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Sviluppo del database clinico e biologico (BCBInstitut)

11 febbraio 2025 aggiornato da: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Sviluppo di un database clinico e biologico monocentrico e prospettico in tumori digestivi, tumori ginecologici, tumori al seno e sarcomi

Il BCB è uno strumento:

  • per la ricerca sull'epidemiologia analitica e di salute pubblica, la ricerca biologica e lo sviluppo di dati utili per la ricerca clinica e gli studi terapeutici;
  • Per aiutare gli scienziati a comprendere e spiegare i fenomeni che vanno dall'interazione delle molecole all'intero metabolismo dell'organismo in situazioni normali e patologiche;
  • identificare potenziali strategie per la prevenzione, la diagnosi, la gestione e l'analisi dei sottotipi di cancro.

La creazione di un'ampia base prospettica clinica e biologica dedicata a diversi tipi di cancro è essenziale per lo sviluppo di tali progetti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'implementazione di un progetto di ricerca traslazionale fa parte del Piano del cancro 2014-2019 e il suo asse 5 "Avanzando la ricerca clinica e traslazionale in oncologia" e più precisamente Action 5.1.

La strategia sanitaria nazionale lanciata dal Ministro della Salute e dal Ministro della ricerca consentirà una migliore integrazione tra ricerca, innovazione, medicina e assistenza a beneficio dei pazienti e della società.

Inoltre, la conoscenza dei meccanismi coinvolti nei fenomeni dell'invasione tumorale, della diffusione metastatica, della resistenza al trattamento e dei test di accompagnamento è cruciale per l'emergere di nuovi biomarcatori e innovazione terapeutica.

Tuttavia, lo studio delle prime fasi della tumorigenesi e delle fasi avanzate della malattia è attualmente limitato dalla bassa disponibilità di campioni di sangue e tessuti combinati con dati clinici di qualità e affidabili.

Per soddisfare queste richieste, la ricerca deve quindi integrare la creazione di database aperti ai ricercatori e la valutazione in corso dell'impatto dei progetti sulla salute dei malati di cancro.

La ricerca integrata associata alla ricerca biologica di qualità è la garanzia di progressi medici.

La struttura multidisciplinare attorno alle raccolte di risorse biologiche consentirà ai vari attori di armonizzare non solo la raccolta, ma anche la condivisione dei loro dati al fine di renderli disponibili per progetti medici-scientifici in una dimensione regionale e nazionale. Il database biologico clinico (BCB) dovrebbe essere usato per identificare e caratterizzare nuovi marcatori molecolari per una migliore diagnosi e / o un trattamento. Dovrebbe inoltre consentire di ottimizzare la raccolta di tutte queste informazioni, la loro integrazione e il loro sfruttamento trasversale da diverse discipline di ricerca (epidemiologico, fondamentale, traslazionale, clinico).

Il BCB è uno strumento:

  • per la ricerca sull'epidemiologia analitica e di salute pubblica, la ricerca biologica e lo sviluppo di dati utili per la ricerca clinica e gli studi terapeutici;
  • Per aiutare gli scienziati a comprendere e spiegare i fenomeni che vanno dall'interazione delle molecole all'intero metabolismo dell'organismo in situazioni normali e patologiche;
  • identificare potenziali strategie per la prevenzione, la diagnosi, la gestione e l'analisi dei sottotipi di cancro.

La creazione di un'ampia base prospettica clinica e biologica dedicata a diversi tipi di cancro è essenziale per lo sviluppo di tali progetti

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Reclutamento
        • Institut regional du Cancer - Val d Aurelle
        • Contatto:
          • BLEUSE Jean-pierre, MHD
        • Investigatore principale:
          • AZRIA David, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età> a 18 anni,
  • Paziente con patologia tumorale invasiva o in situ (dimostrata o sospetta) qualsiasi stadio confuso,

  • Paziente in ICM alla diagnosi

    • Un cancro digestivo (esofago, stomaco, pancreas, colon, retto, canale anale) o
    • Cancro ginecologico (ovaio, endometrio, cervice) o
    • Cancro al seno o
    • sarcoma.
  • Paziente ingenuo di qualsiasi trattamento per l'attuale cancro,
  • Paziente che richiede un trattamento che coinvolge almeno una (o più) chirurgia tumorale
  • Paziente che ha accettato campioni di sangue supplementare,
  • Il paziente ha dato il suo consenso informato, scritto ed espresso.

Criteri di esclusione:

  • Paziente non affiliato a uno schema di protezione sociale,
  • Paziente il cui follow-up regolare è a priori impossibile per ragioni psicologiche, familiari, sociali o geografiche,
  • Donne incinte e / o infermieristiche,
  • Soggetto sotto tutela, curativa o salvaguardia della giustizia,
  • Paziente in una situazione di emergenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Collezione biologica

Campioni di diverse nature:

  • Campioni di tessuto (tessuto tumorale e tessuto sano) congelati e fissati nella paraffina raccolta durante l'intervento chirurgico.
  • Campioni di sangue prelevati in momenti diversi. Durante i campioni di sangue prelevati per la diagnosi e / o il trattamento, verranno eseguiti campioni aggiuntivi a fini di ricerca.

Parallelamente a questa raccolta biologica, i dati clinici standardizzati verranno inseriti in un database
Biologico: Collezione biologica
  • Campioni di tessuto (tessuto tumorale e tessuto sano) congelati e fissati nella paraffina raccolta durante l'intervento chirurgico.
  • Campioni di sangue prelevati in momenti diversi. Durante i campioni di sangue prelevati per la diagnosi e / o il trattamento, verranno eseguiti campioni aggiuntivi a fini di ricerca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che acconsentono a partecipare allo studio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
La percentuale di pazienti che acconsentono a partecipare allo studio tra i pazienti schermati
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita al basale per tutti i partecipanti allo studio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Valutazione del questionario per misurare la qualità della vita al basale
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: jean pierre Bleuse, Institut régional du Cancer de Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 luglio 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2037

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ICM-URC2017/37

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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