Зеркальная терапия с электросенсорной стимуляцией кожи на двигательные функции нижних конечностей при инсульте
Влияние зеркальной терапии с электросенсорной стимуляцией кожи на двигательные функции нижних конечностей у людей с инсультом: одностороннее слепое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Применение чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭНС) на паретичной нижней конечности может усилить воздействие целенаправленной лечебной физкультуры на двигательную функцию нижних конечностей у людей с инсультом, возможно, за счет повышенной возбудимости сенсомоторной коры.
При зеркальной терапии (ЗТ) интактная конечность выполняет двигательные задачи, в то время как ее зеркальное отражение накладывается на закрытую паретическую конечность, создавая визуальную иллюзию усиленной функции над паретичной конечностью. Зрительный ввод во время МТ может заменить сниженный проприоцептивный ввод и повысить пространственное внимание паретичной конечности, что может улучшить двигательную функцию паретичной конечности, возможно, за счет увеличения корковой активности в пораженном полушарии и системе зеркальных нейронов.
Следующий вопрос касается того, можно ли комбинировать МТ с ЧЭНС и могут ли их синергетические эффекты максимизировать двигательную активность паретичных конечностей у людей с инсультом.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: SSM Ng, PhD
- Номер телефона: +852 2766-4889
- Электронная почта: shamay.ng@polyu.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Контакт:
- SSM Ng, PhD
- Номер телефона: 27664889
- Электронная почта: Shamay.Ng@polyu.edu.hk
-
Контакт:
- SSM Ng, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- перенесли однократный инсульт с ишемическим поражением головного мозга или внутримозговым кровоизлиянием, диагностированным с помощью магнитно-резонансной томографии или компьютерной томографии в течение предшествующих 6-36 месяцев;
- иметь не менее 5 градусов активного тыльного сгибания голеностопного сустава в антигравитационной позиции;
- в состоянии пройти 10 м самостоятельно с помощью или без помощи при ходьбе;
- способны набрать 6 и более баллов из 10 по сокращенному ментальному тесту;
- не иметь одностороннего игнорирования, гемианопсии или апраксии;
- у вас нет кожной аллергии (например, покраснение или зуд на подушечки для электростимуляции) на электростимуляцию или электроды; и
- способны выполнять инструкции и давать информированное согласие.
Критерий исключения:
- иметь какие-либо дополнительные медицинские, сердечно-сосудистые или ортопедические заболевания, которые могут препятствовать надлежащему лечению или обследованию;
- имеют нарушения зрения, которые могут помешать им получить пользу от зеркальной зрительной обратной связи;
- имеют рецептивную дисфазию; или
- участвуют в исследованиях лекарств или других клинических испытаниях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МТ + ДЕСЯТКИ
Субъект примет полусидячее положение на кровати, в то время как зеркальная доска расположена между ногами перпендикулярно средней линии субъекта.
Паретичная нога будет располагаться за зеркалом, а неповрежденная нога будет обращена к отражающей поверхности.
Всем субъектам будет напомнено, чтобы они сосредоточились на изображении в зеркале во время обучения МТ.
Все испытуемые будут получать одновременную стимуляцию ЧЭНС над общим малоберцовым нервом во время двусторонних упражнений на нижние конечности.
После 15-минутной подготовки с помощью TENS + MT все испытуемые выполнят 60-минутную тренировку нижних конечностей, ориентированную на задачи.
|
Будет использоваться индивидуальная регулируемая по углу рама с зеркальной доской (60 × 90 см).
Всех испытуемых инструктируют выполнять сгибание/отведение бедра, сгибание/разгибание колена и тыльное/подошвенное сгибание голеностопного сустава на интактной конечности в течение 15 минут.
ЧЭНС будет доставлен к общему малоберцовому нерву паретичной ноги.
Частота стимуляции будет 100 Гц, а интенсивность чуть ниже моторного порога.
Целенаправленная тренировка нижних конечностей включает в себя 6 упражнений, а именно шагание вверх и вниз, подъем пятки в тыльном согнутом положении, частичное приседание, удары ногой по мячу чередующимися ногами, переобучение походке и переходное обучение.
Каждое упражнение длится 10 минут
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-MT+TENS
В группе плацебо-MT+TENS экспериментальная установка и протокол будут такими же, как и в группе MT+TENS, за исключением того, что отражающая поверхность зеркала с регулируемым углом была покрыта бумагой.
После 15-минутной подготовки все испытуемые выполнят 60-минутную тренировку нижних конечностей, ориентированную на задачи.
|
ЧЭНС будет доставлен к общему малоберцовому нерву паретичной ноги.
Частота стимуляции будет 100 Гц, а интенсивность чуть ниже моторного порога.
Целенаправленная тренировка нижних конечностей включает в себя 6 упражнений, а именно шагание вверх и вниз, подъем пятки в тыльном согнутом положении, частичное приседание, удары ногой по мячу чередующимися ногами, переобучение походке и переходное обучение.
Каждое упражнение длится 10 минут
|
|
Плацебо Компаратор: МТ+плацебо-ЧЭНС
В группе МТ+плацебо-ЧЭНС экспериментальная установка и протокол будут такими же, как и в группе МТ+ЧЭНС.
Единственное отличие состоит в том, что стимуляция плацебо будет воздействовать на паретическую конечность от идентичных на вид устройств ЧЭНС с разомкнутой внутри электрической цепью.
После 15-минутной подготовки все испытуемые выполнят 60-минутную тренировку нижних конечностей, ориентированную на задачи.
|
Будет использоваться индивидуальная регулируемая по углу рама с зеркальной доской (60 × 90 см).
Всех испытуемых инструктируют выполнять сгибание/отведение бедра, сгибание/разгибание колена и тыльное/подошвенное сгибание голеностопного сустава на интактной конечности в течение 15 минут.
Целенаправленная тренировка нижних конечностей включает в себя 6 упражнений, а именно шагание вверх и вниз, подъем пятки в тыльном согнутом положении, частичное приседание, удары ногой по мячу чередующимися ногами, переобучение походке и переходное обучение.
Каждое упражнение длится 10 минут
|
|
Фальшивый компаратор: контрольная тренировка
Все испытуемые выполнят 60-минутную тренировку, ориентированную только на нижние конечности.
|
Целенаправленная тренировка нижних конечностей включает в себя 6 упражнений, а именно шагание вверх и вниз, подъем пятки в тыльном согнутом положении, частичное приседание, удары ногой по мячу чередующимися ногами, переобучение походке и переходное обучение.
Каждое упражнение длится 10 минут
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки Фугля-Мейера для нижних конечностей (FMA-LE)
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), середина вмешательства (4 недели), после вмешательства (8 недель), последующее наблюдение через 3 месяца (20 недель)
|
FMA-LE используется для оценки моторного контроля нижних конечностей, включая рефлексы, произвольный контроль изолированных движений и координацию.
Оценка по шкале от 0 до 34, с 17 пунктами и порядковой оценкой от 0 до 2. Более высокий балл указывает на лучший двигательный контроль нижних конечностей.
Оценка будет проводиться на исходном уровне, в середине вмешательства (4 недели), после вмешательства (8 недель) и через 3 месяца наблюдения (20 недель).
|
Исходный уровень (0 недель), середина вмешательства (4 недели), после вмешательства (8 недель), последующее наблюдение через 3 месяца (20 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение силы тыльного сгибателя паретического голеностопного сустава
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), середина вмешательства (4 недели), после вмешательства (8 недель), последующее наблюдение через 3 месяца (20 недель)
|
Сила тыльного сгибателя голеностопного сустава пациента (в килограммах) измеряется с помощью ручного динамометра Николаса (модель 01160, Lafayette Instrument Company, Лафайет, Индиана) в положении лежа на спине.
Мышечная сила измеряется дважды.
Будет записана средняя сила двух испытаний.
Более высокое значение указывало на лучшую силу тыльного сгибателя паретического голеностопного сустава.
Оценка будет проводиться на исходном уровне, в середине вмешательства (4 недели), после вмешательства (8 недель) и через 3 месяца наблюдения (20 недель).
|
Исходный уровень (0 недель), середина вмешательства (4 недели), после вмешательства (8 недель), последующее наблюдение через 3 месяца (20 недель)
|
|
Изменение силы подошвенного сгибателя паретического голеностопного сустава
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), середина вмешательства (4 недели), после вмешательства (8 недель), последующее наблюдение через 3 месяца (20 недель)
|
Сила паретического подошвенного сгибателя голеностопного сустава субъекта (в килограммах) измеряется с помощью ручного динамометра Николаса (модель 01160, Lafayette Instrument Company, Лафайет, Индиана) в положении лежа на спине.
Будет записана средняя сила двух испытаний.
Более высокое значение указывало на лучшую силу подошвенного сгибателя паретического голеностопного сустава.
Оценка будет проводиться на исходном уровне, в середине вмешательства (4 недели), после вмешательства (8 недель) и через 3 месяца наблюдения (20 недель).
|
Исходный уровень (0 недель), середина вмешательства (4 недели), после вмешательства (8 недель), последующее наблюдение через 3 месяца (20 недель)
|
|
Тест «Изменение 10-метровой ходьбы»
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), середина вмешательства (4 недели), после вмешательства (8 недель), последующее наблюдение через 3 месяца (20 недель)
|
Тест ходьбы на 10 м используется для измерения скорости ходьбы на короткие дистанции.
Субъекту будет предложено пройти 10 метров в условиях нормальной комфортной скорости и максимальной скорости соответственно.
Время завершения будет фиксироваться секундомером.
Каждое условие будет повторяться 2 раза.
Время выполнения будет усреднено.
Чем короче время завершения, тем лучше результаты в тесте с ходьбой на 10 м.
Оценка будет проводиться на исходном уровне, в середине вмешательства (4 недели), после вмешательства (8 недель) и через 3 месяца наблюдения (20 недель).
|
Исходный уровень (0 недель), середина вмешательства (4 недели), после вмешательства (8 недель), последующее наблюдение через 3 месяца (20 недель)
|
|
Тест «Вверх и вперед» с изменением времени
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), середина вмешательства (4 недели), после вмешательства (8 недель), последующее наблюдение через 3 месяца (20 недель)
|
Тест Time 'Up and Go' используется для измерения функциональной мобильности.
От каждого испытуемого потребуется подняться со стула с подлокотниками, пройти 3 м вперед, развернуться, вернуться на стул и сесть.
Время, необходимое для выполнения этой задачи, будет измеряться секундомером в секундах.
Оценка будет проводиться на исходном уровне, в середине вмешательства (4 недели), после вмешательства (8 недель) и через 3 месяца наблюдения (20 недель).
|
Исходный уровень (0 недель), середина вмешательства (4 недели), после вмешательства (8 недель), последующее наблюдение через 3 месяца (20 недель)
|
|
Тест на изменение координации движений нижних конечностей
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), середина вмешательства (4 недели), после вмешательства (8 недель), последующее наблюдение через 3 месяца (20 недель)
|
Тест на координацию движений нижних конечностей используется для измерения координации как паретичных, так и интактных ног.
Две красные плоские мишени закрепляются на полу на расстоянии 30 см друг от друга.
В положении сидя, когда ступни упираются в пол, а пятки — в одну из мишеней, участнику будет предложено коснуться 2 мишеней попеременно большим пальцем ноги как можно быстрее и точнее в течение 20 секунд.
Будет подсчитано количество касаний каждой цели.
Большее количество касаний указывало на лучшую производительность.
Оценка будет проводиться на исходном уровне, в середине вмешательства (4 недели), после вмешательства (8 недель) и через 3 месяца наблюдения (20 недель).
|
Исходный уровень (0 недель), середина вмешательства (4 недели), после вмешательства (8 недель), последующее наблюдение через 3 месяца (20 недель)
|
|
Изменение кантонской версии мер по интеграции сообщества (CIM-C)
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), середина вмешательства (4 недели), после вмешательства (8 недель), последующее наблюдение через 3 месяца (20 недель)
|
Уровень интеграции сообщества будет оцениваться в соответствии с кантонской версией Мер по интеграции сообщества (CIM-C).
CIM представляет собой ориентированную на клиента анкету из 10 пунктов; каждый пункт оценивается от 1 до 5 с общим баллом от 10 до 50.
Более высокий балл CIM-C указывает на более высокий уровень интеграции сообщества.
Оценка будет проводиться на исходном уровне, в середине вмешательства (4 недели), после вмешательства (8 недель) и через 3 месяца наблюдения (20 недель).
|
Исходный уровень (0 недель), середина вмешательства (4 недели), после вмешательства (8 недель), последующее наблюдение через 3 месяца (20 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: SSM Ng, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 2018_GRF_NG
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования МТ
-
NCT01889277Завершенный
-
NCT02310048ЗавершенныйРецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз
-
NCT07423299Рекрутинг
-
NCT01742052ЗавершенныйРецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз
-
NCT01987843Завершенный
-
NCT01890655ЗавершенныйРецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз
-
NCT04857112Завершенный