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Desarrollo de microbiomas en la cicatrización temprana de implantes osteointegrados (PiMicrobiome)

8 de mayo de 2024 actualizado por: Universidad Complutense de Madrid

Desarrollo de microbiomas en la cicatrización temprana de implantes osteointegrados. Impacto de la composición de la superficie (SLActive® vs. SLA® Surface)

El objetivo es comparar la composición del microbioma en el primer mes de cicatrización y 2 años después de la rehabilitación en dos superficies de implante diferentes (SLA® vs SLActive®). Se incluirán sujetos que necesiten dos o más implantes dentales (de caninos a molares) en dos cuadrantes diferentes, de modo que un implante de prueba de estudio (SLActive®) y un implante de control de estudio (SLA®) se colocarán en cuadrantes diferentes en sitios de extracción cicatrizados . Se tomarán muestras de fluido crevicular gingival (GCF) para el análisis de microbioma en diferentes momentos. Las muestras se procesarán utilizando tecnologías de secuenciación de alto rendimiento (Illumina® MiSeq) y las lecturas de secuenciación sin procesar se procesarán con la tubería Quantitative Insights Into Microbial Ecology (QIIME2). DADA2 se utilizará para el recorte de calidad y la inferencia de variantes de secuencia de amplicón (ASV). La taxonomía se asignará a los ASV mediante el Naive Bayesian Classifier integrado en los complementos QIIME2 y la base de datos eHOMD RefSeq. Se calculará y medirá la diversidad alfa y la diversidad beta. Las diferencias en la abundancia bacteriana se analizarán utilizando modelos lineales para análisis de abundancia diferencial (LinDA).

Este es el seguimiento a largo plazo del ensayo clínico aleatorizado titulado “Estudio controlado aleatorizado para evaluar el comportamiento clínico de implantes dentales con superficie SLActive® vs. superficie SLA®” Código Promotor: CR 2017-05, Código Interno: 18/ 580-R_P, Promotor: Instituto Straumann AG. En este nuevo protocolo se seleccionarán los participantes incluidos en el ensayo clínico de la Universidad Complutense de Madrid, a los que se les realizará una nueva visita de seguimiento a los 2 años, para medir la situación clínica, radiográfica y microbiológica. tratamiento periodontal sin ninguna intervención adicional. Además, se pretende analizar el microbioma de las muestras de líquido crevicular gingival que tenemos congeladas de los pacientes de la UCM, así como de las muestras que se toman a los dos años. Todos estos cambios están promovidos por nuestro grupo de investigación ETEP (Etiología y Terapéutica de las Enfermedades Periodontales y Periimplantarias), independientemente del patrocinador original del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Elena Figuero, Prof.
  • Número de teléfono: 0034913942186
  • Correo electrónico: elfiguer@ucm.es

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mariano Sanz Alonso, Prof.
  • Número de teléfono: 0034913942010
  • Correo electrónico: marsan@ucm.es

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28040
        • Faculty of Dentistry, University Complutense of Madrid (UCM)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres, al menos 18 años
  • Pacientes parcialmente desdentados rehabilitados con al menos dos implantes dentales (caninos a molares) colocados en dos cuadrantes diferentes en sitios cicatrizados (3 meses después de la extracción) como parte del ECA anterior.
  • El sujeto debe haber firmado voluntariamente el consentimiento informado, estar dispuesto y ser capaz de asistir a las visitas de seguimiento programadas y aceptar que los datos codificados se recopilarán y analizarán.

Para la presente investigación solo se seleccionarán aquellos participantes tratados en la Universidad Complutense de Madrid (n=30)

Criterio de exclusión:

