Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobiomudvikling i den tidlige heling af osseointegrerede implantater (PiMicrobiome)

8. maj 2024 opdateret af: Universidad Complutense de Madrid

Mikrobiomudvikling i den tidlige heling af osseointegrerede implantater. Indvirkning af overfladesammensætning (SLActive® vs. SLA® overflade)

Målet er at sammenligne mikrobiomets sammensætning på den første helingsmåned og 2 år efter genoptræning i to forskellige implantatoverflader (SLA® vs SLActive®). Forsøgspersoner med behov for to eller flere tandimplantater (hunde til kindtænder) i to forskellige kvadranter vil blive inkluderet, således at en undersøgelsestest (SLActive®) og et undersøgelseskontrol (SLA®) implantat vil blive placeret i forskellige kvadranter i helede ekstraktionssteder . Gingival crevicular fluid (GCF) prøver vil blive taget til mikrobiomanalyse på forskellige tidspunkter. Prøver vil blive behandlet ved hjælp af high throughput sekventeringsteknologier (Illumina® MiSeq), og de rå sekventeringslæsninger vil blive behandlet med Quantitative Insights Into Microbial Ecology (QIIME2) pipeline. DADA2 vil blive brugt til kvalitetstrimning og udledning af amplikonsekvensvarianter (ASV'er). Taksonomi vil blive tildelt til ASV'er ved hjælp af Naive Bayesian Classifier integreret i QIIME2 plugins og eHOMD RefSeq databasen. Alfa-diversitet og Beta-diversitet vil blive beregnet og målt. Forskelle i bakteriel abundans vil blive analyseret ved hjælp af lineære modeller for differentiel abundansanalyse (LinDA).

Dette er den langsigtede opfølgning af det randomiserede kliniske forsøg med titlen "Randomiseret kontrolleret undersøgelse til at evaluere den kliniske adfærd af tandimplantater med SLActive® overflade vs. SLA® overflade" Promotorkode: CR 2017-05, Intern kode: 18/ 580-R_P, Promotor: Institut Straumann AG. I denne nye protokol vil deltagerne, der indgår i det kliniske forsøg på Complutense University of Madrid, blive udvalgt, som skal gennemgå et nyt opfølgningsbesøg efter 2 år, for at måle den kliniske, radiografiske og mikrobiologiske situation. paradentosebehandling uden yderligere indgreb. Derudover er det hensigten at analysere mikrobiomet af prøverne af tandkødsspaltevæske, som vi har frosset fra patienterne i UCM, såvel som af prøverne, der tages efter to år. Alle disse ændringer er fremmet af vores ETEP (Etiology and Therapeutics of Periodontal and Peri-implant Diseases) forskningsgruppe, uafhængigt af den oprindelige sponsor for undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Elena Figuero, Prof.
  • Telefonnummer: 0034913942186
  • E-mail: elfiguer@ucm.es

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Mariano Sanz Alonso, Prof.
  • Telefonnummer: 0034913942010
  • E-mail: marsan@ucm.es

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Faculty of Dentistry, University Complutense of Madrid (UCM)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og hunner, mindst 18 år
  • Delvist tandløse patienter rehabiliteret med mindst to tandimplantater (fra hunde til kindtænder) placeret i to forskellige kvadranter på helede steder (3 måneder efter ekstraktion) som en del af den tidligere RCT.
  • Forsøgspersonen skal frivilligt have underskrevet det informerede samtykke, være villig og i stand til at deltage i planlagte opfølgningsbesøg og acceptere, at de kodede data vil blive indsamlet og analyseret.

Til den aktuelle undersøgelse vil kun de deltagere, der behandles i University Complutense i Madrid (n=30), blive udvalgt

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle kontraindikationer for orale kirurgiske indgreb
  • Tandimplantatplacering kontraindiceret i henhold til brugsanvisningen (IFU)
  • Forsøgspersoner med utilstrækkelig mundhygiejne (FMPS ≥ 20%)
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket er storrygere (defineret >10 cigaretter om dagen eller >1 cigar om dagen), eller som bruger tyggetobak
  • Forsøgspersoner med stof- eller alkoholmisbrug
  • Patienter, der har brug for bløddels- og knogletransplantationsprocedurer
  • Patienter, der har haft bløddelstransplantationsprocedurer inden for de sidste 3 måneder og knogletransplantationsprocedurer inden for de sidste 6 måneder i det område, hvor et undersøgelsesimplantat er planlagt
  • Keratiniseret bløddelshøjde på mindre end 2 mm, hvor et undersøgelsesimplantat er planlagt
  • Utilstrækkelig knoglevolumen
  • Alvorlig bruxisme eller knugende vaner
  • Kvinde, der er gravid eller planlægger at blive gravid på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsens varighed.
  • Patienter, som har systemiske faktorer, der kan interferere med helingsprocessen af ​​enten knogle eller blødt væv eller osseointegrationsprocessen (f. knoglemetabolismeforstyrrelser, ukontrolleret diabetes mellitus, antikoagulerende lægemidler/hæmoragiske diateser)
  • Patienter med lokale faktorer, der kan interferere med helingsprocessen, såsom ubehandlede periodontale sygdomme, akut infektion af implantatstedet, kæbeledsforstyrrelser, patologiske sygdomme i kæben, der kan behandles og ændringer i mundslimhinden)
  • Betingelser eller omstændigheder, efter investigators mening, som ville forhindre fuldførelse af undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre analyse af undersøgelsesresultater, såsom historie med manglende overholdelse eller upålidelighed.

Patienterne vil blive informeret mundtligt og skriftligt om besøget 2 år efter implantation og skal underskrive et nyt informeret samtykke til denne evaluering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SLAaktiv
De leverede implantater var Bone Level Tapered (Bone Level Tapered) Roxolid® implantater med en SLActive® overflade
Andet: Dental implantat overflade
De leverede implantater var Bone Level Tapered (Bone Level Tapered) Roxolid®-implantater med en SLActive®- eller SLActive®-overflade
Aktiv komparator: SLA
De leverede implantater var Bone Level Tapered (Bone Level Tapered) Roxolid®-implantater med en SLA®-overflade
Andet: Dental implantat overflade
De leverede implantater var Bone Level Tapered (Bone Level Tapered) Roxolid®-implantater med en SLActive®- eller SLActive®-overflade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiom sammensætning
Tidsramme: 2 år
Prøver vil blive behandlet ved at sekventere 16S rRNA-genet V3-V4 hypervariable region ved hjælp af MiSeq (Illumina, CA)
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografiske målinger
Tidsramme: 2 år
Referencepunktet for knogleniveaumålingen er implantatskulderen. Knogleniveauet vil blive målt som afstanden mellem implantatets skulder og den første synlige knoglekontakt på implantatet. Knogleniveauet vil blive målt på det mesiale og distale aspekt af de 2 undersøgelsesimplantater. Gennemsnitlige knogleniveauændringer mellem to tidspunkter vil blive beregnet ved at trække det gennemsnitlige knogleniveau fra det ene besøg med det andet.
2 år
Forekomst af peri-implantatsygdomme
Tidsramme: 2 år
Et komplet parodontaldiagram vil blive registreret for hver patient ved besøg 10 (2 år efter implantatplacering). Probering lommedybde, recession, blødning ved sondering, plaque tilstedeværelse på 6 steder pr. tand/implantat vil blive registreret (mesial, medial og distal, på bukkale og linguale sider). Dette vil blive udført med en North Carolina Periodontal Probe, og værdierne vil blive angivet i millimeter
2 år
Spørgeskema over mundpleje
Tidsramme: 2 år
Et spørgeskema om den vedligeholdelse og mundpleje, som patienten har fulgt i løbet af de sidste 2 år, vil blive registreret for bedre at forstå de oplysninger, der er opnået fra kliniske, radiografiske og mikrobiologiske parametre. Følgende spørgsmål vil blive stillet: (1) Modtog du periodontal vedligeholdelse inden for de sidste 6 måneder? (2) Hvor mange aftaler til vedligeholdelsespleje har du opnået inden for de sidste 2 år? (3) Bruger du interproksimale anordninger til din daglige mundpleje? (4) Modtog du peri-implantat eller periodontal ikke-kirurgisk behandling inden for de sidste 2 år? Og kirurgisk? Disse oplysninger vil blive udfyldt ved at søge i den individuelle historie for universitetets dataregistreringssystem.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad Complutense de Madrid

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • URI 104-210623

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandimplantater

Kliniske forsøg med Dental implantat overflade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger