Spejlterapi med kutan elektrisk sansestimulering på motoriske funktioner i underekstremiteterne i slagtilfælde
Effekt af spejlterapi med kutan elektrisk sansestimulering på motoriske funktioner i underekstremiteterne hos mennesker med slagtilfælde: Et enkelt-blindet randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anvendelsen af transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) over en paretisk underekstremitet kan øge virkningerne af opgaveorienteret træningsterapi på underekstremiteternes motoriske funktion hos personer med slagtilfælde, muligvis gennem øget excitabilitet af sensorimotorisk cortex.
I spejlterapi (MT) udfører det intakte lem motoriske opgaver, mens dets spejlreflektion er overlejret over det dækkede paretiske lem, hvilket skaber en visuel illusion af forbedret funktion over det paretiske lem. Det visuelle input under MT kunne erstatte reducerede proprioceptive input og øge spatial opmærksomhed af det paretiske lem, hvilket kunne forbedre motorfunktionen af det paretiske lem, muligvis gennem øget kortikal aktivitet i den læsionerede hemisfære og spejlneuronsystemet.
Det næste spørgsmål handler om, hvorvidt MT kunne kombineres med TENS, og om deres synergetiske virkninger kunne maksimere den motoriske effekt af paretiske lemmer hos mennesker med slagtilfælde.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: SSM Ng, PhD
- Telefonnummer: +852 2766-4889
- E-mail: shamay.ng@polyu.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- SSM Ng, PhD
- Telefonnummer: 27664889
- E-mail: Shamay.Ng@polyu.edu.hk
-
Kontakt:
- SSM Ng, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- har haft et enkelt slagtilfælde med iskæmisk hjerneskade eller intracerebral blødning diagnosticeret ved magnetisk resonansbilleddannelse eller computertomografi inden for de foregående 6 til 36 måneder;
- have mindst 5 grader af aktiv ankeldorsalfleksion i antigravitationspositionen;
- er i stand til at gå 10 m selvstændigt med eller uden ganghjælp;
- er i stand til at score 6 eller højere ud af 10 på den forkortede mentaltest;
- har ingen ensidig forsømmelse, hæmianopi eller apraksi;
- har ingen hudallergi (f. rødme eller kløe på de elektriske stimulationspuder) til elektrisk stimulation eller elektroder; og
- er i stand til at følge instruktioner og give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- har enhver yderligere medicinsk, kardiovaskulær eller ortopædisk tilstand, der ville hindre korrekt behandling eller vurdering;
- har visuelle mangler, der kan forhindre dem i at drage fordel af den spejlvisuelle feedback;
- har modtagelig dysfasi; eller
- er involveret i lægemiddelundersøgelser eller andre kliniske forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MT + TIDER
Motivet vil indtage en halvsiddende stilling på en seng, mens spejlbrættet er placeret mellem benene vinkelret på motivets midtlinje.
Det paretiske ben vil blive placeret bag spejlet, med det intakte ben vendt mod den reflekterende overflade.
Alle forsøgspersoner vil blive mindet om at fokusere på billedet i spejlet under MT-træning.
Alle forsøgspersoner vil modtage samtidig TENS-stimulering over den fælles peronealnerve, mens de øver bilaterale underekstremitetsøvelser.
Efter 15 minutters priming med TENS + MT vil alle forsøgspersoner udføre 60 minutters opgaveorienteret træning i underekstremiteterne.
|
Der vil blive brugt en tilpasset vinkeljusterbar ramme med spejlbræt (60 × 90 cm).
Alle forsøgspersoner instrueres i at udføre hoftefleksion/abduktion, knæfleksion/ekstension og ankeldorsalfleksion/plantarfleksion på det intakte lem i løbet af en 15 minutters periode.
TENS vil blive leveret til den fælles peroneale nerve i det paretiske ben.
Stimuleringsfrekvensen vil være 100Hz og med en intensitet lige under motortærsklen.
Den opgaveorienterede træning i underekstremiteterne omfatter 6 øvelser, nemlig step op og ned, hælløft en dorsalflekseret stilling, delvis hugsiddelse, spark til bold med skiftevis ben, ganggenopdragelse og overgangstræning.
Hver øvelse varer 10 minutter
|
|
Placebo komparator: Placebo-MT+TENS
I Placebo-MT+TENS-gruppen vil den eksperimentelle opsætning og protokol være den samme som i MT+TENS-gruppen, bortset fra at den reflekterende overflade af det vinkeljusterbare spejl var dækket med papir.
Efter 15 minutters priming vil alle forsøgspersoner udføre 60 minutters opgaveorienteret træning i underekstremiteterne.
|
TENS vil blive leveret til den fælles peroneale nerve i det paretiske ben.
Stimuleringsfrekvensen vil være 100Hz og med en intensitet lige under motortærsklen.
Den opgaveorienterede træning i underekstremiteterne omfatter 6 øvelser, nemlig step op og ned, hælløft en dorsalflekseret stilling, delvis hugsiddelse, spark til bold med skiftevis ben, ganggenopdragelse og overgangstræning.
Hver øvelse varer 10 minutter
|
|
Placebo komparator: MT+placebo-TENS
I MT+placebo-TENS-gruppen vil forsøgsopstillingen og protokollen være den samme som i MT+TENS-gruppen.
Den eneste forskel er, at placebo-stimulering vil blive anvendt på det paretiske lem fra identisk udseende TENS-enheder med det elektriske kredsløb afbrudt indeni.
Efter 15 minutters priming vil alle forsøgspersoner udføre 60 minutters opgaveorienteret træning i underekstremiteterne.
|
Der vil blive brugt en tilpasset vinkeljusterbar ramme med spejlbræt (60 × 90 cm).
Alle forsøgspersoner instrueres i at udføre hoftefleksion/abduktion, knæfleksion/ekstension og ankeldorsalfleksion/plantarfleksion på det intakte lem i løbet af en 15 minutters periode.
Den opgaveorienterede træning i underekstremiteterne omfatter 6 øvelser, nemlig step op og ned, hælløft en dorsalflekseret stilling, delvis hugsiddelse, spark til bold med skiftevis ben, ganggenopdragelse og overgangstræning.
Hver øvelse varer 10 minutter
|
|
Sham-komparator: kontroltræning
Alle forsøgspersoner udfører kun 60 minutters opgaveorienteret træning i underekstremiteterne.
|
Den opgaveorienterede træning i underekstremiteterne omfatter 6 øvelser, nemlig step op og ned, hælløft en dorsalflekseret stilling, delvis hugsiddelse, spark til bold med skiftevis ben, ganggenopdragelse og overgangstræning.
Hver øvelse varer 10 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen af Fugl-Meyers vurdering af nedre ekstremitet (FMA-LE)
Tidsramme: Baseline (0 uge), Mid-intervention (4 uger), Post-intervention (8 uger), 3-måneders opfølgning (20 uger)
|
FMA-LE bruges til at evaluere underekstremiteternes motoriske kontrol, herunder reflekser, frivillig kontrol af isoleret bevægelse og koordination.
Skalaens score spænder fra 0 til 34, med 17 punkter og ordinalscore fra 0 til 2. En højere score indikerer en bedre motorisk kontrol i underekstremiteterne.
Vurderingen vil blive udført ved baseline, mid-intervention (4 uger), post-intervention (8 uger) og 3-måneders opfølgning (20 uger).
|
Baseline (0 uge), Mid-intervention (4 uger), Post-intervention (8 uger), 3-måneders opfølgning (20 uger)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af paretisk ankel dorsiflexor styrke
Tidsramme: Baseline (0 uge), Mid-intervention (4 uger), Post-intervention (8 uger), 3-måneders opfølgning (20 uger)
|
Forsøgspersonens paretiske ankel dorsiflexor-styrke (i kilogram) måles med et Nicholas håndholdt dynamometer (model 01.160, Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN) i liggende liggende stilling.
Muskelstyrken vil blive målt to gange.
Den gennemsnitlige styrke af de 2 forsøg vil blive registreret.
En højere værdi indikerede en bedre paretisk ankel dorsiflexor styrke.
Vurderingen vil blive udført ved baseline, mid-intervention (4 uger), post-intervention (8 uger) og 3-måneders opfølgning (20 uger).
|
Baseline (0 uge), Mid-intervention (4 uger), Post-intervention (8 uger), 3-måneders opfølgning (20 uger)
|
|
Ændringen af paretisk ankel plantarflexor styrke
Tidsramme: Baseline (0 uge), Mid-intervention (4 uger), Post-intervention (8 uger), 3-måneders opfølgning (20 uger)
|
Forsøgspersonens paretiske ankel plantarflexor-styrke (i kilogram) måles med et Nicholas håndholdt dynamometer (model 01.160, Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN) i liggende liggende stilling.
Den gennemsnitlige styrke af de 2 forsøg vil blive registreret.
En højere værdi indikerede en bedre paretisk ankel plantarflexor styrke.
