Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwój klinicznej i biologicznej bazy danych (BCBInstitut)

11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Opracowanie monocentrycznej i prospektywnej bazy danych klinicznej i biologicznej w nowotworach trawiennych, nowotworach ginekologicznych, nowotworach piersi i mięsakach

BCB jest narzędziem:

  • do badań w zakresie epidemiologii zdrowia analitycznego i zdrowia publicznego, badań biologicznych oraz do rozwoju danych przydatnych do badań klinicznych i badań terapeutycznych;
  • pomóc naukowcom zrozumieć i wyjaśnić zjawiska, od interakcji cząsteczek po cały metabolizm organizmu w sytuacjach normalnych i patologicznych;
  • Aby zidentyfikować potencjalne strategie zapobiegania, diagnozy, zarządzania i analizy podtypów raka.

Tworzenie szerokiej bazy klinicznej i biologicznej prospektywnej poświęconej różnym rodzajom raka jest niezbędne do opracowania takich projektów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wdrożenie translacyjnego projektu badawczego jest częścią planu raka 2014-2019 i jego osi 5 „Rozwijające się badania kliniczne i translacyjne w zakresie onkologii” oraz dokładniej akcji 5.1.

Krajowa strategia zdrowotna uruchomiona przez Ministra Zdrowia i Minister Badań pozwoli na lepszą integrację badań, innowacji, medycyny i opieką na korzyść pacjentów i społeczeństwa.

Ponadto znajomość mechanizmów zaangażowanych w zjawiska inwazji nowotworu, rozpowszechnianie przerzutów, oporność na leczenie i testowanie towarzyszące ma kluczowe znaczenie dla pojawienia się nowych biomarkerów i innowacji terapeutycznych.

Jednak badanie najwcześniejszych faz nowotworu, a także zaawansowanych stadiów choroby są obecnie ograniczone niską dostępnością próbek krwi i tkanek w połączeniu z wysokiej jakości i wiarygodnymi danymi klinicznymi.

Aby zaspokoić te wymagania, badania muszą następnie zintegrować tworzenie baz danych otwarte dla badaczy i ciągłą ocenę wpływu projektów na zdrowie pacjentów z rakiem.

Zintegrowane badania związane z jakością badań biologicznych są gwarancją postępu medycznego.

Multidyscyplinarna struktura wokół kolekcji zasobów biologicznych pozwoli różnym podmiotom harmonizować nie tylko gromadzenie, ale także udostępnianie ich danych w celu udostępnienia ich projektów medyczno-osobowych w wymiarach regionalnych i krajowych. Kliniczną biologiczną bazę danych (BCB) należy stosować do identyfikacji i scharakteryzowania nowych markerów molekularnych w celu lepszej diagnozy i / lub leczenia. Powinno to również pozwolić na zoptymalizowanie gromadzenia wszystkich tych informacji, ich integracji i ich przejścia przez różne dyscypliny badawcze (epidemiologiczne, fundamentalne, translacyjne, kliniczne).

BCB jest narzędziem:

  • do badań w zakresie epidemiologii zdrowia analitycznego i zdrowia publicznego, badań biologicznych oraz do rozwoju danych przydatnych do badań klinicznych i badań terapeutycznych;
  • pomóc naukowcom zrozumieć i wyjaśnić zjawiska, od interakcji cząsteczek po cały metabolizm organizmu w sytuacjach normalnych i patologicznych;
  • Aby zidentyfikować potencjalne strategie zapobiegania, diagnozy, zarządzania i analizy podtypów raka.

Tworzenie szerokiej bazy klinicznej i biologicznej poświęconej różnym rodzajom raka jest niezbędne do opracowania takich projektów

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4000

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Rekrutacyjny
        • Institut regional du Cancer - Val d Aurelle
        • Kontakt:
          • BLEUSE Jean-pierre, MHD
        • Główny śledczy:
          • AZRIA David, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek> w wieku 18 lat,
  • Pacjent z patologią guza inwazyjnego lub in situ (sprawdzony lub podejrzany) jakikolwiek etap, który jest zamieszany,

  • Pacjent w ICM podczas diagnozy

    • rak trawienny (przełyk, żołądek, trzustka, okrężnica, odbyt
    • Rak ginekologiczny (jajnik, endometrium, szyjka macicy) lub
    • rak piersi lub
    • mięsak.
  • Naiwny pacjent jakiegokolwiek leczenia obecnego raka,
  • Pacjent wymagający leczenia obejmującego co najmniej jedną (lub więcej) operacji nowotworów
  • Pacjent, który przyjął dodatkowe próbki krwi,
  • Pacjent, który wyraził świadomą, pisemną i wyraźną zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent nie jest powiązany z programem ochrony socjalnej,
  • Pacjent, którego regularna obserwacja jest a priori niemożliwa z powodów psychologicznych, rodzinnych, społecznych lub geograficznych,
  • Kobiety w ciąży i / lub pielęgniarki,
  • Przedmiot pod opieką, kuratorską lub zabezpieczeniem sprawiedliwości,
  • Pacjent w sytuacji awaryjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kolekcja biologiczna

Próbki różnych natury:

  • Próbki tkanki (tkanka nowotworowa i zdrowa tkanka) zamrożone i zabezpieczone w parafinie zebranych podczas operacji.
  • Próbki krwi pobrane w różnych momentach. Podczas próbek krwi pobranych do diagnozy i / lub leczenia zostaną przeprowadzone dodatkowe próbki do celów badawczych.

Równolegle do tego zbioru biologicznego, do bazy danych zostaną wprowadzone znormalizowane dane kliniczne
Biologiczny: Kolekcja biologiczna
  • Próbki tkanki (tkanka nowotworowa i zdrowa tkanka) zamrożone i zabezpieczone w parafinie zebranych podczas operacji.
  • Próbki krwi pobrane w różnych momentach. Podczas próbek krwi pobranych do diagnozy i / lub leczenia zostaną przeprowadzone dodatkowe próbki do celów badawczych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
odsetek pacjentów, którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu wśród badanych pacjentów
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia na początku dla wszystkich uczestników badania
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Ocena kwestionariusza w celu pomiaru jakości życia na początku
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: jean pierre Bleuse, Institut régional du Cancer de Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2037

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ICM-URC2017/37

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Badania kliniczne na Kolekcja biologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami