Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie blokady nerwów grupy okołotorebkowej + nerwu skórnego bocznego uda z blokadą płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu w chirurgii artroplastyki stawu biodrowego

4 marca 2026 zaktualizowane przez: Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Ocena wpływu regionalnych blokad pod kontrolą ultrasonografii na analgezję pooperacyjną w artroplastyce stawu biodrowego przy użyciu Skali Jakości Powrotu do Zdrowia-15 (QoR-15)

Zabieg wymiany stawu biodrowego (częściowa lub całkowita artroplastyka biodra) jest powszechnie wykonywany u pacjentów w podeszłym wieku i wiąże się z istotnym bólem pooperacyjnym. Skuteczne leczenie bólu ma kluczowe znaczenie dla wsparcia wczesnej mobilizacji, zmniejszenia powikłań, skrócenia pobytu w szpitalu i zapobiegania pooperacyjnemu majaczeniu. To badanie obserwacyjne ocenia wpływ dwóch podejść do regionalnej analgezji pod kontrolą ultrasonografii na ból pooperacyjny i jakość powrotu do zdrowia u pacjentów w wieku 65 lat i starszych poddawanych artroplastyce biodra w znieczuleniu ogólnym:

Grupa 1: Blokada grupy nerwów okołotorebkowych (PENG) + blokada bocznego nerwu skórnego uda (LFCN) Grupa 2: Blokada PENG + blokada płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESP) lędźwiowego Obie techniki są stosowane jako część rutynowej praktyki klinicznej w naszej instytucji. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest jakość powrotu do zdrowia oceniana za pomocą kwestionariusza QoR-15 w 24 godziny po operacji. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują zużycie opioidów pooperacyjnych, wyniki bólu (NRS), częstość występowania pooperacyjnego majaczenia (NU-DESC), nudności i wymiotów oraz czas do mobilizacji. Pacjenci są również kontaktowani telefonicznie w 7. i 30. dniu pooperacyjnym w celu oceny śmiertelności i zachorowalności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Artroplastyka stawu biodrowego jest jednym z najczęściej wykonywanych zabiegów ortopedycznych w populacji osób starszych i wiąże się z silnym bólem pooperacyjnym, który może utrudniać powrót do zdrowia, zwiększać zapotrzebowanie na opioidy oraz przyczyniać się do pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych i majaczenia. Wielomodalne leczenie przeciwbólowe obejmujące regionalne blokady nerwowe stało się kluczową strategią w radzeniu sobie z tymi wyzwaniami.

Projekt badania:

Jest to prospektywne, obserwacyjne, jednoośrodkowe badanie przeprowadzone w Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital w Stambule w Turcji. Pacjenci zostali przydzieleni do jednej z dwóch grup analgezji regionalnej na podstawie decyzji klinicznych zespołu anestezjologicznego zgodnie z rodzajem zabiegu chirurgicznego, pozycją pacjenta oraz doświadczeniem klinicysty – zgodnie z niestandaryzowaną, rutynową praktyką instytucji.

Populacja pacjentów:

Do badania włączono pacjentów w wieku ≥65 lat, w stanie fizycznym ASA I-III, zakwalifikowanych do planowej częściowej lub całkowitej artroplastyki stawu biodrowego w znieczuleniu ogólnym. Pacjenci z wynikiem Mini-Mental State Examination (MMSE) poniżej 24 zostali wykluczeni. Pisemną świadomą zgodę uzyskano w dniu poprzedzającym operację.

Protokół znieczulenia:

Wszyscy pacjenci otrzymali standardowe znieczulenie ogólne: indukcję z propofolem 2 mg/kg IV, fentanylem 2 mcg/kg IV i rokuronium 0,6 mg/kg IV; podtrzymanie z sewofluranem 1,5-2% i wlewem remifentanylu 0,05-0,5 mcg/kg/min, dostosowane do BIS 40-60. Standardowe monitorowanie obejmowało EKG, nieinwazyjne ciśnienie krwi, SpO2, temperaturę i BIS. Normotermię utrzymywano za pomocą aktywnego ogrzewania wymuszonego przepływem powietrza. Wszyscy pacjenci otrzymali paracetamol 1g IV, tramadol 1 mg/kg IV i ondansetron 4 mg IV 20 minut przed końcem operacji.

Techniki analgezji regionalnej:

Pod koniec operacji, pod kontrolą ultrasonograficzną:

Blokada PENG: 20 ml 0,25% bupiwakainy wstrzyknięto w płaszczyznę mięśniowo-powięziową przed ścięgnem mięśnia lędźwiowego większego i za gałęzią kości łonowej. Blokada LFCN: 5 ml 0,25% bupiwakainy wstrzyknięto wokół bocznego nerwu skórnego uda między mięśniem napinaczem powięzi szerokiej a mięśniem krawieckim. Lędźwiowy blok ESP: 20 ml 0,25% bupiwakainy wstrzyknięto w przednią powięź mięśnia prostownika grzbietu na poziomie wyrostka poprzecznego L4.

Postępowanie pooperacyjne:

W oddziale pooperacyjnym rozpoczęto analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA) z tramadolem (bolus 10 mg, blokada 20-minutowa). Dexketoprofen 50 mg IV podano jako analgezję ratunkową, jeśli NRS ≥4 w ciągu pierwszych 20 minut. Na oddziale kontynuowano podawanie paracetamolu 1g IV co 6 godzin. Ondansetron 4 mg IV (i deksametazon 4 mg IV w razie potrzeby) zastosowano w leczeniu PONV.

Miary wyników:

Pierwszorzędowa: wynik QoR-15 w 24 godziny po operacji (w porównaniu z wyjściowym wynikiem przedoperacyjnym). Drugorzędowe: wyniki bólu NRS (w spoczynku i podczas ruchu) w 0, 15, 30 minut w PACU oraz w 2, 4, 6, 12, 24 godziny na oddziale; całkowite zużycie tramadolu; czas do pierwszej analgezji ratunkowej; wyniki PONV; badanie przesiewowe majaczenia NU-DESC; ocena sedacji; parametry hemodynamiczne; oraz śmiertelność/chorobowość w 7 i 30 dni w ramach telefonicznej obserwacji.

Wielkość próby:

Na podstawie analizy mocy odnoszącej się do danych QoR-15 z pracy Zhu i in. (2024), z wielkością efektu 0,729, 95% przedziałem ufności i mocą 80%, wymagano minimum 31 pacjentów na grupę (łącznie 62) (G*Power 3.1.9.7).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34000
        • Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat) poddawani planowej częściowej lub całkowitej artroplastyce stawu biodrowego w znieczuleniu ogólnym w Szpitalu Szkoleniowo-Badawczym Fatih Sultan Mehmet w Stambule, Turcja.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 65 lat lub więcej
  • ASA stan fizyczny I-III
  • Zaplanowana elektywna częściowa lub całkowita artroplastyka stawu biodrowego w znieczuleniu ogólnym
  • Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥24
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik MMSE poniżej 24
  • Odmowa uczestnictwa
  • Znana alergia na środki znieczulające miejscowo lub leki badane
  • Zaburzenia krzepnięcia lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych przeciwwskazujące do bloku regionalnego
  • Zakażenie w miejscu wykonania bloku
  • Wstępne przewlekłe schorzenia bólowe wymagające terapii opioidowej
  • ASA stan fizyczny IV lub wyższy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Blokada PENG + LFCN
Pacjenci, którzy otrzymali blokadę grupy nerwów okołotorebkowych (PENG) pod kontrolą USG (20 ml 0,25% bupiwakainy) w połączeniu z blokadą bocznego nerwu skórnego uda (LFCN) (5 ml 0,25% bupiwakainy) pod koniec operacji w celu analgezji pooperacyjnej.
Blok nerwów grupy okołotorebkowej (PENG) pod kontrolą ultrasonografii z użyciem 20 ml 0,25% bupiwakainy w połączeniu z blokiem nerwu skórnego bocznego uda (LFCN) z użyciem 5 ml 0,25% bupiwakainy, zastosowany pod koniec zabiegu chirurgicznego.
PENG + ESP Block
Pacjenci, którzy otrzymali blokadę nerwów grupy okołotorebkowej (PENG) pod kontrolą ultrasonografii (20 ml 0,25% bupiwakainy) połączoną z blokadą płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESP) w odcinku lędźwiowym (20 ml 0,25% bupiwakainy) pod koniec operacji w celu analgezji pooperacyjnej.
Blokada nerwów grupy okołotorebkowej (PENG) pod kontrolą USG z użyciem 20 ml 0,25% bupiwakainy połączona z blokadą płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESP) w odcinku lędźwiowym z użyciem 20 ml 0,25% bupiwakainy, zastosowana pod koniec operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość powrotu do zdrowia (Wynik QoR-15)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Jakość powrotu do zdrowia pooperacyjnego oceniana za pomocą 15-punktowej skali jakości powrotu do zdrowia (QoR-15). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 150, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość powrotu do zdrowia. Wyniki są kategoryzowane jako doskonałe (>135), dobre (122-135), umiarkowane (90-121) lub słabe (<90). Punkty wyjściowe (przedoperacyjne) i wyniki pooperacyjne po 24 godzinach są porównywane między grupami.
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik bólu pooperacyjnego w spoczynku
Ramy czasowe: W 0, 15, 30 minut w PACU oraz po 2, 4, 6, 12, 24 godzinach pooperacyjnie
Natężenie bólu w spoczynku oceniane za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS, 0-10; 0=brak bólu, 10=najgorszy wyobrażalny ból)
W 0, 15, 30 minut w PACU oraz po 2, 4, 6, 12, 24 godzinach pooperacyjnie
Wynik bólu pooperacyjnego podczas ruchu
Ramy czasowe: W 0, 15, 30 minut w PACU oraz w 2, 4, 6, 12, 24 godziny po operacji
Intensywność bólu podczas ruchu oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS, 0-10; 0=brak bólu, 10=najsilniejszy wyobrażalny ból)
W 0, 15, 30 minut w PACU oraz w 2, 4, 6, 12, 24 godziny po operacji
Łączne zużycie tramadolu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Całkowita ilość tramadolu podanego za pomocą analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
24 godziny po operacji
Czas do pierwszego zastosowania leku przeciwbólowego ratunkowego
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Czas od zakończenia zabiegu chirurgicznego do pierwszej podania leku przeciwbólowego ratunkowego (deksketoprofen 50 mg dożylnie) z powodu NRS ≥4
24 godziny po operacji
Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV)
Ramy czasowe: Po 2, 4, 6, 12, 24 godzinach po operacji
Nasilenie PONV oceniane za pomocą 5-stopniowej skali (0=brak nudności, 1=łagodne nudności, 2=umiarkowane nudności, 3=wymioty rzadziej niż dwa razy na godzinę, 4=wymioty częściej niż dwa razy na godzinę)
Po 2, 4, 6, 12, 24 godzinach po operacji
Śmiertelność i zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: W 7. i 30. dniu pooperacyjnym
Obecność śmiertelności i zachorowalności oceniana podczas telefonicznej obserwacji
W 7. i 30. dniu pooperacyjnym
Częstość występowania majaczenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Po 2, 4, 6, 12, 24 godzinach po operacji
Zaburzenia świadomości pooperacyjnej oceniane za pomocą Skali Oceny Zaburzeń Świadomości dla Personelu Pielęgniarskiego (NU-DESC). Wynik w skali NU-DESC mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym każdy z pięciu elementów oceniany jest od 0 do 2. Łączny wynik ≥2 wskazuje na obecność zaburzeń świadomości. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zaburzeń świadomości (gorszy wynik).
Po 2, 4, 6, 12, 24 godzinach po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: eda eseroglu gulsen, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FSMTRH-EDA-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane ze względu na lokalne przepisy etyczne i instytucjonalne dotyczące ochrony prywatności danych. Poufność pacjentów jest chroniona zgodnie z turecką ustawą o ochronie danych osobowych (KVKK). Zagregowane i zanonimizowane dane potwierdzające wyniki tego badania mogą zostać udostępnione po rozsądnej prośbie skierowanej do odpowiedniego autora.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Blok PENG + LFCN

Wyszukaj podobne próby