Jämförelse av Pericapsular Nerve Group+ Lateral Femoral Cutaneous Nerve Block mot Lumbar Erector Spinae Plane Block vid höftledsplastikkirurgi
Utvärdering av effekten av ultraljudsstyrd regionalblock på postoperativ analgesi vid höftledsartroplastik med hjälp av Quality of Recovery-15 (QoR-15)-skalan
Höftledsersättning (partiell eller total höftartroplastik) utförs vanligtvis på äldre patienter och är förknippad med betydande postoperativ smärta. Effektiv smärtbehandling är avgörande för att stödja tidig mobilisering, minska komplikationer, förkorta sjukhusvistelsen och förhindra postoperativ delirium. Denna observationsstudie utvärderar effekten av två ultraljudsstyrd regionala analgesimetoder på postoperativ smärta och återhämtningskvalitet hos patienter 65 år och äldre som genomgår höftartroplastik under generell anestesi:
Grupp 1: Perikapsulär nervgruppblockad (PENG) + Laterala femorala kutananervblockad (LFCN) Grupp 2: PENG-blockad + Lumbal erector spinae planblockad (ESP) Båda teknikerna tillämpas som en del av rutinmässig klinisk praxis vid vår institution. Det primära resultatet är återhämtningskvalitet bedömd med QoR-15-frågeformuläret 24 timmar efter operation. Sekundära resultat inkluderar postoperativ opioidförbrukning, smärtpoäng (NRS), förekomst av postoperativ delirium (NU-DESC), illamående och kräkningar samt tid till mobilisering. Patienter följs också upp per telefon vid postoperativ dag 7 och dag 30 för bedömning av dödlighet och morbiditet.
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Höftledsplastik är en av de oftast utförda ortopediska ingreppen i den äldre befolkningen och är förknippad med svår postoperativ smärta som kan försämra återhämtningen, öka opiatbehovet och bidra till postoperativ kognitiv dysfunktion och delirium. Multimodal analgetisk behandling som inkluderar regionala nervblockader har blivit en nyckelstrategi för att hantera dessa utmaningar.
Studiedesign:
Detta är en prospektiv, observationsstudie på en enda klinik som utfördes på Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital i Istanbul, Turkiet. Patienterna fördelades till en av två regionala analgetikagrupper baserat på kliniskt beslutsfattande av anestesiteamet enligt operationstyp, patientpositionering och klinikererfarenhet – i enlighet med institutionens icke-standardiserade, rutinmässiga praxis.
Patientpopulation:
Patienter i åldern ≥65 år, ASA fysiskt status I-III, planerade för elektiv partiell eller total höftledsplastik under generell anestesi inkluderades. Patienter med ett Mini-Mental State Examination (MMSE)-poäng under 24 exkluderades. Skriftligt informerat samtycke erhölls dagen före operationen.
Anestesiprotokoll:
Alla patienter fick standardiserad generell anestesi: induktion med propofol 2 mg/kg IV, fentanyl 2 mcg/kg IV och rocuronium 0,6 mg/kg IV; underhåll med sevofluran 1,5-2% och remifentanil 0,05-0,5 mcg/kg/min infusion, titrerad till BIS 40-60. Standardövervakning inkluderade EKG, icke-invasivt blodtryck, SpO2, temperatur och BIS. Normotermi upprätthölls med aktiv tvångsluftsvärmning. Alla patienter fick paracetamol 1g IV, tramadol 1 mg/kg IV och ondansetron 4 mg IV 20 minuter före operationsslut.
Regionala analgetikatekniker:
Vid operationsslut, under ultraljudsvägledning:
PENG-blockad: 20 ml av 0,25% bupivakain injicerades i det muskelfasciala planet framför psoassenen och bakom pubisramus LFCN-blockad: 5 ml av 0,25% bupivakain injicerades runt den laterala femorala kutana nerven mellan tensor fascia latae- och sartoriusmusklerna Lumbal ESP-blockad: 20 ml av 0,25% bupivakain injicerades vid den främre fascian av erector spinae-muskeln på L4-transversprocessnivå
Postoperativ hantering:
Patientstyrd analgesi (PCA) med tramadol (10 mg bolus, 20-minuters låstid) initierades på uppvakningsenheten. Dexketoprofen 50 mg IV administrerades som räddningsanalgesi om NRS ≥4 inom de första 20 minuterna. Paracetamol 1g IV var 6:e timme fortsattes på avdelningen. Ondansetron 4 mg IV (och dexametason 4 mg IV vid behov) användes för PONV-hantering.
Utfallsmått:
Primärt: QoR-15-poäng 24 timmar postoperativt (jämfört med baslinjepreoperativt poäng) Sekundärt: NRS-smärtpoäng (i vila och vid rörelse) vid 0, 15, 30 minuter på PACU och vid 2, 4, 6, 12, 24 timmar på avdelningen; total tramadolförbrukning; tid till första räddningsanalgetikum; PONV-poäng; NU-DESC-deliriumscreening; sedationsbedömning; hemodynamiska parametrar; och 7- och 30-dagars mortalitet/morbiditet via telefonuppföljning
Stickprovsstorlek:
Baserat på en styrkeanalys med hänvisning till QoR-15-data från Zhu et al. (2024), med effektstorlek 0,729, 95% konfidensintervall och 80% styrka, krävdes minst 31 patienter per grupp (62 totalt) (G*Power 3.1.9.7).
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34000
- Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 65 år eller äldre
- ASA fysisk status I–III
- Planerad för elektiv partiell eller total höftledsplastik under generell anestesi
- Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng ≥24
- Skriftligt informerat samtycke erhållet
Exklusionskriterier:
- MMSE poäng under 24
- Vägran att delta
- Känd allergi mot lokalanestetika eller studieläkemedel
- Koagulationsrubbningar eller antikoagulantia som kontraindicerar regionalblockad
- Infektion vid blockadplats
- Förekommande kroniska smärtillstånd som kräver opioidterapi
- ASA fysisk status IV eller högre
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter och interventioner
Grupp / KohortGrupp / Kohort |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
PENG + LFCN-block
Patienter som fick ultraljudsstyrd Pericapsular Nerve Group (PENG)-blockad (20 ml 0,25 % bupivakain) kombinerad med Lateral Femoral Cutaneous Nerve (LFCN)-blockad (5 ml 0,25 % bupivakain) vid operationsslutet för postoperativ analgetisk behandling.
|
Ultraljudsstyrd Pericapsular Nerve Group (PENG)-block med 20 ml 0,25 % bupivakain kombinerat med Lateral Femoral Cutaneous Nerve (LFCN)-block med 5 ml 0,25 % bupivakain, applicerad i slutet av operationen.
|
|
PENG + ESP-block
Patienter som fick ultraljudsstyrd Pericapsular Nerve Group (PENG)-blockad (20 ml 0,25% bupivakain) kombinerad med Lumbar Erector Spinae Plane (ESP)-blockad (20 ml 0,25% bupivakain) i slutet av operationen för postoperativ analgetika.
|
Ultraljudsstyrd perikapsulär nervgruppblockad (PENG-blockad) med 20 ml 0,25% bupivakain kombinerad med lumbal erector spinae-planblockad (ESP-blockad) med 20 ml 0,25% bupivakain, applicerad i slutet av operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återhämtningens kvalitet (QoR-15-poäng)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Kvaliteten på postoperativ återhämtning bedöms med hjälp av 15-punktskalan för återhämtningskvalitet (QoR-15).
Poängen sträcker sig från 0 till 150, där högre poäng indikerar bättre återhämtningskvalitet.
Poängen kategoriseras som utmärkt (>135), god (122-135), måttlig (90-121) eller dålig (<90).
Basvärden (preoperativa) och postoperativa 24-timmarsvärden jämförs mellan grupperna.
