Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sphenopalatin Ganglion nerveblok til postdural punkteringshovedpine i obstetrik (SNoB)

8. februar 2019 opdateret af: Washington University School of Medicine

Under fødslen og fødslen kan gravide kvinder vælge at modtage smertelindring kaldet epidural analgesi, som er levering af et bedøvende middel gennem ryggen og ind i et kropsrum omkring rygsøjlen. Dette bedøver området af maven og bækkenet. Typisk er det bedøvende middel lidocain, som er et lokalbedøvelsesmiddel, som din tandlæge bruger. Nogle gange kombineres det bedøvende middel med en anden medicin, der forårsager døsighed og lindrer smerte kaldet et narkotikum. En af de risici, der er forbundet med denne form for smertelindring, er utilsigtet punktering af en vævsskede, der omgiver og beskytter rygmarven, når nålen indsættes. Denne skede kaldes dura. Dette ville få væsken omkring rygmarven til at lække ud, og dette ville forårsage hovedpine. Denne hovedpine kaldes en post-dural punkturhovedpine [PDPH]. Hovedpinen kan være mild eller svær. Sjældent kan PDPH være alvorlig og forårsage blødninger eller små blodpropper i hjernen og skader på nerver, der kommer ud af hjernen.

Formålet med denne undersøgelse er at teste brugen af ​​en teknik, der bruger en hul vatpind [ingen nåle] til at bedøve en nervecelleklynge, der sidder helt bagerst i næsehulen. Det anatomiske navn for denne nervecelleklynge er sphenopalatin-gangliet. Dette er tidligere gjort på BJH og andre hospitaler med positive resultater, men der er ikke gennemført formelle undersøgelser her. Sphenopalatinganglion [SPG] har også været behandlingsmålet for andre former for hovedpine. For at bedøve SPG'en føres en vatpind med hul spids [som en lang Q-Tip] gennem næsen til bagsiden af ​​næsehulen, og en opløsning af bedøvende middel pumpes langsomt gennem den hule Q-spids. Denne undersøgelse vil omfatte en gruppe, der vil modtage en saltopløsning gennem podepinden i stedet for et bedøvende middel. Forsøgspersoner vil blive tilbudt BJH standardbehandling for deres hovedpine, hvis de ikke har lindring fra undersøgelsesprocedurerne. Standardbehandling vil blive besluttet af deres behandlende læge og kan omfatte orale smertestillende medicin og/eller medicin som ibuprofen [Motrin], eller de kunne have en procedure kaldet et epiduralt blodplaster. Dette udføres ved at indsprøjte en lille mængde af patientens eget blod i de områder af rygsøjlen, hvor den oprindelige epiduralbedøvelse blev injiceret for at "lappe" utæthederne i duraen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St Louis School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En fødende, der modtog en epidural eller CSE til enten fødsel eller kejsersnit - inklusive forsøg på epidural; uanset om der på det tidspunkt blev konstateret en utilsigtet spinaldiagnose.
  • En patient, der klager over symptomer på postural hovedpine i overensstemmelse med postdural punkteringshovedpine. Dette er defineret af ICHD-II (International Classification of Headache Disorders-II) som et af følgende symptomer, der skal være til stede: hovedpine, nakkestivhed, tinnitus, hypoakusis (auditivt underskud), fotofobi eller kvalme - symptomer, der opstår inden for 15 minutter efter at have bevæget sig til en oprejst stilling (siddende eller stående) og løse sig inden for 15 minutter efter flytning til liggende stilling.

Ekskluderingskriterier:

  • Enkeltskuds spinal anæstesi (medmindre en epidural blev forsøgt).
  • Epidural udført til ikke-obstetriske indikationer.
  • Patient med en klinisk mistænkt diagnose af meningitis, intrakraniel blødning eller venøs trombose - medmindre disse er blevet udelukket ved neurologisk vurdering og/eller billeddiagnostik som passende for normal klinisk behandling.
  • Symptomer eller tegn på kranienerveparese: f.eks. diplopi.
  • Kontraindikation for ydeevne af epiduralt blodplaster.
  • Patientens afvisning eller manglende evne til at forstå samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: eksperimentel - lidokain 4%
Kontinuerlig infusion af lidocain ved 3 ml/time i 1 time bilateralt på den bageste væg af nasopharynx.
lidokain opløsning
Andre navne:
  • Xylocain
Placebo komparator: placebo komparator
Kontinuerlig infusion af saltvand med 3 ml/time i 1 time bilateralt på den bageste væg af nasopharynx
saltvand ,9% injektion
Andre navne:
  • saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnerapporteret analgesi
Tidsramme: 1 time efter infusion
Antal forsøgspersoner, der rapporterer opløsning af hovedpine
1 time efter infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnerapporteret manglende effektivitet
Tidsramme: 1 time efter infusion
Antal forsøgspersoner, der ikke rapporterer nogen indvirkning af behandlingen på hovedpine og anmoder om blodplaster
1 time efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yehuda Ginosar, MBBS, WUDA, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201703055

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postdural punktering hovedpine

Kliniske forsøg med Lidokain 4%

Søg i lignende forsøg