Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus Pericapsular Nerve Group+ Lateral Femoral Cutaneous Nerve Block -salpasta ja Lumbar Erector Spinae Plane Block -salpasta lonkan tekonivelleikkauksessa

keskiviikko 4. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Arvio ultraääniohjattujen alueellisten lohkotoimenpiteiden vaikutuksesta lonkan tekonivelleikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen käyttäen Quality of Recovery-15 (QoR-15) -mittaria

Lonkkaproteesileikkaus (osittainen tai täydellinen lonkan artroplastia) suoritetaan yleisesti iäkkäillä potilailla ja liittyy merkittävään leikkauksen jälkeiseen kipuun. Tehokas kivunhoito on ratkaisevan tärkeää tukemaan varhaista mobilisaatiota, vähentämään komplikaatioita, lyhentämään sairaalassaoloaikaa ja estämään leikkauksen jälkeistä deliriumia. Tämä havainnointitutkimus arvioi kahden ultraääniohjautuvan alueellisen analgesiamenetelmän vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kipuun ja toipumislaatuun yli 65-vuotiailla potilailla, joille suoritetaan lonkan artroplastia yleisanestesian alaisena:

Ryhmä 1: Perikapsulaarinen hermoryhmä (PENG) -salpa + lateraalinen reisiluun ihmohermo (LFCN) -salpa Ryhmä 2: PENG-salpa + lannerangan pystyjänteisen lihaksen taso (ESP) -salpa Molempia tekniikoita sovelletaan osana rutiinikliinistä käytäntöä laitoksessamme. Ensisijainen lopputulos on toipumislaatu, jota arvioidaan QoR-15 -kyselyllä 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Toissijaisia lopputuloksia ovat leikkauksen jälkeinen opioidien kulutus, kipupisteet (NRS), leikkauksen jälkeisen deliriuumin esiintyvyys (NU-DESC), pahoinvointi ja oksentelu sekä mobilisaatioon kulunut aika. Potilaita seurataan myös puhelimitse leikkauksen jälkeisenä päivänä 7 ja 30 kuolleisuuden ja sairastavuuden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lonkkaproteesi on yksi yleisimmin suoritetuista ortopedisista toimenpiteistä ikääntyneellä väestöllä, ja se liittyy vakavaan leikkauksen jälkeiseen kipuun, joka voi heikentää toipumista, lisätä opioideille tehtyjä vaatimuksia ja edistää leikkauksen jälkeistä kognitiivista toimintahäiriötä ja deliriumia. Monimuotoinen kivunlievitys alueellisten hermoblokkien sisällyttämisellä on tullut keskeiseksi strategiaksi näiden haasteiden ratkaisemiseksi.

Tutkimussuunnittelu:

Tämä on prospektiivinen, havainnointiin perustuva, yksikeskuksinen tutkimus, joka suoritettiin Fatih Sultan Mehmetin koulutus- ja tutkimussairaalassa Istanbulissa, Turkissa. Potilaat jaettiin kahteen alueellisen kivunlievityksen ryhmään anestesiatiimin kliinisen päätöksenteon perusteella leikkauksen tyypin, potilaan asennon ja kliinikon kokemuksen mukaan – vastaten laitoksen ei-standardisoitua, rutiininomaista käytäntöä.

Potilasjoukko:

Mukaan otettiin potilaita, joiden ikä oli ≥65 vuotta, ASA-fyysinen tila I-III, ja jotka olivat suunniteltu sähköiseen osittaiseen tai kokonaislonkkaproteesiin yleisanestesian alaisena. Potilaat, joiden Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä oli alle 24, suljettiin pois. Kirjallinen tietoon perustuva suostumus saatiin leikkauksen edellisenä päivänä.

Anestesiaprotokolla:

Kaikki potilaat saivat standardoidun yleisanestesian: induktio propofolilla 2 mg/kg IV, fentanyylillä 2 mcg/kg IV ja rokuroniumilla 0.6 mg/kg IV; ylläpito sevofluraanilla 1.5–2 % ja remifentanyylillä 0.05–0.5 mcg/kg/min infuusio, titrattu BIS-arvoon 40–60. Vakiovalvonta sisälsi EKG:n, ei-invasiivisen verenpaineen, SpO2:n, lämpötilan ja BIS:n. Normotermia ylläpidettiin aktiivisella pakkoilmallä lämmitettävällä. Kaikki potilaat saivat parasetamolia 1g IV, tramadolia 1 mg/kg IV ja ondansetronia 4 mg IV 20 minuuttia ennen leikkauksen loppua.

Alueelliset kivunlievitystekniikat:

Leikkauksen lopussa ultraääniohjauksessa:

PENG-blokki: 20 ml 0.25 % bupivakaiinia ruiskutettu lihaskalvotason eteen psoas-jänteen etupuolelle ja takana lonkkaluun haaraan LFCN-blokki: 5 ml 0.25 % bupivakaiinia ruiskutettu lateraalisen reisiluun ihonhermon ympärille tensor fascia latae- ja sartorius-lihasten välissä Lantion ESP-blokki: 20 ml 0.25 % bupivakaiinia ruiskutettu erector spinae -lihaksen etukalvolle L4:n poikittaissuuntaisen ulokkeen tasolla

Leikkauksen jälkeinen hoito:

Potilaan ohjaama kivunlievitys (PCA) tramadolilla (10 mg bolus, 20 minuutin lukitusaika) aloitettiin heräämisyksikössä. Dekseketoprofeenia 50 mg IV annettiin pelastusanalgesiana, jos NRS ≥4 ensimmäisten 20 minuutin sisällä. Parasetamolia 1g IV joka 6. tunti jatkettiin osastolla. Ondansetronia 4 mg IV (ja deksametasonia 4 mg IV tarvittaessa) käytettiin PONV-hoidossa.

Tulospiirteet:

Ensisijainen: QoR-15-pistemäärä 24 tuntia leikkauksen jälkeen (verrattuna leikkausennakkoiseen perustasoon) Toissijaiset: NRS-kipupistemäärät (levossa ja liikkeessä) 0, 15, 30 minuuttia heräämisyksikössä ja 2, 4, 6, 12, 24 tuntia osastolla; kokonaistramadolin kulutus; aika ensimmäiseen pelastusanalgesiaan; PONV-pistemäärät; NU-DESC-delirium seulonta; sedaatioarvio; hemodynaamiset parametrit; sekä 7- ja 30 päivän kuolleisuus/sairastavuus puhelinseurannalla

Otoskoko:

Perustuen tehoanalyysiin, joka viittasi Zhu et al. (2024) QoR-15-dataan, vaikutuskoolla 0.729, 95 % luottamusvälillä ja 80 % teho, vaadittiin vähintään 31 potilasta ryhmää kohden (yhteensä 62) (G*Power 3.1.9.7).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34000
        • Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Fatih Sultan Mehmet Koulutus- ja Tutkimussairaalassa (Istanbul, Turkki) yleisanestesian alaisena suunnitellun osittaisen tai kokonaisen lonkkaproteesileikkauksen läpikäyvät iäkkäät potilaat (≥65 vuotta).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 65 vuotta tai vanhempi
  • ASA fyysinen tila I-III
  • Säännelty suunniteltua osittaista tai kokonaista lonkan niveltekonivelkirurgiaa varten yleisanestesian alaisena
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) pistemäärä ≥24
  • Kirjallinen tietoon perustuva suostumus saatu

Poissulkemiskriteerit:

