Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af klinisk og biologisk database (BCBInstitut)

11. februar 2025 opdateret af: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Udvikling af en monocentrisk og potentiel klinisk og biologisk database i fordøjelseskancer, gynækologiske kræftformer, brystkræft og sarkomer

BCB er et værktøj:

  • til forskning inden for analytisk og folkesundhedsepidemiologi, biologisk forskning og til udvikling af data, der er nyttige til klinisk forskning og terapeutiske forsøg;
  • at hjælpe forskere med at forstå og forklare fænomener, der spænder fra interaktion mellem molekyler til hele stofskiftet i organismen i normale og patologiske situationer;
  • At identificere potentielle strategier til forebyggelse, diagnose, håndtering og analyse af kræftundertyper.

Oprettelsen af ​​en bred klinisk og biologisk potentiel base dedikeret til forskellige typer kræft er vigtig for udviklingen af ​​sådanne projekter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Implementering af et translationelt forskningsprojekt er en del af kræftplanen 2014-2019 og dens Axis 5 "Advancing Clinical and Translational Research in Oncology" og mere præcist handling 5.1.

Den nationale sundhedsstrategi, der blev lanceret af sundhedsministeren og forskningsministeren, vil muliggøre en bedre integration mellem forskning, innovation, medicin og pleje til fordel for patienter og samfund.

Desuden er viden om mekanismer involveret i fænomenerne med tumorinvasion, metastatisk formidling, modstand mod behandling og ledsagende testning afgørende for fremkomsten af ​​nye biomarkører og terapeutisk innovation.

Imidlertid er undersøgelsen af ​​de tidligste faser af tumorigenese såvel som af de avancerede stadier af sygdommen i øjeblikket begrænset af den lave tilgængelighed af blod- og vævsprøver kombineret med kvalitet og pålidelige kliniske data.

For at imødekomme disse krav skal forskningen derefter integrere oprettelse af databaser åben for forskere og den igangværende evaluering af projekternes indvirkning på kræftpatienternes sundhed.

Integreret forskning forbundet med biologisk forskning af høj kvalitet er garantien for medicinsk fremskridt.

Den tværfaglige struktur omkring samlinger af biologiske ressourcer vil gøre det muligt for de forskellige aktører at harmonisere ikke kun indsamlingen, men også deling af deres data med henblik på at gøre dem tilgængelige for medico-videnskabelige projekter ved en regional og national dimension. Den kliniske biologiske database (BCB) skal bruges til at identificere og karakterisere nye molekylære markører for bedre diagnose og / eller behandling. Det bør også tillade at optimere indsamlingen af ​​alle disse oplysninger, deres integration og deres tværgående udnyttelse af forskellige forskningsdiscipliner (epidemiologiske, grundlæggende, translationelle, kliniske).

BCB er et værktøj:

  • til forskning inden for analytisk og folkesundhedsepidemiologi, biologisk forskning og til udvikling af data, der er nyttige til klinisk forskning og terapeutiske forsøg;
  • at hjælpe forskere med at forstå og forklare fænomener, der spænder fra interaktion mellem molekyler til hele stofskiftet i organismen i normale og patologiske situationer;
  • At identificere potentielle strategier til forebyggelse, diagnose, håndtering og analyse af kræftundertyper.

Oprettelsen af ​​en bred klinisk og biologisk potentiel base dedikeret til forskellige typer kræft er vigtig for udviklingen af ​​sådanne projekter

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Rekruttering
        • Institut regional du Cancer - Val d Aurelle
        • Kontakt:
          • BLEUSE Jean-pierre, MHD
        • Ledende efterforsker:
          • AZRIA David, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder> ved 18 år gammel,
  • Patient med invasiv eller in situ tumorpatologi (bevist eller mistænkt) enhver scene forvirret,

  • Patient i ICM ved diagnose

    • En fordøjelseskræft (spiserør, mave, bugspytkirtel, tyktarmen, rektum, analkanal) eller
    • gynækologisk kræft (æggestokk, endometrium, livmoderhals) eller
    • brystkræft eller
    • Sarcoma.
  • Naiv patient af enhver behandling af den nuværende kræft,
  • Patient, der kræver behandling, der involverer mindst en (eller flere) tumoroperation (er)
  • Patient, der har accepteret supplerende blodprøver,
  • Patienten har givet sin informerede, skrevne og udtrykkelige samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient ikke tilknyttet en social beskyttelsesordning,
  • Patient, hvis regelmæssige opfølgning er en priori umulig af psykologiske, familiære, sociale eller geografiske grunde,
  • Gravid og / eller ammende kvinder,
  • Emne under ledelse, kuratorisk eller beskyttelse af retfærdighed,
  • Patient i en nødsituation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Biologisk samling

Prøver af forskellige naturer:

  • Vævsprøver (tumorvæv og sundt væv) frosset og fastgjort i paraffin opsamlet under operationen.
  • Blodprøver taget på forskellige tidspunkter. Under blodprøverne, der er taget til diagnose og / eller behandling, udføres yderligere prøver til forskningsformål.

Parallelt med denne biologiske indsamling indtastes standardiserede kliniske data i en database
Biologisk: Biologisk samling
  • Vævsprøver (tumorvæv og sundt væv) frosset og fastgjort i paraffin opsamlet under operationen.
  • Blodprøver taget på forskellige tidspunkter. Under blodprøverne, der er taget til diagnose og / eller behandling, udføres yderligere prøver til forskningsformål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Andelen af ​​patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen blandt de screenede patienter
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsvurdering ved baseline for alle deltagere i undersøgelsen
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Spørgeskemavurdering for at måle livskvaliteten ved baseline
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: jean pierre Bleuse, Institut régional du Cancer de Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. juli 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2037

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ICM-URC2017/37

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med Biologisk samling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger