Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj klinické a biologické databáze (BCBInstitut)

11. února 2025 aktualizováno: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Vývoj monocentrické a prospektivní klinické a biologické databáze u rakovin za trávení, gynekologické rakoviny, rakoviny prsu a sarkomy

BCB je nástroj:

  • Pro výzkum analytické a veřejné epidemiologie, biologického výzkumu a vývoje dat užitečných pro klinický výzkum a terapeutické studie;
  • Pomáhat vědcům porozumět a vysvětlovat jevy od interakce molekul po celý metabolismus organismu v normálních a patologických situacích;
  • Identifikovat potenciální strategie pro prevenci, diagnostiku, léčbu a analýzu podtypů rakoviny.

Pro rozvoj takových projektů je nezbytné vytvoření široké klinické a biologické prospektivní základny věnované různým typům rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Implementace projektu translačního výzkumu je součástí rakovinného plánu 2014–2019 a jeho osy 5 „Advance Clinical and Translational Research in Oncology“ a přesněji akce 5.1.

Národní zdravotní strategie zahájená ministrem zdravotnictví a ministrem výzkumu umožní lepší integraci mezi výzkumem, inovacími, medicínou a péčí o prospěch pacientů a společnosti.

Kromě toho je pro vznik nových biomarkerů a terapeutických inovací zásadní znalost mechanismů zapojených do jevů invaze nádoru, metastatického šíření, rezistence na léčbu a doprovodné testování.

Studie nejčasnějších fází tumorigeneze a pokročilých stádií onemocnění je však v současné době omezena nízkou dostupností vzorků krve a tkání kombinovaných s kvalitou a spolehlivým klinickým údajem.

Aby se tyto požadavky splnily, musí výzkum integrovat tvorbu databází otevřené vědcům a pokračující hodnocení dopadu projektů na zdraví pacientů s rakovinou.

Integrovaný výzkum spojený s kvalitním biologickým výzkumem je zárukou lékařského pokroku.

Multidisciplinární struktura kolem sbírek biologických zdrojů umožní různým aktérům harmonizovat nejen sbírku, ale také sdílení jejich údajů s cílem zpřístupnit je pro medical-vědecké projekty v regionální a národní dimenzi. Klinická biologická databáze (BCB) by měla být použita k identifikaci a charakterizaci nových molekulárních markerů pro lepší diagnostiku a / nebo léčbu. Měl by také umožnit optimalizaci shromažďování všech těchto informací, jejich integrace a jejich transverzálního vykořisťování různými výzkumnými disciplínami (epidemiologické, základní, translační, klinické).

BCB je nástroj:

  • Pro výzkum analytické a veřejné epidemiologie, biologického výzkumu a vývoje dat užitečných pro klinický výzkum a terapeutické studie;
  • Pomáhat vědcům porozumět a vysvětlovat jevy od interakce molekul po celý metabolismus organismu v normálních a patologických situacích;
  • Identifikovat potenciální strategie pro prevenci, diagnostiku, léčbu a analýzu podtypů rakoviny.

Pro rozvoj takových projektů je nezbytné vytvoření široké klinické a biologické prospektivní základny věnované různým typům rakoviny je nezbytné

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Nábor
        • Institut regional du Cancer - Val d Aurelle
        • Kontakt:
          • BLEUSE Jean-pierre, MHD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • AZRIA David, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk> ve věku 18 let,
  • Pacient s invazivní nebo nádorovou patologií na nádoru (osvědčené nebo podezřelé) jakékoli fáze zmatené,

  • Pacient v ICM při diagnostice

    • rakovina trávení (jícnu, žaludek, břišní, tlusté střevo, konečník, anální kanál) nebo
    • Gynekologická rakovina (vaječníky, endometrium, děložní čípek) nebo
    • rakovina prsu nebo
    • sarkom.
  • Naivní pacient jakékoli léčby současné rakoviny,
  • Pacient vyžadující léčbu zahrnující alespoň jednu (nebo více) chirurgii nádoru (chirurgie)
  • Pacient, který přijal doplňkové vzorky krve,
  • Pacient dal svůj informovaný, písemný a výslovný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient není přidružen k systému sociální ochrany,
  • Pacient, jehož pravidelné sledování je a priori nemožné pro psychologické, rodinné, sociální nebo geografické důvody,
  • Těhotné a / nebo ošetřovatelské ženy,
  • Předmět pod vedením, kurátorství nebo ochranou spravedlnosti,
  • Pacient v nouzové situaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Biologická sbírka

Vzorky různých povahy:

  • Vzorky tkáně (nádorová tkáň a zdravá tkáň) zamrzly a zajištěny v parafinu shromážděném během chirurgického zákroku.
  • Vzorky krve odebrané v různých časech. Během vzorků krve odebraných pro diagnostiku a / nebo léčbu budou provedeny další vzorky pro účely výzkumu.

Souběžně s tímto biologickým sběrem budou standardizované klinické údaje zadány do databáze
Biologický: Biologická sbírka
  • Vzorky tkáně (nádorová tkáň a zdravá tkáň) zamrzly a zajištěny v parafinu shromážděném během chirurgického zákroku.
  • Vzorky krve odebrané v různých časech. Během vzorků krve odebraných pro diagnostiku a / nebo léčbu budou provedeny další vzorky pro účely výzkumu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří souhlasí s účastí na studii
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
podíl pacientů, kteří souhlasí s účastí na studii mezi prověřenými pacienty
Dokončení studie je v průměru 1 rok

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života na základní úrovni pro všechny účastníky studie
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Hodnocení dotazníku za účelem měření kvality života na začátku
Dokončení studie je v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: jean pierre Bleuse, Institut régional du Cancer de Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. července 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2037

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ICM-URC2017/37

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biologická sbírka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení