试硬膜外麻醉;无论当时是否注意到无意脊柱的诊断。
  • 一名患者抱怨与硬膜穿刺后头痛一致的体位性头痛症状。 ICHD-II(国际头痛疾病分类-II)将其定义为出现以下症状之一:头痛、颈部僵硬、耳鸣、听觉减退(听觉缺陷)、畏光或恶心 - 在 15 分钟内出现的症状移动到直立位置(坐或站)的分钟,并在移动到仰卧位置后 15 分钟内解决。

排除标准:

  • 单针脊髓麻醉(除非尝试硬膜外麻醉)。
  • 硬膜外麻醉用于非产科适应症。
  • 临床疑似诊断为脑膜炎、颅内出血或静脉血栓形成的患者 - 除非已通过适合正常临床管理的神经学评估和/或影像学排除这些疾病。
  • 颅神经麻痹的症状或体征:例如,复视。
  • 硬膜外血液补片的禁忌症。
  • 患者拒绝或无法理解同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验 - 利多卡因 4%
以 3 毫升/小时的速度连续向鼻咽后壁双侧输注利多卡因 1 小时。
利多卡因溶液
其他名称:
  • 西洛卡因
安慰剂比较:安慰剂对照
双侧鼻咽后壁以 3ml/hr 持续输注生理盐水 1 小时
生理盐水 .9% 注射液
其他名称:
  • 盐水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
受试者报告镇痛
大体时间:输液后1小时
报告头痛消退的受试者数量
输液后1小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
受试者报告缺乏有效性
大体时间:输液后1小时
报告治疗对头痛没有影响并要求补血的受试者人数
输液后1小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Yehuda Ginosar, MBBS、WUDA, Washington University School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月17日

初级完成 (实际的)

2019年1月30日

研究完成 (实际的)

2019年1月30日

研究注册日期

首次提交

2017年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月7日

首次发布 (实际的)

2017年6月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月8日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 201703055

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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