このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

脳卒中における下肢運動機能に対する皮膚電気感覚刺激によるミラー療法

2024年10月1日 更新者：Shamay Ng、The Hong Kong Polytechnic University

脳卒中患者の下肢運動機能に対する皮膚電気感覚刺激によるミラー療法の効果：単盲検無作為対照試験

この研究は、脳卒中患者の下肢タスク指向トレーニングの有効性を増強する際の同時ミラー療法 (MT) と経皮的電気神経刺激 (TENS) の有効性を評価することを目的としています。 TENS と組み合わせた MT は、TENS を使用したシャムミラー療法、またはプラセボ-TENS を使用した MT、または下肢課題と組み合わせた場合に、脳卒中患者の下肢運動機能と歩行能力の改善のみを目的としたコントロール トレーニングよりも優れているという仮説が立てられています。向けのトレーニング。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

麻痺した下肢に経皮的電気神経刺激 (TENS) を適用すると、脳卒中患者の下肢運動機能に対するタスク指向運動療法の効果が増強される可能性があります。

ミラー療法 (MT) では、無傷の四肢が運動課題を実行する一方で、その鏡面反射が覆われた麻痺した肢に重ね合わされ、麻痺した肢の上に強化された機能の視覚的錯覚が作成されます。 MT中の視覚入力は、固有受容入力の減少を代用し、麻痺肢の空間的注意を増加させる可能性があり、おそらく損傷した半球とミラーニューロンシステムの皮質活動の増加を通じて、麻痺肢の運動機能を改善する可能性があります.

次の問題は、MT を TENS と組み合わせることができるかどうか、およびそれらの相乗効果により、脳卒中患者の麻痺した手足の運動出力を最大化できるかどうかです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • SSM Ng, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

55年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -過去6〜36か月以内に、磁気共鳴画像法またはコンピューター断層撮影法によって診断された虚血性脳損傷または脳内出血を伴う脳卒中を1回経験した;
  2. 反重力位置で少なくとも 5 度のアクティブな足首の背屈がある;
  3. 歩行補助具の有無にかかわらず、10 m を自力で歩くことができます。
  4. 簡略化された精神テストで 10 点満点中 6 点以上を獲得できる。
  5. 一方的な無視、半盲または失行がない;
  6. 皮膚アレルギーがない（例： 電気刺激パッドへの発赤またはかゆみ) 電気刺激または電極への;と
  7. -指示に従い、インフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準:

  1. 適切な治療または評価を妨げる追加の医学的、心臓血管または整形外科的状態がある;
  2. ミラーの視覚的フィードバックの恩恵を受けるのを妨げる可能性のある視覚障害があります。
  3. 受容性失語症がある;また
  4. 薬物研究またはその他の臨床試験に関与している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：MT + TENS
対象者はベッドの上で半座位になり、ミラー ボードは対象者の正中線に垂直な脚の間に置かれます。 麻痺した脚を鏡の後ろに置き、無傷の脚を反射面に向けます。 すべての被験者は、MT トレーニング中に鏡の画像に集中するように通知されます。 すべての被験者は、両側の下肢の運動を練習しながら、総腓骨神経を介して同時TENS刺激を受けます。 TENS + MTで15分間プライミングした後、すべての被験者は60分間の下肢タスク指向トレーニングを実行します。
行動：MT
ミラーボード（60×90cm）付きのカスタマイズされた角度調整可能なフレームが使用されます。 すべての被験者は、15分間、無傷の肢で股関節の屈曲/外転、膝の屈曲/伸展、および足首の背屈/底屈を行うように指示されています。
デバイス：テンス
TENS は、麻痺した脚の総腓骨神経に送達されます。 刺激周波数は 100Hz で、強度は運動閾値のすぐ下です。
行動：下肢タスク指向トレーニング
下肢タスク指向トレーニングは、ステップアップとステップダウン、背屈位置でのヒールリフト、部分的なしゃがみ、交互の足でボールを蹴る、歩行再教育、移行トレーニングの6つのエクササイズで構成されています。 各エクササイズは10分間続きます
プラセボコンパレーター：プラセボ-MT+TENS
プラセボ-MT+TENS グループでは、角度調整可能なミラーの反射面が紙で覆われていることを除いて、実験のセットアップとプロトコルは MT+TENS グループと同じです。 プライミングの 15 分後、すべての被験者は 60 分間の下肢タスク指向トレーニングを実行します。
デバイス：テンス
TENS は、麻痺した脚の総腓骨神経に送達されます。 刺激周波数は 100Hz で、強度は運動閾値のすぐ下です。
行動：下肢タスク指向トレーニング
下肢タスク指向トレーニングは、ステップアップとステップダウン、背屈位置でのヒールリフト、部分的なしゃがみ、交互の足でボールを蹴る、歩行再教育、移行トレーニングの6つのエクササイズで構成されています。 各エクササイズは10分間続きます
プラセボコンパレーター：MT+プラセボ-TENS
MT+プラセボ-TENSグループでは、実験のセットアップとプロトコルはMT+TENSグループと同じです。 唯一の違いは、電気回路が内部で切断された同一の外観の TENS デバイスから麻痺肢にプラセボ刺激が適用されることです。 プライミングの 15 分後、すべての被験者は 60 分間の下肢タスク指向トレーニングを実行します。
行動：MT
ミラーボード（60×90cm）付きのカスタマイズされた角度調整可能なフレームが使用されます。 すべての被験者は、15分間、無傷の肢で股関節の屈曲/外転、膝の屈曲/伸展、および足首の背屈/底屈を行うように指示されています。
行動：下肢タスク指向トレーニング
下肢タスク指向トレーニングは、ステップアップとステップダウン、背屈位置でのヒールリフト、部分的なしゃがみ、交互の足でボールを蹴る、歩行再教育、移行トレーニングの6つのエクササイズで構成されています。 各エクササイズは10分間続きます
偽コンパレータ：コントロールトレーニング
すべての被験者は、60分間の下肢タスク指向トレーニングのみを実行します。
行動：下肢タスク指向トレーニング
下肢タスク指向トレーニングは、ステップアップとステップダウン、背屈位置でのヒールリフト、部分的なしゃがみ、交互の足でボールを蹴る、歩行再教育、移行トレーニングの6つのエクササイズで構成されています。 各エクササイズは10分間続きます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
下肢のFugl-Meyer評価（FMA-LE）の変更
時間枠：ベースライン (0 週間)、介入中期 (4 週間)、介入後 (8 週間)、3 か月のフォローアップ (20 週間)
FMA-LE は、反射、独立した動きの随意制御、および協調を含む下肢の運動制御を評価するために使用されます。 スコアは 0 から 34 の範囲で、17 の項目と 0 から 2 の序数スコアがあります。スコアが高いほど、下肢の運動制御が良好であることを示します。 評価は、ベースライン、介入中（4週間）、介入後（8週間）、および3か月のフォローアップ（20週間）で実施されます。
ベースライン (0 週間)、介入中期 (4 週間)、介入後 (8 週間)、3 か月のフォローアップ (20 週間)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻痺性足関節背屈筋力の変化
時間枠：ベースライン (0 週間)、介入中期 (4 週間)、介入後 (8 週間)、3 か月のフォローアップ (20 週間)
被験者の麻痺性足首背屈筋力（キログラム単位）を、Nicholas ハンドヘルドダイナモメーター（モデル 01,160、Lafayette Instrument Company、Lafayette、IN）で仰臥位で測定する。 筋力測定は2回行います。 2回の試行の平均強度が記録されます。 値が高いほど、麻痺性足関節背屈筋力が良好であることを示します。 評価は、ベースライン、介入中（4週間）、介入後（8週間）、および3か月のフォローアップ（20週間）で実施されます。
ベースライン (0 週間)、介入中期 (4 週間)、介入後 (8 週間)、3 か月のフォローアップ (20 週間)
麻痺性足関節底屈筋力の変化
時間枠：ベースライン (0 週間)、介入中期 (4 週間)、介入後 (8 週間)、3 か月のフォローアップ (20 週間)
被験者の麻痺した足首の底屈筋力（キログラム単位）を、Nicholas ハンドヘルド ダイナモメーター（モデル 01,160、Lafayette Instrument Company、Lafayette、IN）で仰臥位で測定する。 2回の試行の平均強度が記録されます。 値が高いほど、麻痺性足関節底屈筋力が良好であることを示します。 評価は、ベースライン、介入中（4週間）、介入後（8週間）、および3か月のフォローアップ（20週間）で実施されます。
ベースライン (0 週間)、介入中期 (4 週間)、介入後 (8 週間)、3 か月のフォローアップ (20 週間)
10m歩行試験の変化
時間枠：ベースライン (0 週間)、介入中期 (4 週間)、介入後 (8 週間)、3 か月のフォローアップ (20 週間)
近距離の歩行速度を測るには、10mウォークテストが使われます。 被験者は、通常の快適な速度と最大速度の状態で、それぞれ 10 メートル歩くよう求められます。 終了時間はストップウォッチで記録されます。 各条件は 2 回繰り返されます。 完了時間は平均化されます。 完了時間が短いほど、10 m 歩行テストのパフォーマンスが高いことを示しました。 評価は、ベースライン、介入中（4週間）、介入後（8週間）、および3か月のフォローアップ（20週間）で実施されます。
ベースライン (0 週間)、介入中期 (4 週間)、介入後 (8 週間)、3 か月のフォローアップ (20 週間)
Timed 'Up and Go' テストの変更
時間枠：ベースライン (0 週間)、介入中期 (4 週間)、介入後 (8 週間)、3 か月のフォローアップ (20 週間)
Time 'Up and Go' テストは、機能的可動性を測定するために使用されます。 各被験者は、肘掛け付きの椅子から立ち上がり、3 m 前方に歩き、向きを変え、椅子に戻って座る必要があります。 このタスクを完了するのにかかる時間は、ストップウォッチで秒単位で測定されます。 評価は、ベースライン、介入中（4週間）、介入後（8週間）、および3か月のフォローアップ（20週間）で実施されます。
ベースライン (0 週間)、介入中期 (4 週間)、介入後 (8 週間)、3 か月のフォローアップ (20 週間)
下肢運動協調検査の変更
時間枠：ベースライン (0 週間)、介入中期 (4 週間)、介入後 (8 週間)、3 か月のフォローアップ (20 週間)
下肢運動協調テストは、麻痺した脚と無傷の脚の両方の協調を測定するために使用されます。 2 つの赤いフラット ターゲットが 30 cm 離れた床に固定されます。 足を床に平らに置き、かかとをターゲットの 1 つに置いた座位で、参加者は 20 秒間、できるだけ早く正確に親指で 2 つのターゲットに交互に触れるように指示されます。 各ターゲットに触れた回数がカウントされます。 タッチ回数が多いほど、より良いパフォーマンスを示しました。 評価は、ベースライン、介入中（4週間）、介入後（8週間）、および3か月のフォローアップ（20週間）で実施されます。
ベースライン (0 週間)、介入中期 (4 週間)、介入後 (8 週間)、3 か月のフォローアップ (20 週間)
広東語版のコミュニティ統合措置 (CIM-C) の変更
時間枠：ベースライン (0 週間)、介入中期 (4 週間)、介入後 (8 週間)、3 か月のフォローアップ (20 週間)
コミュニティ統合のレベルは、広東語版のコミュニティ統合措置 (CIM-C) によって評価されます。 CIM は、10 項目のクライアント中心のアンケートです。各アイテムの評価は 1 から 5 で、合計スコアは 10 から 50 です。 CIM-C スコアが高いほど、コミュニティ統合のレベルが高いことを示します。 評価は、ベースライン、介入中（4週間）、介入後（8週間）、および3か月のフォローアップ（20週間）で実施されます。
ベースライン (0 週間)、介入中期 (4 週間)、介入後 (8 週間)、3 か月のフォローアップ (20 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Hong Kong Polytechnic University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：SSM Ng, PhD、The Hong Kong Polytechnic University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年7月2日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2018_GRF_NG

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

MTの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理