  • MMSE pistemäärä alle 24
  • Kieltäytyminen osallistumisesta
  • Tunnettu allergia paikallisiin anestetikoihin tai tutkimuslääkkeisiin
  • Hyytymishäiriöt tai antikoagulanttien käyttö, joka vastustaa alueellista lohkoa
  • Infektio lohkopaikassa
  • Ennalta olevat krooniset kivutilat, jotka vaativat opioidihoitoa
  • ASA fyysinen tila IV tai ylempi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
PENG + LFCN -blokki
Potilaat, joille tehtiin ultraääniohjattu Pericapsular Nerve Group (PENG) -blokki (20 ml 0,25 % bupivakaiinia) yhdistettynä Lateral Femoral Cutaneous Nerve (LFCN) -blokkiin (5 ml 0,25 % bupivakaiinia) leikkauksen lopussa postoperatiivista analgesiaa varten.
Ultraääniohjattu Perikapsulaarinen Hermoryhmä (PENG) -salpa 20 ml 0,25 % bupivakaiinia yhdistettynä Lateraaliseen Reisiluunhermon (LFCN) -salpaan 5 ml 0,25 % bupivakaiinia, annosteltuna leikkauksen lopussa.
PENG + ESP -blokki
Potilaat, jotka saivat ultraääniohjattua Pericapsular Nerve Group (PENG) -blokkausta (20 ml 0,25 % bupivakaiinia) yhdistettynä Lumbar Erector Spinae Plane (ESP) -blokkaukseen (20 ml 0,25 % bupivakaiinia) leikkauksen lopussa postoperatiiviseen kivunlievitykseen.
Ultraääniohjattu Perikapsulaarinen Hermoryhmä (PENG) -blokki 20 ml 0,25% bupivakainiina yhdistettynä Lumbaaliseen Erector Spinae Taso (ESP) -blokkiin 20 ml 0,25% bupivakainiina, annettuna leikkauksen lopussa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toipumisen laatu (QoR-15-pistemäärä)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeistä toipumista arvioidaan käyttäen 15-kohdettaista Toipumisen laadun asteikkoa (QoR-15). Pisteet vaihtelevat välillä 0–150, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toipumisen laatua. Pisteet luokitellaan erinomaisiksi (>135), hyviksi (122–135), kohtalaisiksi (90–121) tai huonoiksi (<90). Vertailtavina ryhmien välillä ovat alkuarvot (leikkaus edeltävät) ja leikkauksen jälkeiset 24 tunnin pisteet.
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksenjälkeinen kipupisteet levossa
Aikaikkuna: 0, 15, 30 minuuttia PACU:ssa ja 2, 4, 6, 12, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kivun voimakkuus levossa arvioituna numeerisella arviointiasteikolla (NRS, 0–10; 0=ei kipua, 10=pahin mahdollinen kipu)
0, 15, 30 minuuttia PACU:ssa ja 2, 4, 6, 12, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen kipupiste liikkeessä
Aikaikkuna: 0, 15, 30 minuutin kohdalla PACU:ssa sekä 2, 4, 6, 12, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Liikkeen aiheuttama kivun voimakkuus arvioitiin käyttäen numeerista arviointiasteikkoa (NRS, 0–10; 0=ei kipua, 10=pahin mahdollinen kipu)
0, 15, 30 minuutin kohdalla PACU:ssa sekä 2, 4, 6, 12, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kokonais Tramadolin kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaan ohjaaman kipulääkityksen (PCA) avulla käytetyn tramadolin kokonaismäärä ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aika ensimmäiseen pelastusanalgeesiin
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aika leikkauksen päättymisestä ensimmäisen pelastavan kipulääkkeen (deksketoprofeeni 50 mg IV) antamiseen NRS ≥4:n vuoksi
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV)
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 12, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
PONV:n vakavuus arvioitiin käyttäen 5-pisteen asteikkoa (0=ei pahoinvointia, 1=lievä pahoinvointi, 2=kohtalainen pahoinvointi, 3=oksentelu alle kahdesti tunnissa, 4=oksentelu yli kahdesti tunnissa)
2, 4, 6, 12, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen kuolleisuus ja sairastuvuus
Aikaikkuna: Seitsemännen ja kolmenkymmenennen päivän jälkeen leikkauksesta
Kuolleisuuden ja sairastavuuden esiintyminen arvioituna puhelinseurannan avulla
Seitsemännen ja kolmenkymmenennen päivän jälkeen leikkauksesta
Postoperatiivisen deliriuumin esiintyvyys
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 12, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen delirium arvioitiin Nursing Delirium Screening Scale (NU-DESC) -asteikolla. NU-DESC-pistemäärä vaihtelee 0–10, ja jokainen viidestä osasta arvioidaan pisteillä 0–2. Kokonaispistemäärä ≥2 osoittaa deliriuksen olemassaolon. Korkeammat pistemäärät osoittavat deliriuksen vakavampaa astetta (huonompi lopputulos).
2, 4, 6, 12, 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: eda eseroglu gulsen, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FSMTRH-EDA-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisen osallistujan tietoja ei jaeta paikallisten eettisten ja institutionaalisten tietosuojasäädösten vuoksi. Potilaan luottamuksellisuus on suojattu Turkin henkilötietojen suojelulain (KVKK) mukaisesti. Tutkimuksen tuloksia tukevat aggregoidut ja tunnistamattomaksi tehdyt tiedot voidaan tehdä saataville kohtuullisen pyynnön perusteella vastaavalle tekijälle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Kliiniset tutkimukset PENG + LFCN Blokki

Hae vastaavia kokeiluja