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임상 및 생물학적 데이터베이스 개발 (BCBInstitut)

2025년 2월 11일 업데이트: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

소화암, 부인암, 유방암 및 육종에서 단핵 및 전향 적 임상 및 생물학적 데이터베이스 개발

BCB는 도구입니다.

  • 분석 및 공중 보건 역학 연구, 생물학적 연구 및 임상 연구 및 치료 시험에 유용한 데이터 개발;
  • 과학자들은 정상 및 병리학 적 상황에서 분자의 상호 작용에서 유기체의 전체 대사에 이르는 현상을 이해하고 설명하도록 돕는다.
  • 암 하위 유형의 예방, 진단, 관리 및 분석을위한 잠재적 전략을 식별합니다.

다양한 유형의 암에 전념하는 광범위한 임상 및 생물학적 전망 기반의 생성은 그러한 프로젝트의 발달에 필수적입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

번역 연구 프로젝트의 구현은 암 계획 2014-2019 및 Axis 5 "종양학의 임상 및 번역 연구 발전"및보다 정확하게 행동 5.1의 일부입니다.

보건부 장관과 연구부 장관이 시작한 국가 보건 전략은 환자와 사회의 혜택을 위해 연구, 혁신, 의학 및 치료 사이에 더 나은 통합을 허용 할 것입니다.

더욱이, 종양 침습 현상, 전이성 보급, 치료에 대한 저항 및 동반자 검사와 관련된 메커니즘에 대한 지식은 새로운 바이오 마커의 출현 및 치료 혁신에 중요하다.

그러나, 질병의 진행된 단계뿐만 아니라 종양 형성의 초기 단계에 대한 연구는 현재 품질 및 신뢰할 수있는 임상 데이터와 결합 된 혈액 및 조직 샘플의 낮은 이용 가능성에 의해 제한된다.

이러한 요구를 충족시키기 위해 연구는 연구자들에게 공개 된 데이터베이스 생성과 암 환자의 건강에 대한 프로젝트의 영향에 대한 지속적인 평가를 통합해야합니다.

양질의 생물학적 연구와 관련된 통합 연구는 의학적 진보를 보장하는 것입니다.

생물학적 자원 컬렉션 주변의 다 분야 구조는 다양한 행위자들이 지역 및 국가 차원에서 의료 과학 프로젝트에 이용할 수 있도록 컬렉션뿐만 아니라 데이터를 공유 할 수있게 해줄 것입니다. 임상 생물학적 데이터베이스 (BCB)는 더 나은 진단 및 / 또는 치료를 위해 새로운 분자 마커를 식별하고 특성화하는 데 사용해야합니다. 또한 다양한 연구 분야 (역학, 기본, 번역, 임상)에 의한이 모든 정보의 수집, 통합 및 횡단 착취를 최적화 할 수 있어야합니다.

BCB는 도구입니다.

  • 분석 및 공중 보건 역학 연구, 생물학적 연구 및 임상 연구 및 치료 시험에 유용한 데이터 개발;
  • 과학자들은 정상 및 병리학 적 상황에서 분자의 상호 작용에서 유기체의 전체 대사에 이르는 현상을 이해하고 설명하도록 돕는다.
  • 암 하위 유형의 예방, 진단, 관리 및 분석을위한 잠재적 전략을 식별합니다.

다른 유형의 암에 전용되는 광범위한 임상 및 생물학적 전망 기반의 생성은 그러한 프로젝트의 발달에 필수적입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
4000

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • 모병
        • Institut regional du Cancer - Val d Aurelle
        • 연락하다:
          • BLEUSE Jean-pierre, MHD
        • 수석 연구원:
          • AZRIA David, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 나이> 18 세에
  • 침습적이거나 현장 종양 병리학 환자 (입증 또는 의심)가 혼란스러워

  • 진단시 ICM 환자

    • 소화암 (식도, 위, 췌장, 대장, 직장, 항문 운하) 또는
    • 부인과 암 (난소, 자궁 내막, 자궁 경부) 또는
    • 유방암 또는
    • 육종.
  • 현재 암 치료의 순진한 환자,
  • 적어도 하나 이상의 종양 수술을 포함하는 치료가 필요한 환자
  • 보충 혈액 샘플을 받아 들인 환자,
  • 환자는 자신의 정보, 서면 및 명시 적 동의를 한 환자.

제외 기준 :

  • 사회 보호 제도에 소속되지 않은 환자,
  • 심리적, 가족, 사회적 또는 지리적 이유에 대해 정기적 인 후속 조치가 불가능한 환자.
  • 임신 및 / 또는 간호 여성,
  • 지도, 큐레이터 또는 정의 보호에 따른 주제,
  • 응급 상황에서 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 생물학적 수집

다른 본성의 샘플 :

  • 조직 샘플 (종양 조직 및 건강한 조직)은 수술 중에 수집 된 파라핀에서 냉동하여 고정시킨다.
  • 다른 시간에 촬영 한 혈액 샘플. 진단 및 / 또는 치료를 위해 취한 혈액 샘플 동안, 연구 목적으로 추가 샘플이 수행됩니다.

이 생물학적 수집과 병행하여 표준화 된 임상 데이터가 데이터베이스에 입력됩니다.
생물학적: 생물학적 수집
  • 조직 샘플 (종양 조직 및 건강한 조직)은 수술 중에 수집 된 파라핀에서 냉동하여 고정시킨다.
  • 다른 시간에 촬영 한 혈액 샘플. 진단 및 / 또는 치료를 위해 취한 혈액 샘플 동안, 연구 목적으로 추가 샘플이 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
연구 참여에 동의하는 환자의 비율
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
스크리닝 된 환자들 사이에서 연구에 참여하기로 동의하는 환자의 비율
학습 완료를 통해 평균 1 년

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
연구의 모든 참가자에 대한 기준선에서의 삶의 질 평가
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
기준선에서 삶의 질을 측정하기위한 설문지 평가
학습 완료를 통해 평균 1 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: jean pierre Bleuse, Institut régional du Cancer de Montpellier

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 7월 27일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2037년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 2월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ICM-URC2017/37

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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