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Desenvolvimento do Microbioma na Cicatrização Precoce de Implantes Osseointegrados (PiMicrobiome)

8 de maio de 2024 atualizado por: Universidad Complutense de Madrid

Desenvolvimento do Microbioma na Cicatrização Precoce de Implantes Osseointegrados. Impacto da composição da superfície (SLActive® vs. SLA® Surface)

O objetivo é comparar a composição do microbioma no primeiro mês de cicatrização e 2 anos após a reabilitação em duas superfícies de implantes diferentes (SLA® vs SLActive®). Indivíduos com necessidade de dois ou mais implantes dentários (caninos a molares) em dois quadrantes diferentes serão incluídos para que um implante de teste de estudo (SLActive®) e um implante de controle de estudo (SLA®) sejam colocados em quadrantes diferentes em locais de extração cicatrizados . Amostras de fluido crevicular gengival (GCF) serão coletadas para análise de microbioma em diferentes momentos. As amostras serão processadas usando tecnologias de sequenciamento de alto rendimento (Illumina® MiSeq) e as leituras de sequenciamento bruto serão processadas com o pipeline Quantitative Insights Into Microbial Ecology (QIIME2). DADA2 será usado para corte de qualidade e inferência de variantes de sequência amplicon (ASVs). A taxonomia será atribuída aos ASVs usando o Naive Bayesian Classifier integrado nos plugins QIIME2 e o banco de dados eHOMD RefSeq. A diversidade alfa e a diversidade beta serão calculadas e medidas. Diferenças na abundância bacteriana serão analisadas usando modelos lineares para análise de abundância diferencial (LinDA).

Este é o seguimento a longo prazo do ensaio clínico randomizado intitulado "Estudo controlado randomizado para avaliar o comportamento clínico de implantes dentários com superfície SLActive® vs. superfície SLA®" Código do Promotor: CR 2017-05, Código Interno: 18/ 580-R_P, Promotor: Instituto Straumann AG. Neste novo protocolo, serão selecionados os participantes incluídos no ensaio clínico na Universidade Complutense de Madrid, que farão uma nova visita de seguimento aos 2 anos, para medir a situação clínica, radiográfica e microbiológica. tratamento periodontal sem qualquer intervenção adicional. Além disso, pretende-se analisar o microbioma das amostras de fluido crevicular gengival que congelamos dos pacientes da UCM, bem como das amostras que são colhidas após dois anos. Todas essas mudanças são promovidas pelo nosso grupo de pesquisa ETEP (Etiologia e Terapêutica das Doenças Periodontais e Peri-implantares), independentemente do patrocinador original do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Elena Figuero, Prof.
  • Número de telefone: 0034913942186
  • E-mail: elfiguer@ucm.es

Estude backup de contato

  • Nome: Mariano Sanz Alonso, Prof.
  • Número de telefone: 0034913942010
  • E-mail: marsan@ucm.es

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Faculty of Dentistry, University Complutense of Madrid (UCM)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres, com idade mínima de 18 anos
  • Pacientes parcialmente edêntulos reabilitados com pelo menos dois implantes dentários (caninos a molares) colocados em dois quadrantes diferentes em locais cicatrizados (3 meses após a extração) como parte do RCT anterior.
  • O sujeito deve ter assinado voluntariamente o consentimento informado, estar disposto e apto a comparecer às visitas de acompanhamento agendadas e concordar que os dados codificados serão coletados e analisados.

Para a presente investigação, apenas os participantes tratados na Universidade Complutense de Madrid (n=30) serão selecionados

Critério de exclusão:

  • Quaisquer contra-indicações para procedimentos cirúrgicos orais
  • Colocação de implantes dentários contra-indicada de acordo com as Instruções de Uso (IFU)
  • Indivíduos com higiene bucal inadequada (FMPS ≥ 20%)
  • Indivíduos que atualmente são fumantes pesados ​​(definidos > 10 cigarros por dia ou > 1 charuto por dia) ou que usam tabaco de mascar
  • Indivíduos com abuso de drogas ou álcool
  • Pacientes que necessitam de tecidos moles e procedimentos de enxerto ósseo
  • Pacientes submetidos a procedimentos de enxerto de tecidos moles nos últimos 3 meses e procedimentos de enxerto ósseo nos últimos 6 meses na região onde um implante de estudo está planejado
  • Altura do tecido mole queratinizado de menos de 2 mm, onde um implante de estudo é planejado
  • Volume ósseo inadequado
  • Bruxismo severo ou hábitos de apertamento
  • Mulher grávida ou planejando engravidar em qualquer momento durante a duração do estudo.
  • Pacientes com fatores sistêmicos que possam interferir no processo de cicatrização do osso ou tecido mole ou no processo de osseointegração (por exemplo, distúrbios do metabolismo ósseo, diabetes mellitus descontrolada, medicamentos anticoagulantes/diáteses hemorrágicas)
  • Pacientes com fatores locais que podem interferir no processo de cicatrização, como doenças periodontais não tratadas, infecção aguda do local do implante, distúrbios da articulação temporomandibular, doenças patológicas tratáveis ​​da mandíbula e alterações na mucosa oral)
  • Condições ou circunstâncias, na opinião do investigador, que impediriam a conclusão da participação no estudo ou interfeririam na análise dos resultados do estudo, como histórico de não adesão ou falta de confiabilidade.

Os pacientes serão informados verbalmente e por escrito sobre a visita 2 anos após a colocação do implante e precisarão assinar um novo consentimento informado para esta avaliação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: SLAativo
Os implantes fornecidos eram implantes Roxolid® Bone Level Tapered (Bone Level Tapered) com uma superfície SLActive®
Outro: Superfície do implante dentário
Os implantes fornecidos eram implantes Roxolid® Bone Level Tapered (Bone Level Tapered) com uma superfície SLActive® ou SLActive®
Comparador Ativo: SLA
Os implantes fornecidos eram implantes Roxolid® Bone Level Tapered (Bone Level Tapered) com uma superfície SLA®
Outro: Superfície do implante dentário
Os implantes fornecidos eram implantes Roxolid® Bone Level Tapered (Bone Level Tapered) com uma superfície SLActive® ou SLActive®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição do microbioma
Prazo: 2 anos
As amostras serão processadas por sequenciamento da região hipervariável do gene 16S rRNA V3-V4 usando MiSeq (Illumina, CA)
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições radiográficas
Prazo: 2 anos
O ponto de referência para a medição do nível ósseo é o ombro do implante. O nível ósseo será medido como a distância entre o ombro do implante e o primeiro contato ósseo visível no implante. O nível ósseo será medido nas faces mesial e distal dos 2 implantes de estudo. As alterações médias do nível ósseo entre dois pontos de tempo serão calculadas subtraindo o nível médio ósseo de uma visita pela outra.
2 anos
Incidência de doenças peri-implantares
Prazo: 2 anos
Um gráfico periodontal completo será registrado de cada paciente na visita 10 (2 anos após a colocação do implante). Profundidade de bolsa de sondagem, recessão, sangramento à sondagem, presença de placa em 6 locais por dente/implante serão registrados (mesial, medial e distal, nos lados vestibular e lingual). Isso será realizado com uma sonda periodontal da Carolina do Norte e os valores serão dados em milímetros
2 anos
Questionário de higiene bucal
Prazo: 2 anos
Será registado um questionário sobre a manutenção e higiene oral que o paciente tem seguido durante os últimos 2 anos de forma a melhor compreender a informação obtida a partir de parâmetros clínicos, radiográficos e microbiológicos. Serão feitas as seguintes perguntas: (1) Você recebeu cuidados de manutenção periodontal nos últimos 6 meses? (2) Quantas consultas de cuidados de manutenção realizou nos últimos 2 anos? (3) Você usa dispositivos interproximais para sua higiene bucal diária? (4) Você recebeu terapia peri-implantar ou periodontal não cirúrgica nos últimos 2 anos? E cirúrgico? Essas informações serão completadas por meio de busca no histórico individual do sistema de registro de dados da universidade.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidad Complutense de Madrid

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

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Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • URI 104-210623

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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