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Bloc nerveux du ganglion sphéno-palatin pour les céphalées de ponction post-durales en obstétrique (SNoB)

8 février 2019 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Pendant le travail et l'accouchement, les femmes enceintes peuvent choisir de recevoir un soulagement de la douleur appelé analgésie péridurale, qui consiste à administrer un agent anesthésiant dans le dos et dans un espace corporel autour de la colonne vertébrale. Cela engourdit la région de l'estomac et du bassin. Généralement, l'agent anesthésiant est la lidocaïne, qui est un anesthésique local comme celui utilisé par votre dentiste. Parfois, l'agent anesthésiant est associé à un autre médicament qui provoque de la somnolence et soulage la douleur, appelé narcotique. L'un des risques associés à ce type de soulagement de la douleur est la perforation involontaire d'une gaine de tissu qui entoure et protège la moelle épinière lors de l'insertion de l'aiguille. Cette gaine s'appelle la dure-mère. Cela entraînerait une fuite du liquide entourant la moelle épinière et cela provoquerait un mal de tête. Cette céphalée est appelée céphalée post-ponction durale [PDPH]. Le mal de tête peut être léger ou sévère. Rarement, le PDPH peut être grave et provoquer des saignements ou de petits caillots dans le cerveau et des dommages aux nerfs qui sortent du cerveau.

Le but de cette étude est de tester l'utilisation d'une technique qui utilise un coton-tige creux [sans aiguilles] pour engourdir un groupe de cellules nerveuses qui se trouve tout au fond de la cavité nasale. Le nom anatomique de cet amas de cellules nerveuses est le ganglion sphéno-palatin. Cela a déjà été fait au BJH et dans d'autres hôpitaux avec des résultats positifs, mais aucune étude formelle n'a été menée ici. En outre, le ganglion sphéno-palatin [SPG] a été la cible de traitement pour d'autres types de maux de tête. Pour engourdir le SPG, un coton-tige à pointe creuse [comme un long Q-Tip] est inséré par le nez jusqu'à l'arrière de la cavité nasale et une solution d'agent anesthésiant est lentement pompée à travers le Q-tip creux. Cette étude comprendra un groupe qui recevra une solution saline à travers l'écouvillon au lieu d'un agent anesthésiant. Les sujets se verront proposer des soins standard BJH pour leurs maux de tête s'ils ne sont pas soulagés des procédures d'étude. Les soins standard seraient décidés par leur médecin traitant et pourraient inclure des analgésiques oraux et/ou des médicaments comme l'ibuprofène [Motrin] ou ils pourraient avoir une procédure appelée un patch sanguin épidural. Ceci est réalisé en injectant une petite quantité du propre sang du patient dans les zones de la colonne vertébrale où l'anesthésie péridurale d'origine a été injectée afin de « colmater » les fuites dans la dure-mère.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University in St Louis School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Une parturiente qui a reçu une péridurale ou une CSE pour le travail ou l'accouchement par césarienne - y compris la tentative de péridurale ; indépendamment du fait qu'un diagnostic de colonne vertébrale par inadvertance ait été noté à l'époque.
  • Un patient se plaint de symptômes de céphalée posturale compatibles avec une céphalée post-ponction durale. Ceci est défini par l'ICHD-II (International Classification of Headache Disorders-II) comme la présence de l'un des symptômes suivants : maux de tête, raideur de la nuque, acouphènes, hypoacousie (déficit auditif), photophobie ou nausées - symptômes qui surviennent dans les 15 ans minutes de déplacement vers une position verticale (assise ou debout) et résolution dans les 15 minutes suivant le déplacement vers la position couchée.

Critère d'exclusion:

  • Rachianesthésie en une seule injection (sauf si une péridurale a été tentée).
  • Péridurale pratiquée pour des indications non obstétricales.
  • Patient avec un diagnostic cliniquement suspecté de méningite, d'hémorragie intracrânienne ou de thrombose veineuse - à moins que ceux-ci n'aient été exclus par une évaluation neurologique et/ou une imagerie appropriée pour une prise en charge clinique normale.
  • Symptômes ou signes de paralysie des nerfs crâniens : par exemple, diplopie.
  • Contre-indication à la réalisation du patch sanguin péridural.
  • Refus du patient ou incapacité à comprendre le consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: expérimental - lidocaïne 4 %
Lidocaïne en perfusion continue à 3 ml/h pendant 1 heure bilatéralement sur la paroi postérieure du nasopharynx.
solution de lidocaïne
Autres noms:
  • Xylocaïne
Comparateur placebo: comparateur placebo
Perfusion continue de solution saline à 3 ml/h pendant 1 heure bilatéralement sur la paroi postérieure du nasopharynx
injection de solution saline à 0,9 %
Autres noms:
  • saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analgésie rapportée par le sujet
Délai: 1 heure après la perfusion
Nombre de sujets signalant une résolution des maux de tête
1 heure après la perfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Manque d'efficacité signalé par le sujet
Délai: 1 heure après la perfusion
Nombre de sujets déclarant l'absence d'impact du traitement sur les maux de tête et demandant un patch sanguin
1 heure après la perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yehuda Ginosar, MBBS, WUDA, Washington University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2017

Première publication (Réel)

8 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201703055

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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