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Spiegeltherapie mit kutaner elektrischer sensorischer Stimulation der motorischen Funktionen der unteren Extremitäten beim Schlaganfall

1. Oktober 2024 aktualisiert von: Shamay Ng, The Hong Kong Polytechnic University

Wirkung der Spiegeltherapie mit kutaner elektrischer sensorischer Stimulation auf die motorischen Funktionen der unteren Extremitäten bei Menschen mit Schlaganfall: Eine einfach verblindete randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der gleichzeitigen Spiegeltherapie (MT) und der transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) bei der Steigerung der Wirksamkeit des aufgabenorientierten Trainings der unteren Extremitäten bei Menschen mit Schlaganfall zu bewerten. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass MT in Kombination mit TENS der Scheinspiegeltherapie mit TENS oder MT mit Placebo-TENS oder Kontrolltraining nur bei der Verbesserung der motorischen Funktionen der unteren Extremitäten und der Gehfähigkeit bei Menschen mit Schlaganfall in Kombination mit der Aufgabe der unteren Extremitäten überlegen wäre -orientierte Ausbildung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Anwendung der transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) über einer paretischen unteren Extremität könnte die Auswirkungen der aufgabenorientierten Bewegungstherapie auf die motorische Funktion der unteren Extremität bei Menschen mit Schlaganfall verstärken, möglicherweise durch eine erhöhte Erregbarkeit des sensomotorischen Kortex.

Bei der Spiegeltherapie (MT) führt die intakte Extremität motorische Aufgaben aus, während ihre Spiegelreflexion die bedeckte paretische Extremität überlagert, wodurch eine visuelle Illusion einer verbesserten Funktion gegenüber der paretischen Extremität entsteht. Der visuelle Input während MT könnte reduzierte propriozeptive Inputs ersetzen und die räumliche Aufmerksamkeit der paretischen Extremität erhöhen, was die motorische Funktion der paretischen Extremität verbessern könnte, möglicherweise durch erhöhte kortikale Aktivität in der geschädigten Hemisphäre und im Spiegelneuronensystem.

Die nächste Frage betrifft, ob MT mit TENS kombiniert werden könnte und ob ihre synergetischen Effekte die motorische Leistung paretischer Gliedmaßen bei Menschen mit Schlaganfall maximieren könnten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • SSM Ng, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. innerhalb der letzten 6 bis 36 Monate einen einzelnen Schlaganfall mit ischämischer Hirnverletzung oder intrazerebraler Blutung erlitten haben, die durch Magnetresonanztomographie oder Computertomographie diagnostiziert wurden;
  2. mindestens 5 Grad aktive Dorsalflexion des Fußgelenks in der Antigravitationsposition haben;
  3. mit oder ohne Gehhilfe 10 m selbstständig gehen können;
  4. in der Lage sind, beim abgekürzten mentalen Test 6 oder mehr von 10 Punkten zu erzielen;
  5. keine einseitige Neglect, Hemianopsie oder Apraxie haben;
  6. keine Hautallergie haben (z. Rötung oder Juckreiz an den Elektrostimulationspads) durch Elektrostimulation oder Elektroden; Und
  7. sind in der Lage, Anweisungen zu befolgen und eine informierte Zustimmung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  1. irgendwelche zusätzlichen medizinischen, kardiovaskulären oder orthopädischen Beschwerden haben, die eine angemessene Behandlung oder Beurteilung behindern würden;
  2. visuelle Defizite haben, die sie daran hindern können, von der spiegelbildlichen Rückmeldung zu profitieren;
  3. rezeptive Dysphasie haben; oder
  4. an Arzneimittelstudien oder anderen klinischen Studien beteiligt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MT + ZEHNER
Das Subjekt nimmt eine halb sitzende Position auf einem Bett ein, während die Spiegelplatte zwischen den Beinen senkrecht zur Mittellinie des Subjekts positioniert ist. Das gelähmte Bein wird hinter dem Spiegel positioniert, wobei das intakte Bein der reflektierenden Oberfläche zugewandt ist. Alle Probanden werden daran erinnert, sich während des MT-Trainings auf das Bild im Spiegel zu konzentrieren. Alle Probanden erhalten gleichzeitig eine TENS-Stimulation über den N. peroneus communis, während sie bilaterale Übungen für die unteren Extremitäten praktizieren. Nach 15 Minuten Priming mit TENS + MT führen alle Probanden 60 Minuten aufgabenorientiertes Training der unteren Extremitäten durch.
Verhalten: MT
Zum Einsatz kommt ein individueller winkelverstellbarer Rahmen mit Spiegelplatte (60 × 90 cm). Alle Probanden werden angewiesen, während eines Zeitraums von 15 Minuten Hüftflexion/Abduktion, Knieflexion/Extension und Knöcheldorsalflexion/Plantarflexion an der intakten Extremität durchzuführen.
Gerät: ZEHN
TENS wird an den N. peronaeus communis des paretischen Beins abgegeben. Die Stimulationsfrequenz beträgt 100 Hz und die Intensität knapp unter der motorischen Schwelle.
Verhalten: Aufgabenorientiertes Training der unteren Extremitäten
Das aufgabenorientierte Training der unteren Extremitäten umfasst 6 Übungen, nämlich Auf- und Abstieg, Fersenheben in Dorsalflexion, Teilhocke, Treten eines Balls mit abwechselnden Beinen, Gangschulung und Übergangstraining. Jede Übung dauert 10 Minuten
Placebo-Komparator: Placebo-MT+TENS
In der Placebo-MT+TENS-Gruppe sind der experimentelle Aufbau und das Protokoll die gleichen wie in der MT+TENS-Gruppe, außer dass die reflektierende Oberfläche des winkelverstellbaren Spiegels mit Papier bedeckt war. Nach 15 Minuten Priming führen alle Probanden 60 Minuten aufgabenorientiertes Training der unteren Extremitäten durch.
Gerät: ZEHN
TENS wird an den N. peronaeus communis des paretischen Beins abgegeben. Die Stimulationsfrequenz beträgt 100 Hz und die Intensität knapp unter der motorischen Schwelle.
Verhalten: Aufgabenorientiertes Training der unteren Extremitäten
Das aufgabenorientierte Training der unteren Extremitäten umfasst 6 Übungen, nämlich Auf- und Abstieg, Fersenheben in Dorsalflexion, Teilhocke, Treten eines Balls mit abwechselnden Beinen, Gangschulung und Übergangstraining. Jede Übung dauert 10 Minuten
Placebo-Komparator: MT+Placebo-TENS
In der MT+Placebo-TENS-Gruppe sind der experimentelle Aufbau und das Protokoll dieselben wie in der MT+TENS-Gruppe. Der einzige Unterschied besteht darin, dass die Placebo-Stimulation von identisch aussehenden TENS-Geräten auf die paretische Extremität angewendet wird, wobei der elektrische Schaltkreis im Inneren getrennt ist. Nach 15 Minuten Priming führen alle Probanden 60 Minuten aufgabenorientiertes Training der unteren Extremitäten durch.
Verhalten: MT
Zum Einsatz kommt ein individueller winkelverstellbarer Rahmen mit Spiegelplatte (60 × 90 cm). Alle Probanden werden angewiesen, während eines Zeitraums von 15 Minuten Hüftflexion/Abduktion, Knieflexion/Extension und Knöcheldorsalflexion/Plantarflexion an der intakten Extremität durchzuführen.
Verhalten: Aufgabenorientiertes Training der unteren Extremitäten
Das aufgabenorientierte Training der unteren Extremitäten umfasst 6 Übungen, nämlich Auf- und Abstieg, Fersenheben in Dorsalflexion, Teilhocke, Treten eines Balls mit abwechselnden Beinen, Gangschulung und Übergangstraining. Jede Übung dauert 10 Minuten
Schein-Komparator: Kontrolltraining
Alle Probanden führen 60 Minuten nur ein aufgabenorientiertes Training der unteren Extremitäten durch.
Verhalten: Aufgabenorientiertes Training der unteren Extremitäten
Das aufgabenorientierte Training der unteren Extremitäten umfasst 6 Übungen, nämlich Auf- und Abstieg, Fersenheben in Dorsalflexion, Teilhocke, Treten eines Balls mit abwechselnden Beinen, Gangschulung und Übergangstraining. Jede Übung dauert 10 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Fugl-Meyer-Beurteilung der unteren Extremität (FMA-LE)
Zeitfenster: Baseline (0 Woche), Mid-Intervention (4 Wochen), Post-Intervention (8 Wochen), 3-Monats-Follow-up (20 Wochen)
FMA-LE wird verwendet, um die motorische Kontrolle der unteren Extremität zu bewerten, einschließlich Reflexe, freiwillige Kontrolle isolierter Bewegungen und Koordination. Die Skalenpunktzahl reicht von 0 bis 34, mit 17 Punkten und einer Ordnungspunktzahl von 0 bis 2. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere motorische Kontrolle der unteren Extremitäten an. Die Bewertung wird zu Studienbeginn, während der Intervention (4 Wochen), nach der Intervention (8 Wochen) und nach 3 Monaten (20 Wochen) durchgeführt.
Baseline (0 Woche), Mid-Intervention (4 Wochen), Post-Intervention (8 Wochen), 3-Monats-Follow-up (20 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Fußheberkraft des paretischen Sprunggelenks
Zeitfenster: Baseline (0 Woche), Mid-Intervention (4 Wochen), Post-Intervention (8 Wochen), 3-Monats-Follow-up (20 Wochen)
Die Dorsiflexor-Stärke des paretischen Sprunggelenks der Person (in Kilogramm) wird mit einem tragbaren Nicholas-Dynamometer (Modell 01.160, Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN) in Rückenlage gemessen. Die Muskelkraft wird zweimal gemessen. Die durchschnittliche Stärke der 2 Versuche wird aufgezeichnet. Ein höherer Wert zeigte eine bessere Stärke des paretischen Fußhebers an. Die Bewertung wird zu Studienbeginn, während der Intervention (4 Wochen), nach der Intervention (8 Wochen) und nach 3 Monaten (20 Wochen) durchgeführt.
Baseline (0 Woche), Mid-Intervention (4 Wochen), Post-Intervention (8 Wochen), 3-Monats-Follow-up (20 Wochen)
Die Veränderung der Plantarflexorstärke des paretischen Sprunggelenks
Zeitfenster: Baseline (0 Woche), Mid-Intervention (4 Wochen), Post-Intervention (8 Wochen), 3-Monats-Follow-up (20 Wochen)
Die Plantarflexor-Stärke des paretischen Sprunggelenks (in Kilogramm) der Person wird mit einem tragbaren Nicholas-Dynamometer (Modell 01.160, Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN) in Rückenlage gemessen. Die durchschnittliche Stärke der 2 Versuche wird aufgezeichnet. Ein höherer Wert zeigte eine bessere Plantarflexorkraft bei paretischem Sprunggelenk an. Die Bewertung wird zu Studienbeginn, während der Intervention (4 Wochen), nach der Intervention (8 Wochen) und nach 3 Monaten (20 Wochen) durchgeführt.
Baseline (0 Woche), Mid-Intervention (4 Wochen), Post-Intervention (8 Wochen), 3-Monats-Follow-up (20 Wochen)
Der Wechsel des 10-m-Gehtests
Zeitfenster: Baseline (0 Woche), Mid-Intervention (4 Wochen), Post-Intervention (8 Wochen), 3-Monats-Follow-up (20 Wochen)
Der 10-m-Gehtest wird verwendet, um die Gehgeschwindigkeit auf kurze Distanz zu messen. Der Proband wird gebeten, 10 Meter in normaler, angenehmer Geschwindigkeit bzw. maximaler Geschwindigkeit zu gehen. Die Fertigstellungszeit wird mit einer Stoppuhr aufgezeichnet. Jede Bedingung wird zweimal wiederholt. Die Fertigstellungszeit wird gemittelt. Je kürzer die Abschlusszeit war, desto besser war die Leistung im 10-m-Gehtest. Die Bewertung wird zu Studienbeginn, während der Intervention (4 Wochen), nach der Intervention (8 Wochen) und nach 3 Monaten (20 Wochen) durchgeführt.
Baseline (0 Woche), Mid-Intervention (4 Wochen), Post-Intervention (8 Wochen), 3-Monats-Follow-up (20 Wochen)
Der Change of Timed 'Up and Go'-Test
Zeitfenster: Baseline (0 Woche), Mid-Intervention (4 Wochen), Post-Intervention (8 Wochen), 3-Monats-Follow-up (20 Wochen)
Der Time 'Up and Go'-Test wird verwendet, um die funktionelle Mobilität zu messen. Jeder Proband muss sich von einem Stuhl mit Armlehnen erheben, 3 m vorwärts gehen, sich umdrehen, zum Stuhl zurückkehren und sich hinsetzen. Die für diese Aufgabe benötigte Zeit wird mit einer Stoppuhr in Sekunden gemessen. Die Bewertung wird zu Studienbeginn, während der Intervention (4 Wochen), nach der Intervention (8 Wochen) und nach 3 Monaten (20 Wochen) durchgeführt.
Baseline (0 Woche), Mid-Intervention (4 Wochen), Post-Intervention (8 Wochen), 3-Monats-Follow-up (20 Wochen)
Der Test zur Änderung der motorischen Koordination der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Baseline (0 Woche), Mid-Intervention (4 Wochen), Post-Intervention (8 Wochen), 3-Monats-Follow-up (20 Wochen)
Der motorische Koordinationstest der unteren Extremität wird verwendet, um die Koordination sowohl des paretischen als auch des intakten Beins zu messen. Zwei rote Flachscheiben werden im Abstand von 30 cm auf dem Boden befestigt. In sitzender Position, mit den Füßen flach auf dem Boden und den Fersen auf einer der Scheiben, wird der Teilnehmer angewiesen, 20 Sekunden lang abwechselnd 2 Scheiben mit dem großen Zeh so schnell und so genau wie möglich zu berühren. Es wird gezählt, wie oft jedes Ziel berührt wird. Mehr Berührungszeiten zeigten eine bessere Leistung an. Die Bewertung wird zu Studienbeginn, während der Intervention (4 Wochen), nach der Intervention (8 Wochen) und nach 3 Monaten (20 Wochen) durchgeführt.
Baseline (0 Woche), Mid-Intervention (4 Wochen), Post-Intervention (8 Wochen), 3-Monats-Follow-up (20 Wochen)
Die Änderung der kantonesischen Version der Community Integration Measures (CIM-C)
Zeitfenster: Baseline (0 Woche), Mid-Intervention (4 Wochen), Post-Intervention (8 Wochen), 3-Monats-Follow-up (20 Wochen)
Der Grad der Integration in die Gemeinschaft wird anhand der kantonesischen Version der Maßnahmen zur Integration in die Gemeinschaft (CIM-C) bewertet. Der CIM ist ein klientenzentrierter Fragebogen mit 10 Items; jedes Element bewertet von 1 bis 5 mit einer Gesamtpunktzahl von 10 bis 50. Ein höherer CIM-C-Score weist auf ein höheres Maß an Community-Integration hin. Die Bewertung wird zu Studienbeginn, während der Intervention (4 Wochen), nach der Intervention (8 Wochen) und nach 3 Monaten (20 Wochen) durchgeführt.
Baseline (0 Woche), Mid-Intervention (4 Wochen), Post-Intervention (8 Wochen), 3-Monats-Follow-up (20 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Hong Kong Polytechnic University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: SSM Ng, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Juli 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018_GRF_NG

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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