Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj mikrobiomu v časném hojení oseointegrovaných implantátů (PiMicrobiome)

8. května 2024 aktualizováno: Universidad Complutense de Madrid

Vývoj mikrobiomu v časném hojení oseointegrovaných implantátů. Vliv složení povrchu (SLActive® vs. SLA® Surface)

Cílem je porovnat složení mikrobiomu v prvním měsíci hojení a 2 roky po rehabilitaci u dvou různých povrchů implantátů (SLA® vs SLActive®). Subjekty, které potřebují dva nebo více zubních implantátů (psí až moláry) ve dvou různých kvadrantech, budou zahrnuty tak, že jeden studijní test (SLActive®) a jeden studijní kontrolní implantát (SLA®) budou umístěny do různých kvadrantů v zahojených extrakčních místech . Vzorky gingivální krevikulární tekutiny (GCF) budou odebrány pro analýzu mikrobiomu v různých časových bodech. Vzorky budou zpracovány pomocí vysoce výkonných sekvenačních technologií (Illumina® MiSeq) a nezpracované sekvenační údaje budou zpracovány pomocí potrubí QIIME2 (Quantitative Insights Into Microbial Ecology). DADA2 bude použit pro kvalitní ořez a odvození variant amplikonových sekvencí (ASV). Taxonomie bude přiřazena ASV pomocí Naive Bayesian Classifier integrovaného v zásuvných modulech QIIME2 a databázi eHOMD RefSeq. Alfa-diverzita a Beta diverzita budou vypočteny a měřeny. Rozdíly v bakteriální abundanci budou analyzovány pomocí lineárních modelů pro diferenciální abundanční analýzu (LinDA).

Jedná se o dlouhodobé sledování randomizované klinické studie s názvem „Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení klinického chování zubních implantátů s povrchem SLActive® vs. povrch SLA®“ Kód vyhlašovatele: ČR 2017-05, Interní kód: 18/ 580-R_P, Organizátor: Institute Straumann AG. V tomto novém protokolu budou vybráni účastníci klinického hodnocení na univerzitě Complutense v Madridu, kteří po 2 letech podstoupí novou následnou návštěvu za účelem měření klinické, radiografické a mikrobiologické situace. parodontologické ošetření bez dalších zásahů. Kromě toho je určena analýza mikrobiomu vzorků gingivální štěrbinové tekutiny, které jsme zmrazili od pacientů UCM, a vzorků odebraných po dvou letech. Všechny tyto změny podporuje naše výzkumná skupina ETEP (Etiology and Therapeutics of Periodontal and Peri-implant Diseases) nezávisle na původním zadavateli studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Elena Figuero, Prof.
  • Telefonní číslo: 0034913942186
  • E-mail: elfiguer@ucm.es

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mariano Sanz Alonso, Prof.
  • Telefonní číslo: 0034913942010
  • E-mail: marsan@ucm.es

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Faculty of Dentistry, University Complutense of Madrid (UCM)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, minimálně 18 let
  • Částečně bezzubí pacienti rehabilitovaní alespoň dvěma zubními implantáty (špičák až moláry) umístěnými ve dvou různých kvadrantech na zhojených místech (3 měsíce po extrakci) v rámci předchozí RCT.
  • Subjekt musí dobrovolně podepsat informovaný souhlas, musí být ochoten a schopen zúčastnit se plánovaných následných návštěv a souhlasit se sběrem a analýzou zakódovaných dat.

Pro současné šetření budou vybráni pouze účastníci léčení na University Complutense v Madridu (n=30).

