Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van de klinische en biologische database (BCBInstitut)

11 februari 2025 bijgewerkt door: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Ontwikkeling van een monocentrische en prospectieve klinische en biologische database in spijsverteringskanker, gynaecologische kankers, borstkanker en sarcomen

De BCB is een hulpmiddel:

  • voor onderzoek in analytische en volksgezondheidsepidemiologie, biologisch onderzoek en voor de ontwikkeling van gegevens die nuttig zijn voor klinisch onderzoek en therapeutische onderzoeken;
  • Om wetenschappers te helpen fenomenen te begrijpen en uit te leggen, variërend van de interactie van moleculen tot het gehele metabolisme van het organisme in normale en pathologische situaties;
  • om potentiële strategieën voor preventie, diagnose, beheer en analyse van kankersubtypen te identificeren.

Het creëren van een brede klinische en biologische prospectieve basis gewijd aan verschillende soorten kanker is essentieel voor de ontwikkeling van dergelijke projecten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Implementatie van een translationeel onderzoeksproject maakt deel uit van het Cancer Plan 2014-2019 en de Axis 5 "Advancing Clinical and Translational Research in Oncology", en meer precies actie 5.1.

De nationale gezondheidsstrategie die wordt gelanceerd door de minister van Volksgezondheid en de minister van Onderzoek, zal een betere integratie mogelijk maken tussen onderzoek, innovatie, geneeskunde en zorg ten behoeve van patiënten en de samenleving.

Bovendien is kennis van mechanismen die betrokken zijn bij de fenomenen van tumorinvasie, metastatische verspreiding, resistentie tegen behandeling en begeleidende testen cruciaal voor de opkomst van nieuwe biomarkers en therapeutische innovatie.

De studie van de vroegste fasen van tumorigenese en van de gevorderde stadia van de ziekte wordt echter momenteel beperkt door de lage beschikbaarheid van bloed- en weefselmonsters in combinatie met kwaliteit en betrouwbare klinische gegevens.

Om aan deze eisen te voldoen, moet het onderzoek vervolgens de creatie van databases integreren die openstaan ​​voor onderzoekers en de voortdurende evaluatie van de impact van projecten op de gezondheid van kankerpatiënten.

Geïntegreerd onderzoek geassocieerd met kwaliteitsbiologisch onderzoek is de garantie voor medische vooruitgang.

De multidisciplinaire structuur rond collecties van biologische bronnen stelt de verschillende actoren in staat om niet alleen de verzameling te harmoniseren, maar ook het delen van hun gegevens met het oog op het beschikbaar stellen van medisch-wetenschappelijke projecten bij een regionale en nationale dimensie. De klinische biologische database (BCB) moet worden gebruikt om nieuwe moleculaire markers te identificeren en te karakteriseren voor een betere diagnose en / of behandeling. Het moet ook toestaan ​​om de verzameling van al deze informatie, hun integratie en hun transversale uitbuiting door verschillende onderzoeksdisciplines te optimaliseren (epidemiologisch, fundamenteel, translationeel, klinisch).

De BCB is een hulpmiddel:

  • voor onderzoek in analytische en volksgezondheidsepidemiologie, biologisch onderzoek en voor de ontwikkeling van gegevens die nuttig zijn voor klinisch onderzoek en therapeutische onderzoeken;
  • Om wetenschappers te helpen fenomenen te begrijpen en uit te leggen, variërend van de interactie van moleculen tot het gehele metabolisme van het organisme in normale en pathologische situaties;
  • om potentiële strategieën voor preventie, diagnose, beheer en analyse van kankersubtypen te identificeren.

Het creëren van een brede klinische en biologische potentiële basis die is gewijd aan verschillende soorten kanker is essentieel voor de ontwikkeling van dergelijke projecten

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
4000

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Werving
        • Institut regional du Cancer - Val d Aurelle
        • Contact:
          • BLEUSE Jean-pierre, MHD
        • Hoofdonderzoeker:
          • AZRIA David, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd> op 18 -jarige leeftijd,
  • Patiënt met invasieve of in situ tumorpathologie (bewezen of vermoedelijk) elk stadium verward,

  • Patiënt bij ICM bij diagnose

    • een spijsverteringskanker (slokdarm, maag, alvleesklier, dikke darm, rectum, anaal kanaal) of
    • gynaecologische kanker (eierstok, endometrium, baarmoederhals) of
    • borstkanker of
    • sarcoom.
  • Naïeve patiënt van elke behandeling voor de huidige kanker,
  • Patiënt die een behandeling nodig heeft met ten minste één (of meer) tumorchirurgie (s)
  • Patiënt die aanvullende bloedmonsters heeft geaccepteerd,
  • Patiënt die zijn geïnformeerde, geschreven en uitdrukkelijke toestemming heeft gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die niet is aangesloten bij een schema voor sociale bescherming,
  • Patiënt wiens regelmatige follow-up a priori onmogelijk is voor psychologische, familiale, sociale of geografische redenen,
  • Zwangere en / of verpleegkundige vrouwen,
  • Onderwerp onder voogdij, curatorship of bescherming van rechtvaardigheid,
  • Patiënt in een noodsituatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Biologische verzameling

monsters van verschillende aard:

  • Weefselmonsters (tumorweefsel en gezond weefsel) ingevroren en beveiligd in paraffine verzameld tijdens de operatie.
  • Bloedmonsters op verschillende tijdstippen genomen. Tijdens de bloedmonsters die worden genomen voor diagnose en / of behandeling zullen aanvullende monsters voor onderzoeksdoeleinden worden uitgevoerd.

Parallel aan deze biologische verzameling zullen gestandaardiseerde klinische gegevens worden ingevoerd in een database
Biologisch: biologische verzameling
  • Weefselmonsters (tumorweefsel en gezond weefsel) ingevroren en beveiligd in paraffine verzameld tijdens de operatie.
  • Bloedmonsters op verschillende tijdstippen genomen. Tijdens de bloedmonsters die worden genomen voor diagnose en / of behandeling zullen aanvullende monsters voor onderzoeksdoeleinden worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel patiënten dat instemt om deel te nemen aan het onderzoek
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Het aandeel patiënten dat instemt om deel te nemen aan het onderzoek bij de gescreende patiënten
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van levensbeoordeling bij aanvang voor alle deelnemers aan het onderzoek
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Vragenlijstbeoordeling om de kwaliteit van leven te meten bij aanvang
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: jean pierre Bleuse, Institut régional du Cancer de Montpellier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 juli 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2037

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 februari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ICM-URC2017/37

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sarcoom

Klinische onderzoeken op biologische verzameling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen