Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada nerwu zwoju klinowo-podniebiennego w bólu głowy po przebiciu oponowym w położnictwie (SNoB)

8 lutego 2019 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Podczas porodu i porodu kobiety w ciąży mogą zdecydować się na ulgę w bólu zwaną znieczuleniem zewnątrzoponowym, które polega na podaniu środka znieczulającego przez plecy do przestrzeni ciała wokół kręgosłupa. Powoduje to odrętwienie okolicy żołądka i miednicy. Zazwyczaj środkiem znieczulającym jest lidokaina, która jest miejscowym środkiem znieczulającym, takim jak używany przez dentystę. Czasami środek znieczulający jest łączony z innym lekiem, który powoduje senność i łagodzi ból, zwany narkotykiem. Jednym z zagrożeń związanych z tego rodzaju uśmierzaniem bólu jest niezamierzone nakłucie osłonki tkanki otaczającej i chroniącej rdzeń kręgowy podczas wkłuwania igły. Ta osłona nazywa się oponą twardą. Spowodowałoby to wyciek płynu otaczającego rdzeń kręgowy, co spowodowałoby ból głowy. Ten ból głowy nazywa się bólem głowy po przebiciu opony [PDPH]. Ból głowy może być łagodny lub ciężki. Rzadko PDPH może być poważne i powodować krwawienie lub małe skrzepy w mózgu i uszkodzenie nerwów wychodzących z mózgu.

Celem tego badania jest przetestowanie techniki, która wykorzystuje wydrążony wacik [bez igieł] do znieczulenia skupiska komórek nerwowych, które znajduje się w tylnej części jamy nosowej. Anatomiczna nazwa tego skupiska komórek nerwowych to zwój klinowo-podniebienny. Zostało to zrobione wcześniej w BJH i innych szpitalach z pozytywnymi wynikami, ale tutaj nie przeprowadzono żadnych formalnych badań. Również zwój klinowo-podniebienny [SPG] był celem leczenia innych rodzajów bólów głowy. Aby znieczulić SPG, wacik z wydrążoną końcówką [jak długa końcówka Q] jest wprowadzany przez nos do tylnej części jamy nosowej, a roztwór środka znieczulającego jest powoli pompowany przez wydrążoną końcówkę Q. Badanie to obejmie grupę, która otrzyma roztwór soli przez wacik zamiast środka znieczulającego. Osobnikom zostanie zaoferowana standardowa opieka BJH w przypadku bólu głowy, jeśli nie zostaną zwolnieni z procedur badania. Standardowa opieka byłaby ustalana przez ich lekarza prowadzącego i może obejmować doustne leki przeciwbólowe i / lub leki, takie jak ibuprofen [Motrin] lub mogą mieć procedurę zwaną zewnątrzoponowym plastrem krwi. Odbywa się to poprzez wstrzyknięcie niewielkiej ilości krwi własnej pacjenta w miejsca w kręgosłupie, w które wstrzyknięto oryginalne znieczulenie zewnątrzoponowe w celu „załatania” przecieków w oponie twardej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in St Louis School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodząca, która otrzymała znieczulenie zewnątrzoponowe lub CSE w celu porodu lub cięcia cesarskiego – w tym próba wykonania znieczulenia zewnątrzoponowego; niezależnie od tego, czy w tym czasie odnotowano rozpoznanie nieumyślnego kręgosłupa.
  • Pacjentka zgłaszająca objawy posturalnego bólu głowy odpowiadającego popunkcyjnemu bólowi głowy. Jest to zdefiniowane przez ICHD-II (International Classification of Headache Disorders-II) jako obecność jednego z następujących objawów: ból głowy, sztywność karku, szum w uszach, niedosłuch (niedosłuch), światłowstręt lub nudności – objawy, które pojawiają się w ciągu 15 minut od przejścia do pozycji pionowej (siedzącej lub stojącej) i ustąpienie w ciągu 15 minut od przejścia do pozycji leżącej.

Kryteria wyłączenia:

  • Jednorazowe znieczulenie podpajęczynówkowe (chyba że podjęto próbę wykonania znieczulenia zewnątrzoponowego).
  • Znieczulenie zewnątrzoponowe wykonywane ze wskazań pozapołożniczych.
  • Pacjenci z klinicznym podejrzeniem zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, krwotoku śródczaszkowego lub zakrzepicy żylnej – chyba że zostały one wykluczone na podstawie oceny neurologicznej i/lub badań obrazowych odpowiednich do normalnego postępowania klinicznego.
  • Objawy lub oznaki porażenia nerwu czaszkowego: np. podwójne widzenie.
  • Przeciwwskazanie do wykonania łaty krwi zewnątrzoponowej.
  • Odmowa lub niezdolność pacjenta do zrozumienia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: eksperymentalny - lidokaina 4%
Ciągły wlew lidokainy z szybkością 3 ml/godz. przez 1 godzinę obustronnie na tylną ścianę nosogardzieli.
Lek: Lidokaina 4%
roztwór lidokainy
Inne nazwy:
  • Ksylokaina
Komparator placebo: komparator placebo
Ciągły wlew soli fizjologicznej z szybkością 3 ml/godz. przez 1 godzinę obustronnie na tylną ścianę nosogardzieli
Lek: Placebo
zastrzyk z soli fizjologicznej 0,9%.
Inne nazwy:
  • solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znieczulenie zgłaszane przez pacjenta
Ramy czasowe: 1 godzinę po infuzji
Liczba osób zgłaszających ustąpienie bólu głowy
1 godzinę po infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłoszony przez podmiot brak skuteczności
Ramy czasowe: 1 godzinę po infuzji
Liczba osób zgłaszających brak wpływu leczenia na ból głowy i proszących o wykonanie plastra z krwią
1 godzinę po infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yehuda Ginosar, MBBS, WUDA, Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201703055

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Popunkcyjny ból głowy

Badania kliniczne na Lidokaina 4%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami