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Desenvolvimento de banco de dados clínico e biológico (BCBInstitut)

11 de fevereiro de 2025 atualizado por: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Desenvolvimento de um banco de dados clínico e biológico monocêntrico e prospectivo em câncer digestivo, câncer ginecológico, câncer de mama e sarcomas

O BCB é uma ferramenta:

  • para pesquisa em epidemiologia analítica e de saúde pública, pesquisa biológica e desenvolvimento de dados úteis para pesquisa clínica e ensaios terapêuticos;
  • ajudar os cientistas a entender e explicar fenômenos que vão desde a interação de moléculas até todo o metabolismo do organismo em situações normais e patológicas;
  • Identificar possíveis estratégias para prevenção, diagnóstico, gerenciamento e análise de subtipos de câncer.

A criação de uma ampla base prospectiva clínica e biológica dedicada a diferentes tipos de câncer é essencial para o desenvolvimento de tais projetos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A implementação de um projeto de pesquisa translacional faz parte do Plano de Câncer 2014-2019 e seu eixo 5 "Avançando a pesquisa clínica e translacional em oncologia" e mais precisamente a ação 5.1.

A estratégia nacional de saúde lançada pelo Ministro da Saúde e pelo Ministro da Pesquisa permitirá uma melhor integração entre pesquisa, inovação, medicina e cuidados para o benefício dos pacientes e da sociedade.

Além disso, o conhecimento dos mecanismos envolvidos nos fenômenos da invasão tumoral, disseminação metastática, resistência ao tratamento e teste de complementares é crucial para o surgimento de novos biomarcadores e inovação terapêutica.

No entanto, o estudo das primeiras fases da tumorigênese, bem como os estágios avançados da doença, é atualmente limitado pela baixa disponibilidade de amostras de sangue e tecido combinadas com dados clínicos de qualidade e confiáveis.

Para atender a essas demandas, a pesquisa deve integrar a criação de bancos de dados aberta aos pesquisadores e a avaliação contínua do impacto dos projetos na saúde dos pacientes com câncer.

A pesquisa integrada associada à pesquisa biológica de qualidade é a garantia do progresso médico.

A estrutura multidisciplinar em torno das coleções de recursos biológicos permitirá aos vários atores harmonizar não apenas a coleção, mas também o compartilhamento de seus dados, com o objetivo de disponibilizá-los para projetos médicos-científicos em uma dimensão regional e nacional. O banco de dados biológico clínico (BCB) deve ser usado para identificar e caracterizar novos marcadores moleculares para melhor diagnóstico e / ou tratamento. Também deve permitir otimizar a coleta de todas essas informações, sua integração e sua exploração transversal por diferentes disciplinas de pesquisa (epidemiológica, fundamental, translacional, clínica).

O BCB é uma ferramenta:

  • para pesquisa em epidemiologia analítica e de saúde pública, pesquisa biológica e desenvolvimento de dados úteis para pesquisa clínica e ensaios terapêuticos;
  • ajudar os cientistas a entender e explicar fenômenos que vão desde a interação de moléculas até todo o metabolismo do organismo em situações normais e patológicas;
  • Identificar possíveis estratégias para prevenção, diagnóstico, gerenciamento e análise de subtipos de câncer.

A criação de uma ampla base prospectiva clínica e biológica dedicada a diferentes tipos de câncer é essencial para o desenvolvimento de tais projetos

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4000

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Montpellier, França, 34298
        • Recrutamento
        • Institut regional du Cancer - Val d Aurelle
        • Contato:
          • BLEUSE Jean-pierre, MHD
        • Investigador principal:
          • AZRIA David, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade> aos 18 anos,
  • Paciente com patologia tumoral invasiva ou in situ (comprovada ou suspeita) qualquer estágio confundido,

  • Paciente no ICM no diagnóstico

    • um câncer digestivo (esôfago, estômago, pâncreas, cólon, reto, canal anal) ou
    • câncer ginecológico (ovário, endométrio, colo do útero) ou
    • câncer de mama ou
    • sarcoma.
  • Paciente ingênuo de qualquer tratamento para o atual câncer,
  • Paciente que requer tratamento envolvendo pelo menos uma (ou mais) cirurgia tumoral (s)
  • Paciente que aceitou amostras de sangue suplementares,
  • Paciente tendo dado seu consentimento informado, escrito e expresso.

Critérios de exclusão:

  • Paciente não afiliado a um esquema de proteção social,
  • Paciente cujo acompanhamento regular é a priori impossível por razões psicológicas, familiares, sociais ou geográficas,
  • Mulheres grávidas e / ou de enfermagem,
  • Assunto em tutela, curadoria ou salvaguarda da justiça,
  • Paciente em uma situação de emergência.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coleção biológica

Amostras de diferentes naturezas:

  • Amostras de tecido (tecido tumoral e tecido saudável) congeladas e protegidas em parafina coletadas durante a cirurgia.
  • Amostras de sangue colhidas em momentos diferentes. Durante as amostras de sangue coletadas para diagnóstico e / ou tratamento, serão realizadas amostras adicionais para fins de pesquisa.

Paralelamente a esta coleção biológica, dados clínicos padronizados serão inseridos em um banco de dados
Biológico: Coleção biológica
  • Amostras de tecido (tecido tumoral e tecido saudável) congeladas e protegidas em parafina coletadas durante a cirurgia.
  • Amostras de sangue colhidas em momentos diferentes. Durante as amostras de sangue coletadas para diagnóstico e / ou tratamento, serão realizadas amostras adicionais para fins de pesquisa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que consentem em participar do estudo
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A proporção de pacientes que consentem em participar do estudo entre os pacientes selecionados
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da qualidade de vida na linha de base para todos os participantes do estudo
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Avaliação do questionário para medir a qualidade de vida na linha de base
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: jean pierre Bleuse, Institut régional du Cancer de Montpellier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de julho de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2037

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ICM-URC2017/37

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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