  • Cualquier contraindicación para los procedimientos quirúrgicos orales.
  • Colocación de implantes dentales contraindicada según las Instrucciones de uso (IFU)
  • Sujetos con higiene oral inadecuada (FMPS ≥ 20%)
  • Sujetos que actualmente son grandes fumadores (definidos >10 cigarrillos por día o >1 cigarro por día) o que usan tabaco de mascar
  • Sujetos con abuso de drogas o alcohol
  • Pacientes que requieren procedimientos de injertos óseos y de tejidos blandos
  • Pacientes que hayan tenido procedimientos de injerto de tejido blando en los últimos 3 meses y procedimientos de injerto óseo en los últimos 6 meses en la región donde se planea un implante de estudio
  • Altura del tejido blando queratinizado de menos de 2 mm donde se planea un implante de estudio
  • Volumen óseo inadecuado
  • Bruxismo severo o hábitos de apretar
  • Mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas en cualquier momento durante la duración del estudio.
  • Pacientes que tienen factores sistémicos que podrían interferir con el proceso de curación del hueso o del tejido blando o con el proceso de osteointegración (p. trastornos del metabolismo óseo, diabetes mellitus no controlada, fármacos anticoagulantes/diátesis hemorrágica)
  • Pacientes con factores locales que podrían interferir con el proceso de curación, como enfermedades periodontales no tratadas, infección aguda del sitio del implante, trastornos de la articulación temporomandibular, enfermedades patológicas tratables de la mandíbula y cambios en la mucosa oral)
  • Condiciones o circunstancias, en opinión del investigador, que impedirían completar la participación en el estudio o interferirían con el análisis de los resultados del estudio, como antecedentes de incumplimiento o falta de confiabilidad.

Los pacientes serán informados verbalmente y por escrito de la visita a los 2 años de la colocación del implante, y deberán firmar un nuevo consentimiento informado para esta evaluación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: SLA activo
Los implantes proporcionados eran implantes Bone Level Tapered (Bone Level Tapered) Roxolid® con una superficie SLActive®
Otro: Superficie del implante dental
Los implantes proporcionados eran implantes Bone Level Tapered (Bone Level Tapered) Roxolid® con una superficie SLActive® o SLActive®
Comparador activo: ANS
Los implantes proporcionados eran implantes Bone Level Tapered (Bone Level Tapered) Roxolid® con una superficie SLA®
Otro: Superficie del implante dental
Los implantes proporcionados eran implantes Bone Level Tapered (Bone Level Tapered) Roxolid® con una superficie SLActive® o SLActive®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición del microbioma
Periodo de tiempo: 2 años
Las muestras se procesarán mediante la secuenciación de la región hipervariable V3-V4 del gen 16S rRNA mediante MiSeq (Illumina, CA)
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones radiográficas
Periodo de tiempo: 2 años
El punto de referencia para la medición del nivel óseo es el hombro del implante. El nivel óseo se medirá como la distancia entre el hombro del implante y el primer contacto óseo visible en el implante. El nivel óseo se medirá en la cara mesial y distal de los 2 implantes del estudio. Los cambios medios del nivel óseo entre dos puntos temporales se calcularán restando el nivel medio óseo de una visita a la otra.
2 años
Incidencia de enfermedades periimplantarias
Periodo de tiempo: 2 años
Se registrará un cuadro periodontal completo de cada paciente en la visita 10 (2 años después de la colocación del implante). Se registrará la profundidad de la bolsa al sondaje, la recesión, el sangrado al sondaje, la presencia de placa en 6 sitios por diente/implante (mesial, medial y distal, en los lados bucal y lingual). Esto se realizará con una sonda periodontal de Carolina del Norte y los valores se darán en milímetros.
2 años
Cuestionario de cuidado bucal
Periodo de tiempo: 2 años
Se grabará un cuestionario sobre el mantenimiento y cuidados bucales que ha seguido el paciente durante los últimos 2 años con el fin de comprender mejor la información obtenida de parámetros clínicos, radiográficos y microbiológicos. Se le harán las siguientes preguntas: (1) ¿Recibió atención de mantenimiento periodontal en los últimos 6 meses? (2) ¿Cuántas citas para atención de mantenimiento ha realizado en los últimos 2 años? (3) ¿Utiliza dispositivos interproximales para su cuidado bucal diario? (4) ¿Recibió tratamiento periimplantario o periodontal no quirúrgico en los últimos 2 años? ¿Y quirúrgico? Esta información se completará mediante la búsqueda en el historial individual del sistema de registro de datos de la universidad.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universidad Complutense de Madrid

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • URI 104-210623

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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