Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада клиновидно-небного ганглия при постдуральной пункционной головной боли в акушерстве (SNoB)

8 февраля 2019 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Во время родов и родоразрешения беременные женщины могут выбрать обезболивающее, называемое эпидуральной анальгезией, которая представляет собой доставку обезболивающего агента через спину в пространство тела вокруг позвоночника. Это вызывает онемение области желудка и таза. Обычно обезболивающим средством является лидокаин, местный анестетик, который использует ваш стоматолог. Иногда обезболивающее средство комбинируют с другим лекарством, вызывающим сонливость и облегчающим боль, которое называется наркотиком. Одним из рисков, связанных с таким обезболиванием, является непреднамеренный прокол оболочки ткани, окружающей и защищающей спинной мозг, при введении иглы. Эта оболочка называется твердой мозговой оболочкой. Это приведет к утечке жидкости, окружающей спинной мозг, и вызовет головную боль. Эта головная боль называется постпункционной головной болью [ПГБ]. Головная боль может быть легкой или сильной. В редких случаях ППГБ может быть серьезной и вызывать кровотечение или небольшие тромбы в мозге и повреждение нервов, выходящих из головного мозга.

Целью этого исследования является проверка использования техники, в которой используется полый ватный тампон [без иголок] для обезболивания скопления нервных клеток, расположенного в самой задней части носовой полости. Анатомическое название этого скопления нервных клеток — клиновидно-небный ганглий. Это было сделано раньше в BJH и других больницах с положительными результатами, но никаких официальных исследований здесь не проводилось. Кроме того, клиновидно-небный ганглий [SPG] был мишенью для лечения других видов головной боли. Чтобы обезболить SPG, ватный тампон с полым концом [как длинная ватная палочка] вводится через нос в заднюю часть носовой полости, и раствор обезболивающего медленно прокачивается через полую ватную палочку. Это исследование будет включать группу, которая получит солевой раствор через тампон вместо обезболивающего средства. Субъектам будет предложено стандартное лечение головной боли BJH, если они не получат облегчения от процедур исследования. Стандартный уход будет определяться их лечащим врачом и может включать пероральные обезболивающие и/или лекарства, такие как ибупрофен [Мотрин], или им может быть назначена процедура, называемая эпидуральной пломбировкой кровью. Это выполняется путем введения небольшого количества собственной крови пациента в области позвоночника, где была введена первоначальная эпидуральная анестезия, чтобы «залатать» утечки в твердой мозговой оболочке.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Роженица, получившая эпидуральную анестезию или КСЭ во время родов или кесарева сечения, включая попытку эпидуральной анестезии; независимо от того, был ли в то время поставлен диагноз непреднамеренного спинномозгового расстройства.
  • Пациент жалуется на симптомы постуральной головной боли, соответствующие постпункционной головной боли. Это определяется ICHD-II (Международная классификация головной боли-II) как наличие одного из следующих симптомов: головная боль, ригидность затылочных мышц, шум в ушах, гипоакузия (нарушение слуха), светобоязнь или тошнота — симптомы, которые возникают в течение 15 минут. минут перехода в вертикальное положение (сидя или стоя) и разрешение в течение 15 минут после перехода в положение лежа.

Критерий исключения:

  • Однократная спинальная анестезия (если не была предпринята попытка эпидуральной анестезии).
  • Эпидуральная анестезия проводится по неакушерским показаниям.
  • Пациент с клиническим подозрением на менингит, внутричерепное кровоизлияние или венозный тромбоз, если только они не были исключены неврологической оценкой и/или визуализацией в соответствии с нормальным клиническим ведением.
  • Симптомы или признаки паралича черепных нервов: например, диплопия.
  • Противопоказание к выполнению эпидуральной пломбировки кровью.
  • Отказ пациента или неспособность понять согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: экспериментальный - лидокаин 4%
Непрерывная инфузия лидокаина со скоростью 3 мл/час в течение 1 часа двусторонне на заднюю стенку носоглотки.
раствор лидокаина
Другие имена:
  • Ксилокаин
Плацебо Компаратор: компаратор плацебо
Непрерывная инфузия физиологического раствора со скоростью 3 мл/час в течение 1 часа двусторонне на заднюю стенку носоглотки
физиологический раствор 0,9% для инъекций
Другие имена:
  • солевой раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сообщаемая субъектом анальгезия
Временное ограничение: Через 1 час после инфузии
Количество субъектов, сообщивших об исчезновении головной боли
Через 1 час после инфузии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъект сообщил об отсутствии эффективности
Временное ограничение: Через 1 час после инфузии
Количество субъектов, сообщивших об отсутствии влияния лечения на головную боль и запросивших перевязку кровью
Через 1 час после инфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Yehuda Ginosar, MBBS, WUDA, Washington University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 201703055

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лидокаин 4%

Искать похожие исследования