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临床和生物数据库的开发 (BCBInstitut)

2025年2月11日 更新者：Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

在消化癌，妇科癌症，乳腺癌和肉瘤中开发单中心和前瞻性临床和生物数据库

BCB是一种工具：

  • 用于分析和公共卫生流行病学，生物学研究以及用于临床研究和治疗试验有用的数据的研究；
  • 帮助科学家理解和解释从分子的相互作用到在正常和病理情况下生物体的整体代谢等现象；
  • 确定癌症亚型的预防，诊断，管理和分析的潜在策略。

创建专门针对不同类型癌症的广泛临床和生物前瞻性基础对于此类项目的发展至关重要。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

翻译研究项目的实施是2014 - 2019年癌症计划的一部分及其轴5“肿瘤学的临床和转化研究”，以及更精确的行动5.1。

由卫生部长和研究部长制定的国家卫生战略将允许患者和社会的利益之间更好地整合研究，创新，医学和护理。

此外，了解参与肿瘤侵袭现象，转移性传播，对治疗的抵抗和伴随测试现象的机制的知识至关重要。

然而，目前对肿瘤发生的最早阶段以及该疾病晚期阶段的研究受到血液和组织样品的可用性低，结合了质量和可靠的临床数据的限制。

为了满足这些需求，研究必须将数据库的创建整合给研究人员开放，并对项目对癌症患者健康的影响进行持续评估。

与质量生物学研究相关的综合研究是医疗进步的保证。

围绕生物资源集合的多学科结构将使各种参与者不仅能够协调集合，还可以协调其数据的共享，以期使它们在区域和国家维度上可用于医疗机构项目。 应使用临床生物数据库（BCB）来识别和表征新的分子标记，以更好地诊断和 /或治疗。 它还应该允许优化所有这些信息的收集，它们的整合以及它们通过不同的研究学科（流行病学，基本，转化，临床）的横向剥削。

BCB是一种工具：

  • 用于分析和公共卫生流行病学，生物学研究以及用于临床研究和治疗试验有用的数据的研究；
  • 帮助科学家理解和解释从分子的相互作用到在正常和病理情况下生物体的整体代谢等现象；
  • 确定癌症亚型的预防，诊断，管理和分析的潜在策略。

创建专门针对不同类型癌症的广泛临床和生物学的前瞻性基础对于此类项目的发展至关重要

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
4000

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 法国
      • Montpellier、法国、34298
        • 招聘中
        • Institut regional du Cancer - Val d Aurelle
        • 接触：
          • BLEUSE Jean-pierre, MHD
        • 首席研究员：
          • AZRIA David, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄> 18岁，
  • 患有侵入性或原位肿瘤病理学（经过证明或怀疑）的患者混淆，

  • ICM的患者诊断

    • 消化癌（食道，胃，胰腺，结肠，直肠，肛门管）或
    • 妇科癌（卵巢，子宫内膜，子宫颈）或
    • 乳腺癌或
    • 肉瘤。
  • 对当前癌症的任何治疗患者幼稚，
  • 需要至少涉及一项（或更多）肿瘤手术治疗的患者（S）
  • 接受补充血液样本的患者，
  • 患者给予了知情，书面和明确同意。

排除标准：

  • 患者不隶属于社会保护计划，
  • 对于心理，家族，社会或地理原因而言，定期随访的患者是不可能的，
  • 怀孕和 /或护理妇女，
  • 在指导，策展人或司法保障的情况下进行主题
  • 在紧急情况下患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：生物收藏

不同本质的样本：

  • 组织样品（肿瘤组织和健康组织）冷冻并固定在手术过程中收集的石蜡中。
  • 在不同时间采集的血液样本。 在诊断和 /或治疗的血液样本中，将进行其他用于研究目的的样本。

与该生物收藏的同时，标准化的临床数据将输入数据库
生物：生物收藏
  • 组织样品（肿瘤组织和健康组织）冷冻并固定在手术过程中收集的石蜡中。
  • 在不同时间采集的血液样本。 在诊断和 /或治疗的血液样本中，将进行其他用于研究目的的样本。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
同意参加研究的患者比例
大体时间：通过学习完成，平均1年
同意参加研究的患者的比例
通过学习完成，平均1年

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
研究中所有参与者的生活质量评估
大体时间：通过学习完成，平均1年
问卷评估以衡量基线生活质量
通过学习完成，平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 学习椅：jean pierre Bleuse、Institut Régional du Cancer de Montpellier

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年7月27日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2027年11月1日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2037年11月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年2月27日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年2月11日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • ICM-URC2017/37

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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