Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání blokády perikapsulární nervové skupiny + laterálního kožního nervu stehenního versus blokáda bederní roviny musculus erector spinae při artroplastice kyčelního kloubu

Vyhodnocení účinku regionálních blokád pod ultrazvukovou kontrolou na pooperační analgezii při artroplastice kyčle s využitím škály kvality zotavení-15 (QoR-15)

Operace náhrady kyčelního kloubu (částečná nebo úplná artroplastika kyčle) se běžně provádí u starších pacientů a je spojena se značnou pooperační bolestí. Efektivní léčba bolesti je klíčová pro podporu časné mobilizace, snížení komplikací, zkrácení pobytu v nemocnici a prevenci pooperačního deliria. Tato observační studie hodnotí vliv dvou přístupů regionální analgezie pod ultrazvukovou kontrolou na pooperační bolest a kvalitu zotavení u pacientů ve věku 65 let a starších podstupujících artroplastiku kyčle v celkové anestezii:

Skupina 1: Blokáda nervové skupiny perikapsulární (PENG) + blokáda laterálního kožního nervu stehna (LFCN) Skupina 2: Blokáda PENG + blokáda bederní roviny erektorů páteře (ESP) Obě techniky jsou aplikovány jako součást rutinní klinické praxe v naší instituci. Primárním výsledkem je kvalita zotavení hodnocená pomocí dotazníku QoR-15 24 hodin po operaci. Sekundární výsledky zahrnují spotřebu opioidů po operaci, skóre bolesti (NRS), výskyt pooperačního deliria (NU-DESC), nevolnost a zvracení a čas do mobilizace. Pacienti jsou také sledováni telefonicky 7. a 30. den po operaci za účelem hodnocení mortality a morbidity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Totální náhrada kyčelního kloubu je jedním z nejčastěji prováděných ortopedických výkonů u starší populace a je spojena s výraznou pooperační bolestí, která může narušit rekonvalescenci, zvýšit potřebu opioidů a přispět k pooperační kognitivní dysfunkci a deliriu. Multimodální analgezie zahrnující regionální nervové blokády se stala klíčovou strategií pro řešení těchto výzev.

Studijní design:

Toto je prospektivní, observační, jednocentrická studie provedená ve Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital v Istanbulu v Turecku. Pacienti byli přiděleni do jedné ze dvou skupin regionální analgezie na základě klinického rozhodování anesteziologického týmu podle typu operace, polohy pacienta a zkušeností klinika – v souladu s nestandardizovanou rutinní praxí instituce.

Populace pacientů:

Byli zařazeni pacienti ve věku ≥65 let, ASA fyzického stavu I–III, plánovaní na elektivní parciální nebo totální náhradu kyčelního kloubu v celkové anestezii. Pacienti s Mini-Mental State Examination (MMSE) skórem pod 24 byli vyloučeni. Písemný informovaný souhlas byl získán den před operací.

Anesteziologický protokol:

Všichni pacienti dostali standardizovanou celkovou anestezii: indukci propofolem 2 mg/kg i.v., fentanylem 2 mcg/kg i.v. a rocuroniem 0,6 mg/kg i.v.; udržování sevofluranem 1,5–2 % a infuzí remifentanilu 0,05–0,5 mcg/kg/min, titrovanou podle BIS 40–60. Standardní monitorování zahrnovalo EKG, neinvazivní krevní tlak, SpO2, teplotu a BIS. Normotermie byla udržována aktivním nuceným ohříváním vzduchu. Všichni pacienti dostali paracetamol 1 g i.v., tramadol 1 mg/kg i.v. a ondansetron 4 mg i.v. 20 minut před koncem operace.

Techniky regionální analgezie:

Na konci operace, pod ultrazvukovou kontrolou:

PENG blokáda: 20 ml 0,25% bupivakainu injikováno do muskulofasciální roviny před šlachou m. psoas a za stydkou kostí LFCN blokáda: 5 ml 0,25% bupivakainu injikováno kolem laterálního kožního nervu stehenního mezi svaly m. tensor fasciae latae a m. sartorius Lumbární ESP blokáda: 20 ml 0,25% bupivakainu injikováno na přední fascii m. erector spinae na úrovni příčného výběžku L4

Pooperační management:

V jednotce intenzivní péče byla zahájena analgezie řízená pacientem (PCA) s tramadolem (bolus 10 mg, uzamčení 20 minut). Dexketoprofen 50 mg i.v. byl podán jako záchranná analgezie, pokud NRS ≥4 během prvních 20 minut. Paracetamol 1 g i.v. každých 6 hodin byl pokračován na oddělení. Ondansetron 4 mg i.v. (a dexamethason 4 mg i.v. v případě potřeby) byl použit pro management PONV.

Výsledné ukazatele:

Primární: skóre QoR-15 24 hodin po operaci (ve srovnání s výchozím předoperačním skóre) Sekundární: skóre bolesti NRS (v klidu a při pohybu) v 0, 15, 30 minutách na JIP a ve 2, 4, 6, 12, 24 hodinách na oddělení; celková spotřeba tramadolu; čas do první záchranné analgezie; skóre PONV; screening deliria NU-DESC; hodnocení sedace; hemodynamické parametry; a 7denní a 30denní mortalita/morbidita telefonickým sledováním

Velikost vzorku:

Na základě analýzy síly odkazující na data QoR-15 od Zhu et al. (2024), s velikostí účinku 0,729, 95% intervalem spolehlivosti a 80% sílou, bylo vyžadováno minimálně 31 pacientů ve skupině (celkem 62) (G*Power 3.1.9.7).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

62

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34000
        • Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Starší pacienti (≥65 let) podstupující elektivní částečnou nebo úplnou artroplastiku kyčelního kloubu v celkové anestezii ve Výzkumné a výukové nemocnici Fatih Sultan Mehmet v Istanbulu v Turecku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 65 let nebo starší
  • ASA fyzický stav I–III
  • Plánovaná elektivní parciální nebo totální artroplastika kyčle v celkové anestezii
  • Skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥24
  • Písemný informovaný souhlas získán

Kritéria pro vyloučení:

  • Skóre MMSE pod 24
  • Odmítnutí účasti
  • Známá alergie na lokální anestetika nebo studijní léky
  • Poruchy srážlivosti nebo užití antikoagulancií kontraindikující regionální blok
  • Infekce v místě blokády
  • Předchozí chronické bolesti vyžadující opioidní terapii
  • ASA fyzický stav IV nebo vyšší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PENG + LFCN Blok
Pacienti, kteří po operaci obdrželi ultrazvukem řízený blok perikapsulární nervové skupiny (PENG) (20 ml 0,25% bupivakainu) v kombinaci s blokem laterálního kožního nervu stehna (LFCN) (5 ml 0,25% bupivakainu) k pooperační analgezii.
Ultrazvukem řízený blok perikapsulární nervové skupiny (PENG) s 20 ml 0,25% bupivakainu v kombinaci s blokem laterálního kožního nervu stehna (LFCN) s 5 ml 0,25% bupivakainu, aplikovaný na konci operace.
PENG + ESP Blok
Pacienti, kteří na konci operace dostali ultrazvukem vedený blok nervové skupiny pericapsulární (PENG) (20 ml 0,25% bupivakainu) v kombinaci s blokem bederní rovinné svaloviny vzpřimovače páteře (ESP) (20 ml 0,25% bupivakainu) k pooperační analgezii.
Ultrasoundem naváděný blok nervové skupiny perikapsulární (PENG) s 20 ml 0,25% bupivakainu v kombinaci s blokem lumbální roviny erektorů páteře (ESP) s 20 ml 0,25% bupivakainu, aplikovaný na konci operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita zotavení (QoR-15 skóre)
Časové okno: 24 hodin po operaci
Kvalita pooperační rekonvalescence hodnocená pomocí 15položkové škály kvality rekonvalescence (QoR-15). Skóre se pohybuje od 0 do 150, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu rekonvalescence. Skóre jsou kategorizována jako vynikající (>135), dobrá (122-135), střední (90-121) nebo špatná (<90). Mezi skupinami jsou porovnávána výchozí (preoperační) a pooperační 24hodinová skóre.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti v klidu
Časové okno: V 0., 15., 30. minutě na JIP a 2, 4, 6, 12, 24 hodin po operaci
Intenzita bolesti v klidu hodnocená pomocí Numerické hodnocení škály (NRS, 0-10; 0=žádná bolest, 10=nejhorší představitelná bolest)
V 0., 15., 30. minutě na JIP a 2, 4, 6, 12, 24 hodin po operaci
Skóre pooperační bolesti při pohybu
Časové okno: Po 0, 15, 30 minutách v PACU a po 2, 4, 6, 12, 24 hodinách po operaci
Intenzita bolesti při pohybu hodnocená pomocí číselné hodnotící škály (NRS, 0-10; 0=žádná bolest, 10=nejhorší představitelná bolest)
Po 0, 15, 30 minutách v PACU a po 2, 4, 6, 12, 24 hodinách po operaci
Celková spotřeba tramadolu
Časové okno: 24 hodin po operaci
Celkové množství tramadolu spotřebovaného pomocí pacientem řízené analgezie (PCA) v prvních 24 hodinách po operaci
24 hodin po operaci
Čas do podání první záchranné analgetické medikace
Časové okno: 24 hodin po operaci
Čas od ukončení operace do první aplikace záchranného analgetika (dexketoprofen 50 mg i.v.) z důvodu NRS ≥4
24 hodin po operaci
Pooperační nauzea a zvracení (PONV)
Časové okno: 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po operaci
Závažnost PONV hodnocena pomocí 5bodové škály (0=žádná nevolnost, 1=slabá nevolnost, 2=střední nevolnost, 3=zvracení méně než dvakrát za hodinu, 4=zvracení více než dvakrát za hodinu)
2, 4, 6, 12 a 24 hodin po operaci
Popoperační úmrtnost a nemocnost
Časové okno: 7. a 30. pooperační den
Přítomnost úmrtnosti a nemocnosti posuzovaná telefonickým sledováním
7. a 30. pooperační den
Výskyt pooperačního deliria
Časové okno: 2, 4, 6, 12, 24 hodin po operaci
Pooperační delirium hodnoceno pomocí Škály pro screening deliria v ošetřovatelské péči (NU-DESC). Skóre NU-DESC se pohybuje od 0 do 10, přičemž každá z pěti položek je hodnocena od 0 do 2. Celkové skóre ≥2 indikuje přítomnost deliria. Vyšší skóre znamená větší závažnost deliria (horší výsledek).
2, 4, 6, 12, 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: eda eseroglu gulsen, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FSMTRH-EDA-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny kvůli místním etickým předpisům a institucionálním předpisům o ochraně soukromí dat. Důvěrnost pacientů je chráněna v souladu s tureckým zákonem o ochraně osobních údajů (KVKK). Agregovaná a anonymizovaná data podporující zjištění této studie mohou být poskytnuta na rozumnou žádost příslušnému autorovi.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Blok PENG + LFCN

Prohledejte podobné pokusy