Vertaileva tutkimus Pericapsular Nerve Group+ Lateral Femoral Cutaneous Nerve Block -salpasta ja Lumbar Erector Spinae Plane Block -salpasta lonkan tekonivelleikkauksessa
Arvio ultraääniohjattujen alueellisten lohkotoimenpiteiden vaikutuksesta lonkan tekonivelleikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen käyttäen Quality of Recovery-15 (QoR-15) -mittaria
Lonkkaproteesileikkaus (osittainen tai täydellinen lonkan artroplastia) suoritetaan yleisesti iäkkäillä potilailla ja liittyy merkittävään leikkauksen jälkeiseen kipuun. Tehokas kivunhoito on ratkaisevan tärkeää tukemaan varhaista mobilisaatiota, vähentämään komplikaatioita, lyhentämään sairaalassaoloaikaa ja estämään leikkauksen jälkeistä deliriumia. Tämä havainnointitutkimus arvioi kahden ultraääniohjautuvan alueellisen analgesiamenetelmän vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kipuun ja toipumislaatuun yli 65-vuotiailla potilailla, joille suoritetaan lonkan artroplastia yleisanestesian alaisena:
Ryhmä 1: Perikapsulaarinen hermoryhmä (PENG) -salpa + lateraalinen reisiluun ihmohermo (LFCN) -salpa Ryhmä 2: PENG-salpa + lannerangan pystyjänteisen lihaksen taso (ESP) -salpa Molempia tekniikoita sovelletaan osana rutiinikliinistä käytäntöä laitoksessamme. Ensisijainen lopputulos on toipumislaatu, jota arvioidaan QoR-15 -kyselyllä 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Toissijaisia lopputuloksia ovat leikkauksen jälkeinen opioidien kulutus, kipupisteet (NRS), leikkauksen jälkeisen deliriuumin esiintyvyys (NU-DESC), pahoinvointi ja oksentelu sekä mobilisaatioon kulunut aika. Potilaita seurataan myös puhelimitse leikkauksen jälkeisenä päivänä 7 ja 30 kuolleisuuden ja sairastavuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lonkkaproteesi on yksi yleisimmin suoritetuista ortopedisista toimenpiteistä ikääntyneellä väestöllä, ja se liittyy vakavaan leikkauksen jälkeiseen kipuun, joka voi heikentää toipumista, lisätä opioideille tehtyjä vaatimuksia ja edistää leikkauksen jälkeistä kognitiivista toimintahäiriötä ja deliriumia. Monimuotoinen kivunlievitys alueellisten hermoblokkien sisällyttämisellä on tullut keskeiseksi strategiaksi näiden haasteiden ratkaisemiseksi.
Tutkimussuunnittelu:
Tämä on prospektiivinen, havainnointiin perustuva, yksikeskuksinen tutkimus, joka suoritettiin Fatih Sultan Mehmetin koulutus- ja tutkimussairaalassa Istanbulissa, Turkissa. Potilaat jaettiin kahteen alueellisen kivunlievityksen ryhmään anestesiatiimin kliinisen päätöksenteon perusteella leikkauksen tyypin, potilaan asennon ja kliinikon kokemuksen mukaan – vastaten laitoksen ei-standardisoitua, rutiininomaista käytäntöä.
Potilasjoukko:
Mukaan otettiin potilaita, joiden ikä oli ≥65 vuotta, ASA-fyysinen tila I-III, ja jotka olivat suunniteltu sähköiseen osittaiseen tai kokonaislonkkaproteesiin yleisanestesian alaisena. Potilaat, joiden Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä oli alle 24, suljettiin pois. Kirjallinen tietoon perustuva suostumus saatiin leikkauksen edellisenä päivänä.
Anestesiaprotokolla:
Kaikki potilaat saivat standardoidun yleisanestesian: induktio propofolilla 2 mg/kg IV, fentanyylillä 2 mcg/kg IV ja rokuroniumilla 0.6 mg/kg IV; ylläpito sevofluraanilla 1.5–2 % ja remifentanyylillä 0.05–0.5 mcg/kg/min infuusio, titrattu BIS-arvoon 40–60. Vakiovalvonta sisälsi EKG:n, ei-invasiivisen verenpaineen, SpO2:n, lämpötilan ja BIS:n. Normotermia ylläpidettiin aktiivisella pakkoilmallä lämmitettävällä. Kaikki potilaat saivat parasetamolia 1g IV, tramadolia 1 mg/kg IV ja ondansetronia 4 mg IV 20 minuuttia ennen leikkauksen loppua.
