Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mikrobióma fejlődése az osseointegrált implantátumok korai gyógyulásában (PiMicrobiome)

2024. május 8. frissítette: Universidad Complutense de Madrid

Mikrobióma fejlődése az osseointegrált implantátumok korai gyógyulásában. A felület összetételének hatása (SLActive® vs. SLA® Surface)

A cél a mikrobiom összetételének összehasonlítása a gyógyulás első hónapjában és a rehabilitációt követő 2 év után két különböző implantátumfelületen (SLA® vs SLActive®). Azok az alanyok, akiknek két vagy több fogászati ​​implantátumra van szükségük (szemfogtól őrlőfogakig) két különböző kvadránsban, egy vizsgálati tesztet (SLActive®) és egy vizsgálati kontroll (SLA®) implantátumot helyeznek be a gyógyult extrakciós helyeken lévő különböző kvadránsokba. . Különböző időpontokban fogíny-revicularis folyadék (GCF) mintákat vesznek a mikrobiom elemzéséhez. A mintákat nagy áteresztőképességű szekvenálási technológiákkal (Illumina® MiSeq), a nyers szekvenálási leolvasásokat pedig a Quantitative Insights Into Microbial Ecology (QIIME2) folyamattal dolgozzák fel. A DADA2-t minőségi vágásra és amplikonszekvencia-variánsokra (ASV-k) fogják használni. A taxonómia hozzárendelése az ASV-okhoz a QIIME2 bővítményekbe integrált Naive Bayesian Classifier és az eHOMD RefSeq adatbázis segítségével történik. Az alfa-diverzitás és a béta-diverzitás kiszámítása és mérése megtörténik. A bakteriális abundancia különbségeit lineáris modellekkel elemezzük a differenciális abundancia analízishez (LinDA).

Ez a „Randomizált kontrollált vizsgálat az SLACTive® felülettel és az SLA® felülettel rendelkező fogimplantátumok klinikai viselkedésének értékelésére” című randomizált klinikai vizsgálat hosszú távú nyomon követése Promoter Code: CR 2017-05, Belső kód: 18/ 580-R_P, Támogató: Institute Straumann AG. Ebben az új protokollban a Madridi Complutense Egyetem klinikai vizsgálatába bevont résztvevők kerülnek kiválasztásra, akik 2 éves kortól új utóellenőrzésen esnek át a klinikai, radiográfiai és mikrobiológiai helyzet mérésére. parodontális kezelés minden további beavatkozás nélkül. Ezen túlmenően az általunk az UCM betegeitől lefagyasztott íny-repülőfolyadék minták, valamint a két év elteltével vett minták mikrobiómáját kívánják elemezni. Mindezeket a változásokat ETEP (Etiology and Therapeutics of Periodontal and Peri-implant Diseases) kutatócsoportunk támogatja, függetlenül a vizsgálat eredeti szponzorától.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
30

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.
  • Név: Elena Figuero, Prof.
  • Telefonszám: 0034913942186
  • E-mail: elfiguer@ucm.es

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Mariano Sanz Alonso, Prof.
  • Telefonszám: 0034913942010
  • E-mail: marsan@ucm.es

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Faculty of Dentistry, University Complutense of Madrid (UCM)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők, legalább 18 évesek
  • Részben fogatlan betegek rehabilitációja legalább két fogimplantátummal (szemfogtól őrlőfogig) két különböző kvadránsba került gyógyult helyre (3 hónappal a kivonás után) az előző RCT részeként.
  • Az alanynak önkéntesen alá kell írnia a tájékoztatáson alapuló beleegyezést, hajlandónak és képesnek kell lennie a tervezett nyomon követési látogatásokra, valamint bele kell egyeznie abba, hogy a kódolt adatokat összegyűjtik és elemzik.

A jelenlegi vizsgálathoz csak a Madridi Complutense Egyetemen (n=30) kezelt résztvevők kerülnek kiválasztásra

