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Entwicklung der klinischen und biologischen Datenbank (BCBInstitut)

11. Februar 2025 aktualisiert von: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Entwicklung einer monozentrischen und prospektiven klinischen und biologischen Datenbank bei Verdauungskrebs, gynäkologischen Krebsarten, Brustkrebs und Sarkomen

Das BCB ist ein Werkzeug:

  • für Forschung in der analytischen und öffentlichen Gesundheit Epidemiologie, biologische Forschung und zur Entwicklung von Daten, die für klinische Forschung und therapeutische Studien nützlich sind;
  • Wissenschaftlern zu helfen, Phänomene zu verstehen und zu erklären, die von der Wechselwirkung von Molekülen bis zum gesamten Stoffwechsel des Organismus in normalen und pathologischen Situationen reichen;
  • potenzielle Strategien für Prävention, Diagnose, Management und Analyse von Krebs -Subtypen zu identifizieren.

Die Schaffung einer breiten klinischen und biologischen prospektiven Basis, die verschiedenen Krebsarten gewidmet ist, ist für die Entwicklung solcher Projekte von wesentlicher Bedeutung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Umsetzung eines translationalen Forschungsprojekts ist Teil des Cancer Plan 2014-2019 und seiner Achse 5 "Fortschritte klinische und translationale Forschung in der Onkologie" und genauer gesagt Aktion 5.1.

Die vom Gesundheitsminister und des Forschungsministers eingeleitete nationale Gesundheitsstrategie ermöglicht eine bessere Integration zwischen Forschung, Innovation, Medizin und Versorgung zum Nutzen von Patienten und der Gesellschaft.

Darüber hinaus ist die Kenntnis der Mechanismen, die an den Phänomenen der Tumorinvasion, der metastatischen Verbreitung, der Resistenz gegen Behandlung und Begleittests beteiligt sind, entscheidend für die Entstehung neuer Biomarker und therapeutischer Innovation.

Die Untersuchung der frühesten Phasen der Tumorentstehung sowie der fortgeschrittenen Stadien der Krankheit ist derzeit durch die geringe Verfügbarkeit von Blut- und Gewebeproben in Kombination mit Qualität und zuverlässigen klinischen Daten begrenzt.

Um diese Anforderungen zu erfüllen, muss die Forschung dann die Datenbanken -Schöpfung für Forscher und die laufende Bewertung der Auswirkungen von Projekten auf die Gesundheit von Krebspatienten integrieren.

Integrierte Forschungen im Zusammenhang mit qualitativ hochwertiger biologischer Forschung sind die Garantie des medizinischen Fortschritts.

Die multidisziplinäre Struktur in Bezug auf Sammlungen biologischer Ressourcen ermöglicht es den verschiedenen Akteuren, nicht nur die Sammlung, sondern auch die gemeinsame Nutzung ihrer Daten zu harmonieren, um sie für medizinisch-wissenschaftliche Projekte in einer regionalen und nationalen Dimension zur Verfügung zu stellen. Die klinische biologische Datenbank (BCB) sollte verwendet werden, um neue molekulare Marker für eine bessere Diagnose und / oder Behandlung zu identifizieren und zu charakterisieren. Es sollte auch die Optimierung der Sammlung all dieser Informationen, ihrer Integration und ihrer transversalen Ausbeutung durch verschiedene Forschungsdisziplinen (epidemiologische, grundlegende, translationale, klinische) Optimierung ermöglichen.

Das BCB ist ein Werkzeug:

  • für Forschung in der analytischen und öffentlichen Gesundheit Epidemiologie, biologische Forschung und zur Entwicklung von Daten, die für klinische Forschung und therapeutische Studien nützlich sind;
  • Wissenschaftlern zu helfen, Phänomene zu verstehen und zu erklären, die von der Wechselwirkung von Molekülen bis zum gesamten Stoffwechsel des Organismus in normalen und pathologischen Situationen reichen;
  • potenzielle Strategien für Prävention, Diagnose, Management und Analyse von Krebs -Subtypen zu identifizieren.

Die Schaffung einer breiten klinischen und biologischen prospektiven Basis, die verschiedenen Krebsarten gewidmet ist, ist für die Entwicklung solcher Projekte von wesentlicher Bedeutung

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Rekrutierung
        • Institut regional du Cancer - Val d Aurelle
        • Kontakt:
          • BLEUSE Jean-pierre, MHD
        • Hauptermittler:
          • AZRIA David, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter> 18 Jahre alt,
  • Patient mit invasiven oder in situ Tumorpathologie (bewährt oder vermutet) in jedem Stadium verwirrt,

  • Patient in ICM bei der Diagnose

    • Ein Verdauungskrebs (Speiseröhre, Magen, Bauchspeicheldrüse, Dickdarm, Rektum, Analkanal) oder
    • gynäkologischer Krebs (Eierstock, Endometrium, Gebärmutterhals) oder
    • Brustkrebs oder
    • Sarkom.
  • Naiver Patient jeglicher Behandlung für den gegenwärtigen Krebs,
  • Patient, der eine Behandlung erfordert, bei der mindestens eine (oder mehr) Tumorchirurgie (en) beteiligt ist
  • Patient, der ergänzende Blutproben akzeptiert hat,
  • Der Patient hatte seine informierte, schriftliche und ausdrückliche Zustimmung gegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Patient nicht mit einem Sozialschutzschema verbunden,
  • Patient, dessen regelmäßige Follow-up a priori aus psychologischen, familiären, sozialen oder geografischen Gründen unmöglich ist,
  • Schwangere und / oder stillende Frauen,
  • Subjekt unter Tutelage, Kuratorium oder Schutz der Justiz,
  • Patient in einer Notsituation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Biologische Sammlung

Proben verschiedener Naturen:

  • Gewebeproben (Tumorgewebe und gesundes Gewebe) eingefroren und in Paraffin gesichert, die während der Operation gesammelt wurden.
  • Blutproben zu unterschiedlichen Zeiten entnommen. Während der zur Diagnose und / oder Behandlung entnommenen Blutproben werden zusätzliche Proben für Forschungszwecke durchgeführt.

Parallel zu dieser biologischen Sammlung werden standardisierte klinische Daten in eine Datenbank eingegeben
Biologisch: Biologische Sammlung
  • Gewebeproben (Tumorgewebe und gesundes Gewebe) eingefroren und in Paraffin gesichert, die während der Operation gesammelt wurden.
  • Blutproben zu unterschiedlichen Zeiten entnommen. Während der zur Diagnose und / oder Behandlung entnommenen Blutproben werden zusätzliche Proben für Forschungszwecke durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die zustimmen, an der Studie teilzunehmen
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Der Anteil der Patienten, die zustimmen, an der Studie unter den untersuchten Patienten teilzunehmen
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Lebensqualität zu Studienbeginn für alle Teilnehmer der Studie
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Fragebogenbewertung zur Messung der Lebensqualität zu Studienbeginn
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: jean pierre Bleuse, Institut régional du Cancer de Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Juli 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ICM-URC2017/37

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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