Alueelliset kivunlievitystekniikat:
Leikkauksen lopussa ultraääniohjauksessa:
PENG-blokki: 20 ml 0.25 % bupivakaiinia ruiskutettu lihaskalvotason eteen psoas-jänteen etupuolelle ja takana lonkkaluun haaraan LFCN-blokki: 5 ml 0.25 % bupivakaiinia ruiskutettu lateraalisen reisiluun ihonhermon ympärille tensor fascia latae- ja sartorius-lihasten välissä Lantion ESP-blokki: 20 ml 0.25 % bupivakaiinia ruiskutettu erector spinae -lihaksen etukalvolle L4:n poikittaissuuntaisen ulokkeen tasolla
Leikkauksen jälkeinen hoito:
Potilaan ohjaama kivunlievitys (PCA) tramadolilla (10 mg bolus, 20 minuutin lukitusaika) aloitettiin heräämisyksikössä. Dekseketoprofeenia 50 mg IV annettiin pelastusanalgesiana, jos NRS ≥4 ensimmäisten 20 minuutin sisällä. Parasetamolia 1g IV joka 6. tunti jatkettiin osastolla. Ondansetronia 4 mg IV (ja deksametasonia 4 mg IV tarvittaessa) käytettiin PONV-hoidossa.
Tulospiirteet:
Ensisijainen: QoR-15-pistemäärä 24 tuntia leikkauksen jälkeen (verrattuna leikkausennakkoiseen perustasoon) Toissijaiset: NRS-kipupistemäärät (levossa ja liikkeessä) 0, 15, 30 minuuttia heräämisyksikössä ja 2, 4, 6, 12, 24 tuntia osastolla; kokonaistramadolin kulutus; aika ensimmäiseen pelastusanalgesiaan; PONV-pistemäärät; NU-DESC-delirium seulonta; sedaatioarvio; hemodynaamiset parametrit; sekä 7- ja 30 päivän kuolleisuus/sairastavuus puhelinseurannalla
Otoskoko:
Perustuen tehoanalyysiin, joka viittasi Zhu et al. (2024) QoR-15-dataan, vaikutuskoolla 0.729, 95 % luottamusvälillä ja 80 % teho, vaadittiin vähintään 31 potilasta ryhmää kohden (yhteensä 62) (G*Power 3.1.9.7).
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34000
- Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 65 vuotta tai vanhempi
- ASA fyysinen tila I-III
- Säännelty suunniteltua osittaista tai kokonaista lonkan niveltekonivelkirurgiaa varten yleisanestesian alaisena
- Mini-Mental State Examination (MMSE) pistemäärä ≥24
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus saatu
Poissulkemiskriteerit:
- MMSE pistemäärä alle 24
- Kieltäytyminen osallistumisesta
- Tunnettu allergia paikallisiin anestetikoihin tai tutkimuslääkkeisiin
- Hyytymishäiriöt tai antikoagulanttien käyttö, joka vastustaa alueellista lohkoa
- Infektio lohkopaikassa
- Ennalta olevat krooniset kivutilat, jotka vaativat opioidihoitoa
- ASA fyysinen tila IV tai ylempi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
PENG + LFCN -blokki
Potilaat, joille tehtiin ultraääniohjattu Pericapsular Nerve Group (PENG) -blokki (20 ml 0,25 % bupivakaiinia) yhdistettynä Lateral Femoral Cutaneous Nerve (LFCN) -blokkiin (5 ml 0,25 % bupivakaiinia) leikkauksen lopussa postoperatiivista analgesiaa varten.
|
Ultraääniohjattu Perikapsulaarinen Hermoryhmä (PENG) -salpa 20 ml 0,25 % bupivakaiinia yhdistettynä Lateraaliseen Reisiluunhermon (LFCN) -salpaan 5 ml 0,25 % bupivakaiinia, annosteltuna leikkauksen lopussa.
|
|
PENG + ESP -blokki
Potilaat, jotka saivat ultraääniohjattua Pericapsular Nerve Group (PENG) -blokkausta (20 ml 0,25 % bupivakaiinia) yhdistettynä Lumbar Erector Spinae Plane (ESP) -blokkaukseen (20 ml 0,25 % bupivakaiinia) leikkauksen lopussa postoperatiiviseen kivunlievitykseen.
|
Ultraääniohjattu Perikapsulaarinen Hermoryhmä (PENG) -blokki 20 ml 0,25% bupivakainiina yhdistettynä Lumbaaliseen Erector Spinae Taso (ESP) -blokkiin 20 ml 0,25% bupivakainiina, annettuna leikkauksen lopussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipumisen laatu (QoR-15-pistemäärä)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeistä toipumista arvioidaan käyttäen 15-kohdettaista Toipumisen laadun asteikkoa (QoR-15).
Pisteet vaihtelevat välillä 0–150, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toipumisen laatua.
Pisteet luokitellaan erinomaisiksi (>135), hyviksi (122–135), kohtalaisiksi (90–121) tai huonoiksi (<90).
