此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

髋关节置换术中囊周神经群+股外侧皮神经阻滞与腰椎竖脊肌平面阻滞的比较

使用恢复质量-15(QoR-15)量表评估超声引导区域阻滞对髋关节置换术后镇痛效果的影响

髋关节置换手术(部分或全髋关节置换术)通常在老年患者中进行,并与显著的术后疼痛相关。有效的疼痛管理对于支持早期活动、减少并发症、缩短住院时间和预防术后谵妄至关重要。这项观察性研究评估了两种超声引导区域镇痛方法对65岁及以上在全麻下接受髋关节置换术患者术后疼痛和恢复质量的影响:

组1:关节囊周围神经组(PENG)阻滞 + 股外侧皮神经(LFCN)阻滞 组2:PENG阻滞 + 腰椎竖脊肌平面(ESP)阻滞 这两种技术均作为我们机构常规临床实践的一部分应用。主要结局是通过术后24小时的QoR-15问卷评估的恢复质量。次要结局包括术后阿片类药物消耗量、疼痛评分(NRS)、术后谵妄发生率(NU-DESC)、恶心呕吐以及活动时间。患者还在术后第7天和第30天通过电话进行随访,以评估死亡率和发病率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

髋关节置换术是老年人群中最常进行的骨科手术之一,常伴有严重的术后疼痛,可能影响恢复、增加阿片类药物需求,并导致术后认知功能障碍和谵妄。结合区域神经阻滞的多模式镇痛已成为应对这些挑战的关键策略。

研究设计:

本研究为前瞻性、观察性、单中心研究,在土耳其伊斯坦布尔的法蒂赫苏丹穆罕默德培训与研究医院进行。患者根据手术类型、患者体位和临床医生经验,由麻醉团队依据临床决策分配至两个区域镇痛组之一——这与该机构非标准化的常规实践一致。

患者人群:

纳入年龄≥65岁、ASA身体状况I-III级、计划在全身麻醉下进行择期部分或全髋关节置换术的患者。排除简易精神状态检查(MMSE)评分低于24分的患者。术前一天获得书面知情同意。

麻醉方案:

所有患者接受标准化全身麻醉:诱导采用丙泊酚2 mg/kg静脉注射、芬太尼2 mcg/kg静脉注射和罗库溴铵0.6 mg/kg静脉注射;维持采用七氟醚1.5-2%和瑞芬太尼0.05-0.5 mcg/kg/分钟输注,滴定至BIS 40-60。标准监测包括心电图、无创血压、SpO2、体温和BIS。采用主动强制空气加温维持正常体温。所有患者在手术结束前20分钟接受扑热息痛1g静脉注射、曲马多1 mg/kg静脉注射和昂丹司琼4 mg静脉注射。

区域镇痛技术:

手术结束时,在超声引导下:

PENG阻滞:将20 ml 0.25%布比卡因注射到腰肌肌腱前、耻骨支后的肌筋膜平面LFCN阻滞:将5 ml 0.25%布比卡因注射到阔筋膜张肌与缝匠肌之间的股外侧皮神经周围腰椎ESP阻滞:将20 ml 0.25%布比卡因注射到L4横突水平的竖脊肌前筋膜

术后管理:

在恢复室启动患者自控镇痛(PCA),使用曲马多(10 mg单次剂量,20分钟锁定时间)。如果术后20分钟内NRS≥4,则静脉注射地克酮洛芬50 mg作为补救镇痛。在病房继续每6小时静脉注射扑热息痛1g。使用昂丹司琼4 mg静脉注射(必要时加用地塞米松4 mg静脉注射)处理术后恶心呕吐。

结局指标:

主要指标:术后24小时的QoR-15评分(与术前基线评分比较)次要指标:PACU中0、15、30分钟及病房中2、4、6、12、24小时的NRS疼痛评分(静息和活动时);曲马多总消耗量;首次补救镇痛时间;术后恶心呕吐评分;NU-DESC谵妄筛查;镇静评估;血流动力学参数;以及通过电话随访的7天和30天死亡率/发病率

样本量:

基于参考Zhu等人(2024年)QoR-15数据的功效分析,效应量0.729、95%置信区间和80%功效,每组至少需要31名患者(共62名)(使用G*Power 3.1.9.7计算)。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

62

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Istanbul、土耳其(türkiye)、34000
        • Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

在土耳其伊斯坦布尔法提赫·苏丹·穆罕默德培训与研究医院接受全身麻醉下择期部分或全髋关节置换术的老年患者(≥65岁)。

描述

纳入标准:

  • 年龄65岁或以上
  • ASA身体状况分级I-III级
  • 计划在全身麻醉下进行选择性部分或全髋关节置换术
  • 简易精神状态检查(MMSE)评分≥24分
  • 已获得书面知情同意

排除标准:

  • MMSE评分低于24分
  • 拒绝参与
  • 已知对局部麻醉药或研究药物过敏
  • 凝血功能障碍或使用抗凝药物,禁忌区域阻滞
  • 阻滞部位感染
  • 需要阿片类药物治疗的预先存在的慢性疼痛状况
  • ASA身体状况分级IV级或以上

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
PENG + LFCN 阻滞
患者于手术结束时接受超声引导下髋关节囊周围神经群(PENG)阻滞(20毫升0.25%布比卡因)联合股外侧皮神经(LFCN)阻滞(5毫升0.25%布比卡因)用于术后镇痛。
手术结束时应用超声引导下囊周神经组(PENG)阻滞(使用20毫升0.25%布比卡因)联合股外侧皮神经(LFCN)阻滞(使用5毫升0.25%布比卡因)。
PENG + ESP 阻滞
接受超声引导下关节囊周围神经组(PENG)阻滞(20毫升0.25%布比卡因)联合腰椎竖脊肌平面(ESP)阻滞(20毫升0.25%布比卡因)用于术后镇痛的患者。
手术结束时,采用超声引导下关节囊周围神经群(PENG)阻滞,使用20毫升0.25%布比卡因,联合腰椎竖脊肌平面(ESP)阻滞,使用20毫升0.25%布比卡因。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
恢复质量(QoR-15评分)
大体时间:手术后24小时
使用包含15个项目的术后恢复质量量表(QoR-15)评估术后恢复质量。 分数范围为0至150分,分数越高表示恢复质量越好。 分数被归类为优秀(>135分)、良好(122-135分)、中等(90-121分)或较差(<90分)。 比较各组之间的基线(术前)和术后24小时评分。
手术后24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后静息疼痛评分
大体时间:在麻醉后监护室(PACU)的0、15、30分钟及术后2、4、6、12、24小时
使用数字评分量表(NRS,0-10分;0分=无疼痛,10分=可想象的最剧烈疼痛)评估静息状态下的疼痛强度
在麻醉后监护室(PACU)的0、15、30分钟及术后2、4、6、12、24小时
术后活动疼痛评分
大体时间:在PACU(麻醉后监护室)的0、15、30分钟以及术后2、4、6、12、24小时
使用数字评分量表(NRS,0-10分;0分=无疼痛,10分=可想象的最剧烈疼痛)评估活动时的疼痛强度
在PACU(麻醉后监护室)的0、15、30分钟以及术后2、4、6、12、24小时
曲马多总消耗量
大体时间:手术后24小时
术后24小时内患者自控镇痛(PCA)曲马多总消耗量
手术后24小时
首次急救镇痛时间
大体时间:手术后24小时
从手术结束至因疼痛数字评分法(NRS)≥4首次给予补救性镇痛药物(右酮洛芬50 mg静脉注射)的时间
手术后24小时
术后恶心和呕吐(PONV)
大体时间:术后2、4、6、12、24小时
PONV严重程度采用5分制评估(0=无恶心,1=轻度恶心,2=中度恶心,3=每小时呕吐少于两次,4=每小时呕吐多于两次)
术后2、4、6、12、24小时
术后死亡率和并发症发生率
大体时间:术后第7天和第30天
通过电话随访评估死亡率和发病率的状况
术后第7天和第30天
术后谵妄发生率
大体时间:术后2、4、6、12、24小时
术后谵妄采用护理谵妄筛查量表(NU-DESC)评估。 NU-DESC评分范围为0至10分,其中五个项目各计0至2分。总分≥2分表示存在谵妄。 评分越高表明谵妄严重程度越高(结局更差)。
术后2、4、6、12、24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:eda eseroglu gulsen, MD、Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月1日

初级完成 (实际的)

2025年9月1日

研究完成 (实际的)

2025年10月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月25日

首次发布 (实际的)

2026年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月4日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • FSMTRH-EDA-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

根据当地伦理和机构数据隐私规定,个人参与者数据将不予共享。 根据土耳其《个人数据保护法》(KVKK),患者隐私受到保护。 支持本研究结果的汇总和去识别化数据,可根据合理请求提供给通讯作者。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

PENG + LFCN 阻滞的临床试验

搜索类似试验