Speilterapi med kutan elektrisk sansestimulering på motoriske funksjoner i underekstremiteter i hjerneslag
Effekt av speilterapi med kutan elektrisk sansestimulering på motoriske funksjoner i underekstremiteter hos personer med hjerneslag: En enkeltblind randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anvendelse av transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) over en paretisk underekstremitet kan forsterke effekten av oppgaveorientert treningsterapi på motorisk funksjon i underekstremitetene hos personer med hjerneslag, muligens gjennom økt eksitabilitet av sensorimotorisk cortex.
I speilterapi (MT) utfører det intakte lemmet motoriske oppgaver mens speilrefleksjonen er lagt over det dekkede paretiske lemmet, og skaper en visuell illusjon av forbedret funksjon over det paretiske lemmet. Den visuelle inngangen under MT kan erstatte reduserte proprioseptive innganger og øke romlig oppmerksomhet av det paretiske lemmet, noe som kan forbedre motorfunksjonen til det paretiske lemmet, muligens gjennom økt kortikal aktivitet i den skadede hemisfæren og speilnevronsystemet.
Det neste spørsmålet gjelder om MT kan kombineres med TENS og om deres synergetiske effekter kan maksimere motorytelsen til paretiske lemmer hos personer med hjerneslag.
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: SSM Ng, PhD
- Telefonnummer: +852 2766-4889
- E-post: shamay.ng@polyu.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Ta kontakt med:
- SSM Ng, PhD
- Telefonnummer: 27664889
- E-post: Shamay.Ng@polyu.edu.hk
-
Ta kontakt med:
- SSM Ng, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har hatt et enkelt slag med iskemisk hjerneskade eller intracerebral blødning diagnostisert ved magnetisk resonanstomografi eller computertomografi i løpet av de siste 6 til 36 månedene;
- ha minst 5 grader aktiv ankel dorsalfleksjon i antigravitasjonsposisjonen;
- er i stand til å gå 10 m selvstendig med eller uten ganghjelp;
- er i stand til å score 6 eller høyere av 10 på den forkortede mentaltesten;
- har ingen ensidig omsorgssvikt, hemianopi eller apraksi;
- har ingen hudallergi (f. rødhet eller kløe på de elektriske stimuleringsputene) til elektrisk stimulering eller elektroder; og
- er i stand til å følge instruksjoner og gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- har ytterligere medisinsk, kardiovaskulær eller ortopedisk tilstand som vil hindre riktig behandling eller vurdering;
- har visuelle mangler som kan hindre dem i å dra nytte av den visuelle tilbakemeldingen i speilet;
- har mottakelig dysfasi; eller
- er involvert i legemiddelstudier eller andre kliniske studier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MT + TENS
Motivet vil innta en halvsittende stilling på en seng mens speilbrettet er plassert mellom bena vinkelrett på motivets midtlinje.
Det paretiske benet vil bli plassert bak speilet, med det intakte benet vendt mot den reflekterende overflaten.
Alle forsøkspersoner vil bli påminnet om å fokusere på bildet i speilet under MT-trening.
Alle forsøkspersoner vil motta samtidig TENS-stimulering over den vanlige peronealnerven mens de trener bilaterale underekstremitetsøvelser.
Etter 15 minutter med priming med TENS + MT, vil alle forsøkspersoner utføre 60 minutter med oppgaveorientert trening i underekstremitetene.
|
Det vil bli brukt en tilpasset vinkeljusterbar ramme med speilbrett (60 × 90 cm).
Alle forsøkspersoner instrueres til å utføre hoftefleksjon/abduksjon, knefleksjon/ekstensjon og ankeldorsalfleksjon/plantarfleksjon på intakt lem i løpet av en 15-minutters periode.
TENS vil bli levert til den felles peronealnerven i det paretiske beinet.
Stimuleringsfrekvensen vil være 100Hz og med en intensitet like under motorterskelen.
Den oppgaveorienterte underekstremiteten består av 6 øvelser, nemlig å gå opp og ned, hælløft i dorsalfleks, delvis knebøy, sparke en ball med vekslende ben, gangtrening og overgangstrening.
Hver øvelse varer i 10 minutter
|
|
Placebo komparator: Placebo-MT+TENS
I Placebo-MT+TENS-gruppen vil det eksperimentelle oppsettet og protokollen være det samme som i MT+TENS-gruppen, bortsett fra at den reflekterende overflaten til det vinkeljusterbare speilet var dekket med papir.
Etter 15 minutter med priming vil alle forsøkspersoner utføre 60 minutter med oppgaveorientert trening i underekstremitetene.
|
TENS vil bli levert til den felles peronealnerven i det paretiske beinet.
Stimuleringsfrekvensen vil være 100Hz og med en intensitet like under motorterskelen.
Den oppgaveorienterte underekstremiteten består av 6 øvelser, nemlig å gå opp og ned, hælløft i dorsalfleks, delvis knebøy, sparke en ball med vekslende ben, gangtrening og overgangstrening.
Hver øvelse varer i 10 minutter
|
|
Placebo komparator: MT+placebo-TENS
I MT+placebo-TENS-gruppen vil forsøksoppsettet og protokollen være den samme som i MT+TENS-gruppen.
Den eneste forskjellen er at placebostimulering vil bli brukt på det paretiske lem fra TENS-enheter med identisk utseende med den elektriske kretsen frakoblet inni.
Etter 15 minutter med priming vil alle forsøkspersoner utføre 60 minutter med oppgaveorientert trening i underekstremitetene.
|
Det vil bli brukt en tilpasset vinkeljusterbar ramme med speilbrett (60 × 90 cm).
Alle forsøkspersoner instrueres til å utføre hoftefleksjon/abduksjon, knefleksjon/ekstensjon og ankeldorsalfleksjon/plantarfleksjon på intakt lem i løpet av en 15-minutters periode.
Den oppgaveorienterte underekstremiteten består av 6 øvelser, nemlig å gå opp og ned, hælløft i dorsalfleks, delvis knebøy, sparke en ball med vekslende ben, gangtrening og overgangstrening.
Hver øvelse varer i 10 minutter
|
|
Sham-komparator: kontrolltrening
Alle forsøkspersoner vil kun utføre 60 minutter med oppgaveorientert trening i underekstremitetene.
|
Den oppgaveorienterte underekstremiteten består av 6 øvelser, nemlig å gå opp og ned, hælløft i dorsalfleks, delvis knebøy, sparke en ball med vekslende ben, gangtrening og overgangstrening.
Hver øvelse varer i 10 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Change of Fugl-Meyer Assessment of Lower Extremity (FMA-LE)
Tidsramme: Baseline (0 uke), Midt-intervensjon (4 uker), Post-intervensjon (8 uker), 3-måneders oppfølging (20 uker)
|
FMA-LE brukes til å evaluere underekstremitetens motoriske kontroll, inkludert reflekser, frivillig kontroll av isolert bevegelse og koordinasjon.
Skalaen spenner fra 0 til 34, med 17 elementer og ordinær poengsum fra 0 til 2. En høyere skåre indikerer en bedre motorisk kontroll i nedre ekstremiteter.
Vurderingen vil bli utført ved baseline, mid-intervensjon (4 uker), post-intervensjon (8 uker) og 3-måneders oppfølging (20 uker).
|
Baseline (0 uke), Midt-intervensjon (4 uker), Post-intervensjon (8 uker), 3-måneders oppfølging (20 uker)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forandringen av paretisk ankel dorsalflexor styrke
Tidsramme: Baseline (0 uke), Midt-intervensjon (4 uker), Post-intervensjon (8 uker), 3-måneders oppfølging (20 uker)
|
Pasientens paretiske ankel dorsifleksorstyrke (i kilo) måles med et Nicholas håndholdt dynamometer (modell 01.160, Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN) i liggende liggende stilling.
Muskelstyrken vil bli målt to ganger.
Gjennomsnittlig styrke for de 2 forsøkene vil bli registrert.
En høyere verdi indikerte en bedre paretisk ankel dorsalfleksorstyrke.
Vurderingen vil bli utført ved baseline, mid-intervensjon (4 uker), post-intervensjon (8 uker) og 3-måneders oppfølging (20 uker).
|
Baseline (0 uke), Midt-intervensjon (4 uker), Post-intervensjon (8 uker), 3-måneders oppfølging (20 uker)
|
|
Forandringen av paretisk ankel plantarflexor styrke
Tidsramme: Baseline (0 uke), Midt-intervensjon (4 uker), Post-intervensjon (8 uker), 3-måneders oppfølging (20 uker)
|
Pasientens paretiske ankelplantarfleksorstyrke (i kilo) måles med et Nicholas håndholdt dynamometer (modell 01 160, Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN) i liggende liggende stilling.
Gjennomsnittlig styrke for de 2 forsøkene vil bli registrert.
En høyere verdi indikerte en bedre paretisk ankel plantarflexor styrke.
Vurderingen vil bli utført ved baseline, mid-intervensjon (4 uker), post-intervensjon (8 uker) og 3-måneders oppfølging (20 uker).
|
Baseline (0 uke), Midt-intervensjon (4 uker), Post-intervensjon (8 uker), 3-måneders oppfølging (20 uker)
|
|
The Change of 10-m walk test
Tidsramme: Baseline (0 uke), Midt-intervensjon (4 uker), Post-intervensjon (8 uker), 3-måneders oppfølging (20 uker)
|
10-m gangtest brukes til å måle ganghastigheten på kort avstand.
Forsøkspersonen vil bli bedt om å gå 10 meter i henholdsvis normal komfortabel hastighet og maksimal hastighet.
Fullføringstiden vil bli registrert med stoppeklokke.
Hver tilstand gjentas 2 ganger.
Gjennomføringstiden vil være gjennomsnittlig.
Jo kortere gjennomføringstiden indikerte bedre ytelse i 10-meters gangtest.
Vurderingen vil bli utført ved baseline, mid-intervensjon (4 uker), post-intervensjon (8 uker) og 3-måneders oppfølging (20 uker).
|
Baseline (0 uke), Midt-intervensjon (4 uker), Post-intervensjon (8 uker), 3-måneders oppfølging (20 uker)
|
|
Endring av tidsbestemt 'Up and Go'-test
Tidsramme: Baseline (0 uke), Midt-intervensjon (4 uker), Post-intervensjon (8 uker), 3-måneders oppfølging (20 uker)
|
Time 'Up and Go'-testen brukes til å måle funksjonell mobilitet.
Hvert forsøksperson vil bli pålagt å reise seg fra en stol med armlener, gå 3 m fremover, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned.
Tiden det tar å fullføre denne oppgaven vil bli målt i sekunder med en stoppeklokke.
Vurderingen vil bli utført ved baseline, mid-intervensjon (4 uker), post-intervensjon (8 uker) og 3-måneders oppfølging (20 uker).
|
Baseline (0 uke), Midt-intervensjon (4 uker), Post-intervensjon (8 uker), 3-måneders oppfølging (20 uker)
|
|
Endre motorisk koordinasjonstest i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Baseline (0 uke), Midt-intervensjon (4 uker), Post-intervensjon (8 uker), 3-måneders oppfølging (20 uker)
|
Den nedre ekstremitetsmotoriske koordinasjonstesten brukes til å måle koordinasjonen av både paretiske og intakte ben.
To røde flate skiver vil bli festet på gulvet 30 cm fra hverandre.
I sittende stilling med føttene hvilende flatt på gulvet og hælene på en av skivene, vil deltakeren bli bedt om å berøre 2 skiver vekselvis med stortåen, så raskt og så nøyaktig som mulig, i 20 sekunder.
Antall ganger hvert mål blir berørt vil telles.
Jo flere berøringstider indikerte bedre ytelse.
Vurderingen vil bli utført ved baseline, mid-intervensjon (4 uker), post-intervensjon (8 uker) og 3-måneders oppfølging (20 uker).
|
Baseline (0 uke), Midt-intervensjon (4 uker), Post-intervensjon (8 uker), 3-måneders oppfølging (20 uker)
|
|
The Change of Cantonese versjon av Community Integration Measures (CIM-C)
Tidsramme: Baseline (0 uke), Midt-intervensjon (4 uker), Post-intervensjon (8 uker), 3-måneders oppfølging (20 uker)
|
Nivået på fellesskapsintegrasjon vil bli vurdert av den kantonesiske versjonen av Community Integration Measures (CIM-C).
CIM er et kundesentrert spørreskjema med 10 elementer; hver varevurdering fra 1 til 5 med en total poengsum fra 10 til 50.
En høyere CIM-C-score indikerer et høyere nivå av fellesskapsintegrasjon.
Vurderingen vil bli utført ved baseline, mid-intervensjon (4 uker), post-intervensjon (8 uker) og 3-måneders oppfølging (20 uker).
|
Baseline (0 uke), Midt-intervensjon (4 uker), Post-intervensjon (8 uker), 3-måneders oppfølging (20 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: SSM Ng, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 2018_GRF_NG
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på MT
-
NCT02676401FullførtDiabetisk nefropati
-
NCT01987843Fullført
-
NCT01655160Fullført
-
NCT03809039Avsluttet
-
NCT03172598FullførtSmertefull diabetisk perifer nevropati
-
NCT05928975FullførtUspesifikke kroniske korsryggsmerter
-
NCT02310048FullførtResidiverende-remitterende multippel sklerose