Vertailtavina ryhmien välillä ovat alkuarvot (leikkaus edeltävät) ja leikkauksen jälkeiset 24 tunnin pisteet.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksenjälkeinen kipupisteet levossa
Aikaikkuna: 0, 15, 30 minuuttia PACU:ssa ja 2, 4, 6, 12, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kivun voimakkuus levossa arvioituna numeerisella arviointiasteikolla (NRS, 0–10; 0=ei kipua, 10=pahin mahdollinen kipu)
|
0, 15, 30 minuuttia PACU:ssa ja 2, 4, 6, 12, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen kipupiste liikkeessä
Aikaikkuna: 0, 15, 30 minuutin kohdalla PACU:ssa sekä 2, 4, 6, 12, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Liikkeen aiheuttama kivun voimakkuus arvioitiin käyttäen numeerista arviointiasteikkoa (NRS, 0–10; 0=ei kipua, 10=pahin mahdollinen kipu)
|
0, 15, 30 minuutin kohdalla PACU:ssa sekä 2, 4, 6, 12, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kokonais Tramadolin kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaan ohjaaman kipulääkityksen (PCA) avulla käytetyn tramadolin kokonaismäärä ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Aika ensimmäiseen pelastusanalgeesiin
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Aika leikkauksen päättymisestä ensimmäisen pelastavan kipulääkkeen (deksketoprofeeni 50 mg IV) antamiseen NRS ≥4:n vuoksi
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV)
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 12, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
PONV:n vakavuus arvioitiin käyttäen 5-pisteen asteikkoa (0=ei pahoinvointia, 1=lievä pahoinvointi, 2=kohtalainen pahoinvointi, 3=oksentelu alle kahdesti tunnissa, 4=oksentelu yli kahdesti tunnissa)
|
2, 4, 6, 12, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen kuolleisuus ja sairastuvuus
Aikaikkuna: Seitsemännen ja kolmenkymmenennen päivän jälkeen leikkauksesta
|
Kuolleisuuden ja sairastavuuden esiintyminen arvioituna puhelinseurannan avulla
|
Seitsemännen ja kolmenkymmenennen päivän jälkeen leikkauksesta
|
|
Postoperatiivisen deliriuumin esiintyvyys
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 12, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivinen delirium arvioitiin Nursing Delirium Screening Scale (NU-DESC) -asteikolla.
NU-DESC-pistemäärä vaihtelee 0–10, ja jokainen viidestä osasta arvioidaan pisteillä 0–2. Kokonaispistemäärä ≥2 osoittaa deliriuksen olemassaolon.
Korkeammat pistemäärät osoittavat deliriuksen vakavampaa astetta (huonompi lopputulos).
|
2, 4, 6, 12, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: eda eseroglu gulsen, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Haavat ja vammat
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Jalkojen vammat
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Murtumat, luu
- Reisiluun murtumat
- Lonkkavammat
- Delirium
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Deliriumin ilmaantuminen
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Lonkkamurtumat
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- FSMTRH-EDA-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu
-
NCT07278570RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - Alaselkä
-
NCT06656429Valmis
-
NCT07593586Valmis
-
NCT05851326RekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärky
-
NCT04332120ValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
NCT01172782ValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
NCT06110871Rekrytointi
-
NCT07414628Ei vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
NCT07531654Ei vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä
-
NCT07390851RekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä
Kliiniset tutkimukset PENG + LFCN Blokki
-
NCT06321718ValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen
-
NCT07284615RekrytointiAlueen anestesian sairastavuus | Lonkan artropatia | Opioidien kulutus | Lonkan artropatia | Anestesian komplikaatio | Lokoregionaalinen anestesia | Sairaalassa oleskelu, sairaalassa oleskelun kesto leikkauksen ajasta saakka
-
NCT06577103ValmisLonkan hemiartroplastia | Perikapsulaarinen hermoryhmätukos | Lateraalinen femoraalinen ihohermotukos | Supra-inguinaalinen Fascia Iliaca Block
-
NCT05654519ValmisTäydellinen lonkkaleikkaus | Perikapsulaarinen hermo | Quadratus Lumborum
-
NCT04309539TuntematonProksimaalinen reisiluun murtuma
-
NCT07534137ValmisPostoperatiivinen kipu | Lonkkamurtuma
-
NCT06878963Ei vielä rekrytointiaLonkkamurtuma | Perikapsulaarinen hermoryhmäsalpaus (PENG-esto) | Suprainguinal Fasya Iliaca Block
-
NCT07329829Aktiivinen, ei rekrytointiLeikkauksen jälkeisen kivun hallinta | Alueellisen anestesian menestys | Analgesia, Leikkauksen jälkeinen | LANTIONMURTUMAT | Lonkaleikkaus (lateraalinen leikkaus)
-
NCT07502248Ei vielä rekrytointiaPostoperatiivinen kipu | Lonkkanivelleikkaus (THA)
-
NCT05710107ValmisPostoperatiivinen kipu | Lonkan vaihto | Lohko