Bloc nerveux du ganglion sphéno-palatin pour les céphalées de ponction post-durales en obstétrique (SNoB)
Pendant le travail et l'accouchement, les femmes enceintes peuvent choisir de recevoir un soulagement de la douleur appelé analgésie péridurale, qui consiste à administrer un agent anesthésiant dans le dos et dans un espace corporel autour de la colonne vertébrale. Cela engourdit la région de l'estomac et du bassin. Généralement, l'agent anesthésiant est la lidocaïne, qui est un anesthésique local comme celui utilisé par votre dentiste. Parfois, l'agent anesthésiant est associé à un autre médicament qui provoque de la somnolence et soulage la douleur, appelé narcotique. L'un des risques associés à ce type de soulagement de la douleur est la perforation involontaire d'une gaine de tissu qui entoure et protège la moelle épinière lors de l'insertion de l'aiguille. Cette gaine s'appelle la dure-mère. Cela entraînerait une fuite du liquide entourant la moelle épinière et cela provoquerait un mal de tête. Cette céphalée est appelée céphalée post-ponction durale [PDPH]. Le mal de tête peut être léger ou sévère. Rarement, le PDPH peut être grave et provoquer des saignements ou de petits caillots dans le cerveau et des dommages aux nerfs qui sortent du cerveau.
Le but de cette étude est de tester l'utilisation d'une technique qui utilise un coton-tige creux [sans aiguilles] pour engourdir un groupe de cellules nerveuses qui se trouve tout au fond de la cavité nasale. Le nom anatomique de cet amas de cellules nerveuses est le ganglion sphéno-palatin. Cela a déjà été fait au BJH et dans d'autres hôpitaux avec des résultats positifs, mais aucune étude formelle n'a été menée ici. En outre, le ganglion sphéno-palatin [SPG] a été la cible de traitement pour d'autres types de maux de tête. Pour engourdir le SPG, un coton-tige à pointe creuse [comme un long Q-Tip] est inséré par le nez jusqu'à l'arrière de la cavité nasale et une solution d'agent anesthésiant est lentement pompée à travers le Q-tip creux. Cette étude comprendra un groupe qui recevra une solution saline à travers l'écouvillon au lieu d'un agent anesthésiant. Les sujets se verront proposer des soins standard BJH pour leurs maux de tête s'ils ne sont pas soulagés des procédures d'étude. Les soins standard seraient décidés par leur médecin traitant et pourraient inclure des analgésiques oraux et/ou des médicaments comme l'ibuprofène [Motrin] ou ils pourraient avoir une procédure appelée un patch sanguin épidural. Ceci est réalisé en injectant une petite quantité du propre sang du patient dans les zones de la colonne vertébrale où l'anesthésie péridurale d'origine a été injectée afin de « colmater » les fuites dans la dure-mère.
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Type d'étude
Phase
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University in St Louis School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Une parturiente qui a reçu une péridurale ou une CSE pour le travail ou l'accouchement par césarienne - y compris la tentative de péridurale ; indépendamment du fait qu'un diagnostic de colonne vertébrale par inadvertance ait été noté à l'époque.
- Un patient se plaint de symptômes de céphalée posturale compatibles avec une céphalée post-ponction durale. Ceci est défini par l'ICHD-II (International Classification of Headache Disorders-II) comme la présence de l'un des symptômes suivants : maux de tête, raideur de la nuque, acouphènes, hypoacousie (déficit auditif), photophobie ou nausées - symptômes qui surviennent dans les 15 ans minutes de déplacement vers une position verticale (assise ou debout) et résolution dans les 15 minutes suivant le déplacement vers la position couchée.
Critère d'exclusion:
- Rachianesthésie en une seule injection (sauf si une péridurale a été tentée).
- Péridurale pratiquée pour des indications non obstétricales.
- Patient avec un diagnostic cliniquement suspecté de méningite, d'hémorragie intracrânienne ou de thrombose veineuse - à moins que ceux-ci n'aient été exclus par une évaluation neurologique et/ou une imagerie appropriée pour une prise en charge clinique normale.
- Symptômes ou signes de paralysie des nerfs crâniens : par exemple, diplopie.
- Contre-indication à la réalisation du patch sanguin péridural.
- Refus du patient ou incapacité à comprendre le consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: expérimental - lidocaïne 4 %
Lidocaïne en perfusion continue à 3 ml/h pendant 1 heure bilatéralement sur la paroi postérieure du nasopharynx.
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solution de lidocaïne
Autres noms:
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Comparateur placebo: comparateur placebo
Perfusion continue de solution saline à 3 ml/h pendant 1 heure bilatéralement sur la paroi postérieure du nasopharynx
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injection de solution saline à 0,9 %
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analgésie rapportée par le sujet
Délai: 1 heure après la perfusion
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Nombre de sujets signalant une résolution des maux de tête
|
1 heure après la perfusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Manque d'efficacité signalé par le sujet
Délai: 1 heure après la perfusion
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Nombre de sujets déclarant l'absence d'impact du traitement sur les maux de tête et demandant un patch sanguin
|
1 heure après la perfusion
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yehuda Ginosar, MBBS, WUDA, Washington University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Troubles de la tête
- Céphalées, secondaires
- Blessures et Blessures
- Mal de tête
- Céphalée post-ponction durale
- Fuite de liquide céphalo-rachidien
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 201703055
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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