Vurderingen vil blive udført ved baseline, mid-intervention (4 uger), post-intervention (8 uger) og 3-måneders opfølgning (20 uger).
|
Baseline (0 uge), Mid-intervention (4 uger), Post-intervention (8 uger), 3-måneders opfølgning (20 uger)
|
|
The Change of 10-m walk test
Tidsramme: Baseline (0 uge), Mid-intervention (4 uger), Post-intervention (8 uger), 3-måneders opfølgning (20 uger)
|
10-m gangtest bruges til at måle ganghastigheden på kort afstand.
Forsøgspersonen vil blive bedt om at gå 10 meter i henholdsvis normal behagelig hastighed og maksimal hastighed.
Gennemførelsestiden vil blive registreret med stopur.
Hver betingelse vil blive gentaget 2 gange.
Gennemførelsestiden vil være et gennemsnit.
Jo kortere gennemførelsestiden indikerede, jo bedre præstation i 10-m gangtest.
Vurderingen vil blive udført ved baseline, mid-intervention (4 uger), post-intervention (8 uger) og 3-måneders opfølgning (20 uger).
|
Baseline (0 uge), Mid-intervention (4 uger), Post-intervention (8 uger), 3-måneders opfølgning (20 uger)
|
|
Ændring af timet 'Op og gå'-test
Tidsramme: Baseline (0 uge), Mid-intervention (4 uger), Post-intervention (8 uger), 3-måneders opfølgning (20 uger)
|
Time 'Up and Go' testen bruges til at måle den funktionelle mobilitet.
Hvert forsøgsperson skal rejse sig fra en stol med armlæn, gå 3 m frem, vende sig om, vende tilbage til stolen og sætte sig ned.
Den tid, det tager at fuldføre denne opgave, vil blive målt i sekunder med et stopur.
Vurderingen vil blive udført ved baseline, mid-intervention (4 uger), post-intervention (8 uger) og 3-måneders opfølgning (20 uger).
|
Baseline (0 uge), Mid-intervention (4 uger), Post-intervention (8 uger), 3-måneders opfølgning (20 uger)
|
|
Ændring af motorisk koordinationstest i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Baseline (0 uge), Mid-intervention (4 uger), Post-intervention (8 uger), 3-måneders opfølgning (20 uger)
|
Den nedre ekstremitetsmotoriske koordinationstest bruges til at måle koordinationen af både de paretiske og intakte ben.
To røde flade skiver vil blive fastgjort på gulvet 30 cm fra hinanden.
I siddende stilling med fødderne hvilende fladt på gulvet og hælene på et af skiverne, vil deltageren blive instrueret i at røre 2 skiver skiftevis med storetåen, så hurtigt og så præcist som muligt, i 20 sekunder.
Antallet af gange, hvert mål berøres, tælles.
Jo flere berøringstider indikerede en bedre ydeevne.
Vurderingen vil blive udført ved baseline, mid-intervention (4 uger), post-intervention (8 uger) og 3-måneders opfølgning (20 uger).
|
Baseline (0 uge), Mid-intervention (4 uger), Post-intervention (8 uger), 3-måneders opfølgning (20 uger)
|
|
The Change of Cantonese version of Community Integration Measures (CIM-C)
Tidsramme: Baseline (0 uge), Mid-intervention (4 uger), Post-intervention (8 uger), 3-måneders opfølgning (20 uger)
|
Niveauet af samfundsintegration vil blive vurderet af den kantonesiske version af Community Integration Measures (CIM-C).
CIM er et kundecentreret spørgeskema med 10 punkter; hver varevurdering fra 1 til 5 med en samlet score fra 10 til 50.
En højere CIM-C-score indikerer et højere niveau af samfundsintegration.
Vurderingen vil blive udført ved baseline, mid-intervention (4 uger), post-intervention (8 uger) og 3-måneders opfølgning (20 uger).
|
Baseline (0 uge), Mid-intervention (4 uger), Post-intervention (8 uger), 3-måneders opfølgning (20 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: SSM Ng, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018_GRF_NG
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MT
-
NCT02676401Afsluttet
-
NCT01742052AfsluttetRecidiverende-remitterende multipel sklerose
-
NCT01987843Afsluttet
-
NCT03809039Afsluttet
-
NCT05631145AfsluttetDepression, angst
-
NCT03291067AfsluttetOvergangsalderen hedeture
-
NCT01655160Afsluttet
-
NCT03172598AfsluttetSmertefuld diabetisk perifer neuropati
-
NCT05928975Afsluttet
-
NCT02310048AfsluttetRecidiverende-remitterende multipel sklerose