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtskala i vila
Tidsram: Vid 0, 15, 30 minuter på postoperativ vårdenhet (PACU) samt vid 2, 4, 6, 12, 24 timmar postoperativt
|
Smärtintensitet i vila bedömd med Numerisk Bedömningsskala (NRS, 0-10; 0=ingen smärta, 10=värsta tänkbara smärta)
|
Vid 0, 15, 30 minuter på postoperativ vårdenhet (PACU) samt vid 2, 4, 6, 12, 24 timmar postoperativt
|
|
Postoperativ smärtskala vid rörelse
Tidsram: Vid 0, 15, 30 minuter på uppvaknande och vid 2, 4, 6, 12, 24 timmar postoperativt
|
Smärtintensitet vid rörelse bedömd med Numerisk Ratingskala (NRS, 0-10; 0=ingen smärta, 10=värsta tänkbara smärta)
|
Vid 0, 15, 30 minuter på uppvaknande och vid 2, 4, 6, 12, 24 timmar postoperativt
|
|
Totalt Tramadolförbrukning
Tidsram: 24 timmar efter operation
|
Total mängd tramadol som förbrukats via patientstyrd analgesi (PCA) under de första 24 timmarna postoperativt
|
24 timmar efter operation
|
|
Tid till första räddningsanalgetikum
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Tid från operationsslut till första administration av räddningsanalgetikum (dexketoprofen 50 mg IV) på grund av NRS ≥4
|
24 timmar efter operationen
|
|
Postoperativ illamående och kräkningar (PONV)
Tidsram: Vid 2, 4, 6, 12, 24 timmar postoperativt
|
PONV-svårighetsgrad bedömd med en 5-gradig skala (0=ingen illamående, 1=måttligt illamående, 2=måttligt illamående, 3=kväljningar mindre än två gånger per timme, 4=kväljningar mer än två gånger per timme)
|
Vid 2, 4, 6, 12, 24 timmar postoperativt
|
|
Postoperativ mortalitet och morbiditet
Tidsram: Vid postoperativ dag 7 och dag 30
|
Förekomst av dödlighet och morbiditet bedöms via telefonuppföljning
|
Vid postoperativ dag 7 och dag 30
|
|
Incidens av postoperativ delirium
Tidsram: Vid 2, 4, 6, 12, 24 timmar postoperativt
|
Postoperativt delirium bedöms med hjälp av Nursing Delirium Screening Scale (NU-DESC).
NU-DESC-poängen sträcker sig från 0 till 10, där var och en av de fem delarna poängsätts från 0 till 2. En total poäng ≥2 indikerar förekomst av delirium.
Högre poäng indikerar större allvarlighetsgrad av delirium (sämre utfall).
|
Vid 2, 4, 6, 12, 24 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: eda eseroglu gulsen, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Sår och skador
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Benskador
- Förvirring
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Frakturer, ben
- Lårbensfrakturer
- Höftskador
- Delirium
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Emergence Delirium
- Smärta, postoperativt
- Höftfrakturer
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- FSMTRH-EDA-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ smärta
-
NCT02568995AvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain Krav
-
NCT07351331AvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT07609173AvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT07547137Har inte rekryterat ännuRyggläge | FLACC-skalan | Behavioral Pain Scale
-
NCT01172782AvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
NCT04332120AvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
NCT07494162Har inte rekryterat ännuKronisk ländryggssmärta (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT06110871Rekrytering
-
NCT02322996Indragen
-
NCT07315776AvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)
Kliniska prövningar på PENG + LFCN-block
-
NCT06321718AvslutadSmärta, postoperativt
-
NCT06226675Aktiv, inte rekryterandeSmärta, postoperativt | Smärta, Akut | Nervblockad | Opioidkonsumtion
-
NCT07284615RekryteringSjuklighet i regional anestesi | Artropati i höften | Opioidkonsumtion | Höftartropati | Komplikation av anestesi | Lokoregional anestesi | Sjukhusvistelse, vistelsens längd på sjukhus från kirurgi till utskrivning
-
NCT06577103AvslutadHemiartroplastik i höften | Perikapsulär nervgruppsblock | Lateral femoral kutan nervblockad | Supra-inguinal Fascia Iliaca Block
-
NCT05654519AvslutadTotal höftkirurgi | Perikapsulär nerv | Quadratus Lumborum
-
NCT06342102AvslutadRegionalbedövning | Regionalt anestesiblock | Total höftproteskirurgi | Total höftprotes \(THA\)
-
NCT07263932Aktiv, inte rekryterandePENG Block | Höftprotes, totalt | QoR-15 | Numerisk betygsättningsskala
-
NCT06147401AvslutadPostoperativ smärta | Sjuklighet i regional anestesi | Artropati i höften | Höftartropati | Anestesikomplikation