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen ellenjavallat a szájsebészeti beavatkozásokhoz
  • A fogászati ​​implantátum beültetése ellenjavallt a használati utasítás szerint (IFU)
  • Nem megfelelő szájhigiéniával rendelkező alanyok (FMPS ≥ 20%)
  • Azok az alanyok, akik jelenleg erősen dohányoznak (napi több mint 10 cigaretta vagy napi több mint 1 szivar), vagy rágódohányt használnak
  • Kábítószerrel vagy alkohollal visszaélő alanyok
  • Lágyszövet- és csontátültetést igénylő betegek
  • Azok a betegek, akiken az elmúlt 3 hónapban lágyszövet-beültetési beavatkozást, illetve az elmúlt 6 hónapban csontátültetést végeztek abban a régióban, ahol a vizsgálati implantátum beültetését tervezik
  • Keratinizált lágyrész magassága kevesebb, mint 2 mm, ahol vizsgálati implantátumot terveznek
  • Nem megfelelő csonttérfogat
  • Súlyos bruxizmus vagy összeszorító szokások
  • Nő, aki terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat időtartama alatt bármikor.
  • Azok a betegek, akiknél olyan szisztémás tényezők állnak fenn, amelyek megzavarhatják akár a csont, akár a lágyszövet gyógyulási folyamatát vagy az osseointegrációs folyamatot (pl. csontanyagcsere zavarok, kontrollálatlan diabetes mellitus, véralvadásgátló szerek/vérzéses diathesis)
  • A gyógyulási folyamatot megzavaró helyi tényezők, mint például a kezeletlen fogágybetegségek, az implantációs hely akut fertőzése, a temporomandibularis ízületi rendellenességek, az állkapocs kezelhető kóros betegségei és a szájnyálkahártya elváltozásai, betegek
  • A vizsgáló véleménye szerint olyan feltételek vagy körülmények, amelyek megakadályozzák a vizsgálatban való részvételt, vagy zavarják a vizsgálati eredmények elemzését, mint például az előzmények meg nem felelése vagy megbízhatatlansága.

A betegeket szóban és írásban tájékoztatják a látogatásról a beültetést követő 2 év elteltével, és ehhez az értékeléshez új, tájékozott beleegyező nyilatkozatot kell aláírniuk.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: SLAaktív
A szállított implantátumok Bone Level Tapered (Bone Level Tapered) Roxolid® implantátumok voltak SLActive® felülettel
Egyéb: Fogászati ​​implantátum felület
A szállított implantátumok Bone Level Tapered (Bone Level Tapered) Roxolid® implantátumok voltak SLActive® vagy SLActive® felülettel
Aktív összehasonlító: SLA
Az implantátumok Bone Level Tapered (Bone Level Tapered) Roxolid® implantátumok voltak SLA® felülettel
Egyéb: Fogászati ​​implantátum felület
A szállított implantátumok Bone Level Tapered (Bone Level Tapered) Roxolid® implantátumok voltak SLActive® vagy SLActive® felülettel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mikrobióma összetétele
Időkeret: 2 év
A mintákat a 16S rRNS gén V3-V4 hipervariábilis régiójának MiSeq (Illumina, CA) segítségével történő szekvenálásával dolgozzuk fel.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Radiográfiai mérések
Időkeret: 2 év
A csontszint mérés referenciapontja az implantátum váll. A csontszintet az implantátum válla és az implantátumon lévő első látható csontérintkezés közötti távolságként mérik. A csontszintet a két vizsgálati implantátum mesiális és disztális oldalán mérjük. A két időpont közötti átlagos csontszint-változások kiszámítása úgy történik, hogy kivonják az átlagos csontszintet az egyik látogatásból a másikból.
2 év
Implantátum körüli betegségek előfordulása
Időkeret: 2 év
A 10. viziten (2 évvel az implantátum beültetése után) minden páciensről teljes parodontológiai diagramot rögzítenek. A szondázási zseb mélységét, recessziót, vérzést a szondázáskor, a plakk jelenlétét fogonként/implantátumonként 6 helyen regisztrálják (meziális, mediális és disztális, bukkális és linguális oldalon). Ezt egy észak-karolinai periodontális szondával hajtják végre, és az értékeket milliméterben adják meg
2 év
Szájápolási kérdőív
Időkeret: 2 év
A klinikai, radiográfiai és mikrobiológiai paraméterekből nyert információk jobb megértése érdekében kérdőívet rögzítünk a páciens által az elmúlt 2 évben követett karbantartásról és szájápolásról. A következő kérdéseket fogják feltenni: (1) Kapott-e parodontális ápolást az elmúlt 6 hónapban? (2) Hány ápolási időpontot teljesített az elmúlt 2 évben? (3) Használ interproximális eszközöket mindennapi szájápolásához? (4) Kapott-e periimplantációs vagy parodontális nem sebészeti kezelést az elmúlt 2 évben? És sebészeti? Ezt az információt az egyetem adatrögzítő rendszerének egyéni történetében való kereséssel egészítjük ki.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Universidad Complutense de Madrid

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2023. január 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2023. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. július 3.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2023. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2024. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. május 8.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • URI 104-210623

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogászati ​​implantátumok

Klinikai vizsgálatok a Fogászati ​​implantátum felület

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése