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Bloqueio do nervo do gânglio esfenopalatino para cefaleia pós-punção dural em obstetrícia (SNoB)

8 de fevereiro de 2019 atualizado por: Washington University School of Medicine

Durante o trabalho de parto e o parto, as mulheres grávidas podem optar por receber o alívio da dor chamado analgesia epidural, que é a administração de um agente anestésico pelas costas e em um espaço corporal ao redor da coluna vertebral. Isso entorpece a área do estômago e da pelve. Normalmente, o agente anestésico é lidocaína, que é um anestésico local como o seu dentista usa. Algumas vezes, o agente anestésico é combinado com outro medicamento que causa sonolência e alivia a dor chamado narcótico. Um dos riscos associados a esse tipo de alívio da dor é a perfuração involuntária de uma bainha de tecido que envolve e protege a medula espinhal ao inserir a agulha. Essa bainha é chamada de dura. Isso faria com que o fluido ao redor da medula espinhal vazasse e isso causaria dor de cabeça. Essa dor de cabeça é chamada de cefaléia pós-punção dural [CPPD]. A dor de cabeça pode ser leve ou grave. Raramente, a CPPD pode ser grave e causar sangramento ou pequenos coágulos no cérebro e danos aos nervos que saem do cérebro.

O objetivo deste estudo é testar o uso de uma técnica que usa um cotonete oco [sem agulhas] para anestesiar um aglomerado de células nervosas que fica bem no fundo da cavidade nasal. O nome anatômico para esse aglomerado de células nervosas é gânglio esfenopalatino. Isso já foi feito antes no BJH e em outros hospitais com resultados positivos, mas nenhum estudo formal foi realizado aqui. Além disso, o gânglio esfenopalatino [SPG] tem sido o alvo de tratamento para outros tipos de dores de cabeça. Para anestesiar o SPG, um cotonete de ponta oca [como um cotonete longo] é inserido pelo nariz até a parte posterior da cavidade nasal e uma solução de agente anestésico é bombeada lentamente através do cotonete oco. Este estudo incluirá um grupo que receberá uma solução salina através do cotonete em vez de um agente anestésico. Os indivíduos receberão tratamento padrão da BJH para suas dores de cabeça se não tiverem alívio com os procedimentos do estudo. O tratamento padrão seria decidido pelo médico assistente e pode incluir medicamentos orais para dor e/ou medicamentos como ibuprofeno [Motrin] ou eles podem ter um procedimento chamado adesivo de sangue epidural. Isso é feito injetando uma pequena quantidade do próprio sangue do paciente nas áreas da coluna vertebral onde a anestesia epidural original foi injetada para "consertar" os vazamentos na dura-máter.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in St Louis School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uma parturiente que recebeu uma epidural ou CSE para trabalho de parto ou cesariana - incluindo tentativa de epidural; independentemente de um diagnóstico de coluna vertebral inadvertida ter sido observado no momento.
  • Um paciente queixando-se de sintomas de cefaléia postural consistentes com cefaléia pós-punção dural. Isso é definido pela ICHD-II (Classificação Internacional de Cefaleias-II) como um dos seguintes sintomas presentes: cefaléia, rigidez de nuca, zumbido, hipoacusia (déficit auditivo), fotofobia ou náusea - sintomas que ocorrem dentro de 15 minutos após passar para a posição vertical (sentado ou em pé) e resolver dentro de 15 minutos após passar para a posição supina.

Critério de exclusão:

  • Raquianestesia em dose única (a menos que uma epidural tenha sido tentada).
  • Epidural realizada por indicações não obstétricas.
  • Paciente com diagnóstico clinicamente suspeito de meningite, hemorragia intracraniana ou trombose venosa - a menos que tenham sido excluídos por avaliação neurológica e/ou imagem conforme apropriado para o manejo clínico normal.
  • Sintomas ou sinais de paralisia do nervo craniano: por exemplo, diplopia.
  • Contra-indicação para realização de tampão sanguíneo peridural.
  • Recusa do paciente ou incapacidade de entender o consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: experimental - lidocaína 4%
Lidocaína em infusão contínua a 3ml/h por 1 hora bilateralmente na parede posterior da nasofaringe.
solução de lidocaína
Outros nomes:
  • Xilocaína
Comparador de Placebo: comparador de placebo
Infusão contínua de solução salina a 3ml/h por 1 hora bilateralmente na parede posterior da nasofaringe
solução salina 0,9% injeção
Outros nomes:
  • salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Analgesia relatada pelo sujeito
Prazo: 1 hora após a infusão
Número de indivíduos relatando a resolução da dor de cabeça
1 hora após a infusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falta de eficácia relatada pelo sujeito
Prazo: 1 hora após a infusão
Número de indivíduos relatando nenhum impacto do tratamento na dor de cabeça e solicitando tampão de sangue
1 hora após a infusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yehuda Ginosar, MBBS, WUDA, Washington University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 201703055

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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