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli kontraindikace pro orální chirurgické zákroky
  • Umístění zubního implantátu kontraindikováno podle návodu k použití (IFU)
  • Subjekty s nedostatečnou ústní hygienou (FMPS ≥ 20 %)
  • Subjekty, které jsou v současnosti silnými kuřáky (definováno > 10 cigaret denně nebo > 1 doutník denně) nebo kteří používají žvýkací tabák
  • Subjekty zneužívající drogy nebo alkohol
  • Pacienti vyžadující zákroky na transplantaci měkkých tkání a kostí
  • Pacienti, kteří podstoupili transplantaci měkkých tkání během posledních 3 měsíců a kostní štěp během posledních 6 měsíců v oblasti, kde se plánuje implantace studie
  • Keratinizovaná měkká tkáň výška menší než 2 mm, kde je plánován studijní implantát
  • Nedostatečný objem kostí
  • Těžký bruxismus nebo zatínání návyků
  • Žena, která je těhotná nebo plánuje otěhotnět kdykoli během trvání studie.
  • Pacienti, kteří mají systémové faktory, které by mohly interferovat s procesem hojení kostí nebo měkkých tkání nebo procesem osseointegrace (např. poruchy kostního metabolismu, nekontrolovaný diabetes mellitus, antikoagulační léky / hemoragické diatézy)
  • Pacienti s lokálními faktory, které by mohly narušit proces hojení, jako jsou neléčená onemocnění parodontu, akutní infekce v místě implantátu, poruchy temporomandibulárního kloubu, léčitelná patologická onemocnění čelisti a změny na sliznici dutiny ústní)
  • Podmínky nebo okolnosti, podle názoru zkoušejícího, které by bránily dokončení účasti ve studii nebo narušovaly analýzu výsledků studie, jako je historie nesouladu nebo nespolehlivost.

Pacienti budou informováni ústně a písemně o návštěvě 2 roky po zavedení implantátu a budou muset podepsat nový informovaný souhlas s tímto hodnocením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SLAaktivní
Poskytnuté implantáty byly Bone Level Tapered (Bone Level Tapered) implantáty Roxolid® s povrchem SLActive®
Jiný: Povrch zubního implantátu
Poskytnuté implantáty byly Bone Level Tapered (Bone Level Tapered) implantáty Roxolid® s povrchem SLActive® nebo SLActive®
Aktivní komparátor: SLA
Poskytnuté implantáty byly Bone Level Tapered (Bone Level Tapered) implantáty Roxolid® s povrchem SLA®
Jiný: Povrch zubního implantátu
Poskytnuté implantáty byly Bone Level Tapered (Bone Level Tapered) implantáty Roxolid® s povrchem SLActive® nebo SLActive®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení mikrobiomu
Časové okno: 2 roky
Vzorky budou zpracovány sekvenováním 16S rRNA genu V3-V4 hypervariabilní oblasti pomocí MiSeq (Illumina, CA)
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenová měření
Časové okno: 2 roky
Referenčním bodem pro měření úrovně kosti je rameno implantátu. Úroveň kosti bude měřena jako vzdálenost mezi ramenem implantátu a prvním viditelným kostním kontaktem na implantátu. Hladina kosti bude měřena na meziálním a distálním aspektu 2 studovaných implantátů. Průměrné změny úrovně kostí mezi dvěma časovými body budou vypočítány odečtením průměrné úrovně kostí od jedné návštěvy s druhou.
2 roky
Výskyt periimplantátových onemocnění
Časové okno: 2 roky
U každého pacienta bude zaznamenán úplný periodontální diagram při návštěvě 10 (2 roky po zavedení implantátu). Bude registrována hloubka sondovací kapsy, recese, krvácení při sondování, přítomnost plaku na 6 místech na zub/implantát (meziální, mediální a distální, na bukální a lingvální straně). To bude provedeno pomocí parodontální sondy Severní Karolíny a hodnoty budou uvedeny v milimetrech
2 roky
Dotazník péče o dutinu ústní
Časové okno: 2 roky
Bude zaznamenán dotazník o udržovací a ústní péči, kterou pacient dodržoval během posledních 2 let, aby bylo možné lépe porozumět informacím získaným z klinických, radiografických a mikrobiologických parametrů. Budou položeny následující otázky: (1) Dostali jste během posledních 6 měsíců udržovací péči o parodontu? (2) Kolik schůzek pro udržovací péči jste absolvovali za poslední 2 roky? (3) Používáte interproximální zařízení pro každodenní péči o ústní dutinu? (4) Dostal(a) jste v posledních 2 letech periimplantátovou nebo parodontální nechirurgickou terapii? A chirurgické? Tyto informace budou doplněny vyhledáváním v individuální historii systému evidence dat univerzity.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad Complutense de Madrid

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • URI 104-210623

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní implantáty

Klinické studie na Povrch zubního implantátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení