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皮肤电感觉刺激镜疗法对中风患者下肢运动功能的影响

2024年10月1日 更新者：Shamay Ng、The Hong Kong Polytechnic University

皮肤电感觉刺激镜疗法对中风患者下肢运动功能的影响：一项单盲随机对照试验

本研究旨在评估并发镜像疗法 (MT) 和经皮神经电刺激 (TENS) 在增强中风患者下肢任务导向训练效果方面的有效性。 假设 MT 与 TENS 相结合将优于 TENS 假镜治疗，或 MT 与安慰剂 TENS，或控制训练仅在改善中风患者的下肢运动功能和步行能力时结合下肢任务- 定向培训。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

将经皮神经电刺激 (TENS) 应用于麻痹性下肢可以增强任务导向运动疗法对中风患者下肢运动功能的影响，可能是通过增加感觉运动皮层的兴奋性。

在镜像疗法 (MT) 中，完整的肢体执行运动任务，同时其镜像反射叠加在被覆盖的麻痹肢体上，从而在麻痹肢体上产生功能增强的视觉错觉。 MT 期间的视觉输入可以替代减少的本体感受输入并增加麻痹肢体的空间注意力，这可能通过增加受损半球和镜像神经元系统的皮质活动来改善麻痹肢体的运动功能。

下一个问题涉及 MT 是否可以与 TENS 结合使用，以及它们的协同作用是否可以最大限度地提高中风患者麻痹肢体的运动输出。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
100

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • 招聘中
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • 接触：
        • 接触：
          • SSM Ng, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

55年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在过去的 6 至 36 个月内，通过磁共振成像或计算机断层扫描诊断出单次中风并伴有缺血性脑损伤或脑内出血；
  2. 在反重力位置至少有 5 度的主动踝关节背屈；
  3. 不论是否借助助行器，都能独立行走 10 米；
  4. 能够在简短的心理测验中获得 6 分或更高分（满分 10 分）；
  5. 无单侧忽视、偏盲或失用症；
  6. 没有皮肤过敏（例如 电刺激垫发红或发痒）电刺激或电极；和
  7. 能够遵循指示并给予知情同意。

排除标准：

  1. 患有任何会妨碍适当治疗或评估的其他医疗、心血管或骨科疾病；
  2. 有视觉缺陷，可能会阻碍他们从镜像视觉反馈中获益；
  3. 有接受性语言障碍；或者
  4. 参与药物研究或其他临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：MT + TENS
受试者将在床上采用半坐姿，而镜板位于垂直于受试者中线的两腿之间。 瘫痪的腿将位于镜子后面，完整的腿面向反射面。 在 MT 训练期间，将提醒所有受试者关注镜子中的图像。 在练习双侧下肢练习时，所有受试者都将同时接受腓总神经的 TENS 刺激。 在使用 TENS + MT 启动 15 分钟后，所有受试者将进行 60 分钟的下肢任务导向训练。
行为的：公吨
将使用带有镜板（60 × 90 厘米）的定制角度可调框架。 所有受试者都被指示在 15 分钟的时间内对完整的肢体进行髋关节屈曲/外展、膝关节屈曲/伸展和踝关节背屈/足底屈曲。
设备：十
TENS 将被输送到麻痹腿的腓总神经。 刺激频率为 100Hz，强度略低于运动阈值。
行为的：下肢任务导向训练
下肢任务导向训练包括6个练习，即上台阶和下台阶、脚后跟提背屈位、半蹲、双腿交替踢球、步态再教育和过渡训练。 每个练习持续10分钟
安慰剂比较：安慰剂-MT+TENS
在 Placebo-MT+TENS 组中，实验设置和方案与 MT+TENS 组相同，只是角度可调镜的反射面用纸覆盖。 启动 15 分钟后，所有受试者将进行 60 分钟的下肢任务导向训练。
设备：十
TENS 将被输送到麻痹腿的腓总神经。 刺激频率为 100Hz，强度略低于运动阈值。
行为的：下肢任务导向训练
下肢任务导向训练包括6个练习，即上台阶和下台阶、脚后跟提背屈位、半蹲、双腿交替踢球、步态再教育和过渡训练。 每个练习持续10分钟
安慰剂比较：MT+安慰剂-TENS
在 MT+placebo-TENS 组中，实验设置和协议将与 MT+TENS 组中的相同。 唯一的区别是安慰剂刺激将从外观相同的 TENS 设备应用于麻痹肢体，内部电路断开。 启动 15 分钟后，所有受试者将进行 60 分钟的下肢任务导向训练。
行为的：公吨
将使用带有镜板（60 × 90 厘米）的定制角度可调框架。 所有受试者都被指示在 15 分钟的时间内对完整的肢体进行髋关节屈曲/外展、膝关节屈曲/伸展和踝关节背屈/足底屈曲。
行为的：下肢任务导向训练
下肢任务导向训练包括6个练习，即上台阶和下台阶、脚后跟提背屈位、半蹲、双腿交替踢球、步态再教育和过渡训练。 每个练习持续10分钟
假比较器：控制训练
所有受试者将仅进行 60 分钟的下肢任务导向训练。
行为的：下肢任务导向训练
下肢任务导向训练包括6个练习，即上台阶和下台阶、脚后跟提背屈位、半蹲、双腿交替踢球、步态再教育和过渡训练。 每个练习持续10分钟

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
下肢 Fugl-Meyer 评估 (FMA-LE) 的变化
大体时间：基线（0 周）、干预中期（4 周）、干预后（8 周）、3 个月随访（20 周）
FMA-LE 用于评估下肢运动控制，包括反射、孤立运动的自主控制和协调。 量表评分范围为0～34分，共17个项目，按顺序评分为0～2分。得分越高表明下肢运动控制越好。 评估将在基线、干预中期（4 周）、干预后（8 周）和 3 个月随访（20 周）时进行。
基线（0 周）、干预中期（4 周）、干预后（8 周）、3 个月随访（20 周）

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
麻痹性踝关节背屈肌力的变化
大体时间：基线（0 周）、干预中期（4 周）、干预后（8 周）、3 个月随访（20 周）
受试者的麻痹性踝关节背屈肌力（千克）在仰卧位使用 Nicholas 手持式测力计（型号 01,160，Lafayette Instrument Company，Lafayette，IN）测量。 肌肉力量将测量两次。 将记录 2 次试验的平均强度。 较高的值表示更好的麻痹性踝关节背屈肌力。 评估将在基线、干预中期（4 周）、干预后（8 周）和 3 个月随访（20 周）时进行。
基线（0 周）、干预中期（4 周）、干预后（8 周）、3 个月随访（20 周）
麻痹性踝关节跖屈肌力的变化
大体时间：基线（0 周）、干预中期（4 周）、干预后（8 周）、3 个月随访（20 周）
受试者的麻痹性踝关节跖屈肌力（以公斤为单位）在仰卧位使用 Nicholas 手持式测力计（型号 01,160，Lafayette Instrument Company，Lafayette，IN）测量。 将记录 2 次试验的平均强度。 较高的值表示更好的麻痹性踝关节跖屈肌力量。 评估将在基线、干预中期（4 周）、干预后（8 周）和 3 个月随访（20 周）时进行。
基线（0 周）、干预中期（4 周）、干预后（8 周）、3 个月随访（20 周）
10米步行测试的变化
大体时间：基线（0 周）、干预中期（4 周）、干预后（8 周）、3 个月随访（20 周）
10 米步行测试用于测量短距离内的步行速度。 受试者将被要求分别以正常舒适速度和最大速度条件步行 10 米。 完成时间将由秒表记录。 每个条件将重复 2 次。 完成时间将被平均。 完成时间越短表明 10 米步行测试的性能越好。 评估将在基线、干预中期（4 周）、干预后（8 周）和 3 个月随访（20 周）时进行。
基线（0 周）、干预中期（4 周）、干预后（8 周）、3 个月随访（20 周）
定时“Up and Go”测试的变化
大体时间：基线（0 周）、干预中期（4 周）、干预后（8 周）、3 个月随访（20 周）
Time 'Up and Go' 测试用于测量功能移动性。 每个受试者将被要求从带扶手的椅子上站起来，向前走 3 m，转身，回到椅子上坐下。 完成此任务所花费的时间将使用秒表以秒为单位进行测量。 评估将在基线、干预中期（4 周）、干预后（8 周）和 3 个月随访（20 周）时进行。
基线（0 周）、干预中期（4 周）、干预后（8 周）、3 个月随访（20 周）
下肢运动协调测试的变化
大体时间：基线（0 周）、干预中期（4 周）、干预后（8 周）、3 个月随访（20 周）
下肢运动协调测试用于测量麻痹和完整腿的协调性。 两个红色平面目标将固定在地板上，相距 30 厘米。 坐姿，双脚平放在地板上，脚后跟放在其中一个目标上，将指示参与者用大脚趾尽可能快速准确地交替接触 2 个目标，持续 20 秒。 将计算每个目标被触摸的次数。 触摸次数越多表示性能越好。 评估将在基线、干预中期（4 周）、干预后（8 周）和 3 个月随访（20 周）时进行。
基线（0 周）、干预中期（4 周）、干预后（8 周）、3 个月随访（20 周）
粤语版社区融合措施（CIM-C）的变化
大体时间：基线（0 周）、干预中期（4 周）、干预后（8 周）、3 个月随访（20 周）
社区融合水平将通过粤语版社区融合措施（CIM-C）进行评估。 CIM 是一个以客户为中心的问卷，有 10 个项目；每个项目从 1 到 5 评分，总分从 10 到 50。 CIM-C 分数越高表明社区融合程度越高。 评估将在基线、干预中期（4 周）、干预后（8 周）和 3 个月随访（20 周）时进行。
基线（0 周）、干预中期（4 周）、干预后（8 周）、3 个月随访（20 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
The Hong Kong Polytechnic University

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：SSM Ng, PhD、The Hong Kong Polytechnic University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年7月2日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2025年6月1日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年8月5日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年10月1日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年10月1日

更多信息

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关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2018_GRF_NG

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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