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骨整合种植体早期愈合中微生物组的发展 (PiMicrobiome)

2024年5月8日 更新者：Universidad Complutense de Madrid

骨整合植入物早期愈合中微生物组的发展。表面成分的影响（SLActive® 与 SLA® 表面）

目的是比较两种不同种植体表面（SLA® 与 SLActive®）愈合第一个月和康复后 2 年的微生物组组成。 将包括在两个不同象限需要两颗或更多牙种植体（犬齿到磨牙）的受试者，以便将一项研究测试 (SLActive®) 和一项研究对照 (SLA®) 种植体放置在愈合拔牙部位的不同象限中。 将在不同时间点采集龈沟液（GCF）样本进行微生物组分析。 样品将使用高通量测序技术 (Illumina® MiSeq) 进行处理，原始测序读数将使用微生物生态学定量洞察 (QIIME2) 管道进行处理。 DADA2 将用于质量修剪和推断扩增子序列变体 (ASV)。 将使用 QIIME2 插件中集成的朴素贝叶斯分类器和 eHOMD RefSeq 数据库将分类法分配给 ASV。 将计算和测量 Alpha 多样性和 Beta 多样性。 将使用差异丰度分析（LinDA）的线性模型来分析细菌丰度的差异。

这是题为“评估使用 SLActive® 表面与 SLA® 表面的牙种植体的临床行为的随机对照研究”的随机临床试验的长期随访，发起人代码：CR 2017-05，内部代码：18/ 580-R_P，发起人：Institute Straumann AG。 在这项新方案中，将选择马德里康普顿斯大学临床试验的参与者，他们将在两年后接受新的随访，以测量临床、放射学和微生物学情况。 牙周治疗无需任何额外干预。 此外，它还旨在分析我们从 UCM 患者身上冷冻的龈沟液样本以及两年后采集的样本的微生物组。 所有这些变化都是由我们的 ETEP（牙周和种植体周围疾病的病因学和治疗）研究小组推动的，独立于该研究的原始赞助商。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
30

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。
  • 姓名：Elena Figuero, Prof.
  • 电话号码：0034913942186
  • 邮箱：elfiguer@ucm.es

研究联系人备份

  • 姓名：Mariano Sanz Alonso, Prof.
  • 电话号码：0034913942010
  • 邮箱：marsan@ucm.es

学习地点

  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28040
        • Faculty of Dentistry, University Complutense of Madrid (UCM)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 男性和女性，年满 18 岁
  • 作为之前随机对照试验的一部分，部分无牙颌患者通过至少两颗牙种植体（尖牙到磨牙）进行康复，并将其放置在愈合部位的两个不同象限（拔牙后 3 个月）。
  • 受试者必须自愿签署知情同意书，愿意并能够参加预定的随访，并同意收集和分析编码数据。

对于当前的调查，仅选择在马德里康普顿斯大学接受治疗的参与者 (n=30)

排除标准：

  • 口腔外科手术的任何禁忌症
  • 根据使用说明 (IFU)，种植牙是禁忌的
  • 口腔卫生不良的受试者（FMPS ≥ 20%）
  • 目前是重度吸烟者（定义为每天>10支香烟或每天>1支雪茄）或使用咀嚼烟草的受试者
  • 吸毒或酗酒的受试者
  • 需要软组织和骨移植手术的患者
  • 在计划进行研究植入的区域内过去 3 个月内接受过软组织移植手术并在过去 6 个月内接受过骨移植手术的患者
  • 计划进行研究植入的角化软组织高度小于 2 毫米
  • 骨量不足
  • 严重的磨牙症或咬牙习惯
  • 在研究期间的任何时候怀孕或计划怀孕的女性。
  • 患有可能干扰骨骼或软组织愈合过程或骨整合过程的全身因素的患者（例如， 骨代谢紊乱、未控制的糖尿病、抗凝药物/出血素质）
  • 患有可能干扰愈合过程的局部因素的患者，例如未治疗的牙周病、种植部位的急性感染、颞下颌关节疾病、可治疗的颌部病理性疾病和口腔粘膜变化）
  • 研究者认为会阻止完成研究参与或干扰研究结果分析的条件或情况，例如不合规或不可靠性的历史。

患者将在植入后 2 年后以口头和书面形式获知访视情况，并需要为此评估签署新的知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：SLA主动
提供的种植体是带有 SLActive® 表面的骨水平锥形 (Bone Level Tapered) Roxolid® 种植体
其他：牙种植体表面
提供的种植体是带有 SLActive® 或 SLActive® 表面的骨水平锥形 (Bone Level Tapered) Roxolid® 种植体
有源比较器：SLA
提供的种植体是具有 SLA® 表面的骨水平锥形 (Bone Level Tapered) Roxolid® 种植体
其他：牙种植体表面
提供的种植体是带有 SLActive® 或 SLActive® 表面的骨水平锥形 (Bone Level Tapered) Roxolid® 种植体

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
微生物组组成
大体时间：2年
将使用 MiSeq（Illumina，CA）对 16S rRNA 基因 V3-V4 高变区进行测序来处理样品
2年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
射线照相测量
大体时间：2年
骨水平测量的参考点是种植体肩部。 骨水平将测量为种植体肩部与种植体上第一个可见骨接触点之间的距离。 将测量 2 个研究种植体的近中和远中部分的骨水平。 两个时间点之间的平均骨水平变化将通过减去一次访问与另一时间点的平均骨水平来计算。
2年
种植体周围疾病的发生率
大体时间：2年
将在第 10 次访视（种植体植入后 2 年）时记录每位患者的完整牙周图表。 将记录每颗牙齿/种植体 6 个部位（内侧、内侧和远侧、颊侧和舌侧）的探查袋深度、凹陷、探诊出血、牙菌斑存在情况。 这将使用北卡罗来纳州牙周探针进行，数值将以毫米为单位
2年
口腔护理问卷
大体时间：2年
将记录患者在过去两年中所遵循的维护和口腔护理调查问卷，以便更好地了解从临床、放射学和微生物学参数中获得的信息。 将询问以下问题： (1) 您在过去 6 个月内是否接受过牙周维护护理？ (2) 过去 2 年内您完成了多少次维护护理预约？ (3) 您是否使用邻间装置进行日常口腔护理？ (4) 您在过去 2 年内是否接受过种植体周围或牙周非手术治疗？ 还有手术？ 该信息将通过在大学数据记录系统的个人历史中搜索来完成。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Universidad Complutense de Madrid

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2023年1月28日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2023年6月30日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2023年6月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2023年7月3日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年7月3日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2023年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年5月8日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • URI 104-210623

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

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药物干预

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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