Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Perikapsulær Nervegruppe+ Lateral Femoral Cutane Nerveblokering versus Lumbal Erector Spinae Planblokering i Hoftealloplastikkirurgi

Evaluering af effekten af ultralydsvejledte regionale blokke på postoperativ analgesi ved hoftealloplastik ved brug af Quality of Recovery-15 (QoR-15) skalaen

Hofteudskiftningskirurgi (delvis eller total hofteartroplastik) udføres almindeligvis på ældre patienter og er forbundet med betydelige postoperative smerter. Effektiv smertelindring er afgørende for at understøtte tidlig mobilisering, reducere komplikationer, forkorte hospitalsophold og forebygge postoperative delirium. Denne observationsundersøgelse evaluerer effekten af to ultralydsvejledte regionale analgesitilgange på postoperative smerter og genopretningskvalitet hos patienter på 65 år og derover, der gennemgår hofteartroplastik under generel anæstesi:

Gruppe 1: Pericapsular Nerve Group (PENG)-blokade + Lateral Femoral Cutaneous Nerve (LFCN)-blokade Gruppe 2: PENG-blokade + Lumbar Erector Spinae Plane (ESP)-blokade Begge teknikker anvendes som en del af den rutinemæssige kliniske praksis på vores institution. Det primære resultat er genopretningskvalitet vurderet ved QoR-15-spørgeskemaet 24 timer efter operationen. Sekundære resultater omfatter postoperativ opioidforbrug, smertescores (NRS), forekomst af postoperative delirium (NU-DESC), kvalme og opkastning samt tid til mobilisering. Patienterne følges også op via telefon på postoperative dag 7 og dag 30 for vurdering af dødelighed og sygelighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hoftealloplastik er en af de hyppigst udførte ortopædiske procedurer i den ældre befolkning og er forbundet med svar postoperativ smerte, som kan hæmme rekonvalescensen, øge opioidbehovet og bidrage til postoperativ kognitiv dysfunktion og delirium. Multimodal analgesi, der inkorporerer regionale nerveblokader, er blevet en nøglestrategi for at tackle disse udfordringer.

Studiedesign:

Dette er et prospektivt, observationsbaseret, enkeltcenterstudie udført på Fatih Sultan Mehmet Uddannelses- og Forskningshospital i Istanbul, Tyrkiet. Patienterne blev tildelt til en af to regionale analgesigrupper baseret på klinisk beslutningstagning af anæstesiteamet i henhold til operationstype, patientpositionering og klinikererfaring – i overensstemmelse med institutionens ikke-standardiserede, rutinemæssige praksis.

Patientpopulation:

Patienter i alderen ≥65 år, ASA fysisk status I-III, planlagt til elektiv delvis eller total hoftealloplastik under generel anæstesi, blev inkluderet. Patienter med en Mini-Mental State Examination (MMSE) score under 24 blev ekskluderet. Skriftligt informeret samtykke blev indhentet dagen før operationen.

Anæstesiprotokol:

Alle patienter modtog standardiseret generel anæstesi: induktion med propofol 2 mg/kg i.v., fentanyl 2 mcg/kg i.v. og rocuronium 0,6 mg/kg i.v.; vedligeholdelse med sevofluran 1,5-2% og remifentanil 0,05-0,5 mcg/kg/min infusion, titreret til BIS 40-60. Standardovervågning inkluderede EKG, ikke-invasivt blodtryk, SpO2, temperatur og BIS. Normotermi blev opretholdt med aktiv tvungen luftopvarmning. Alle patienter modtog paracetamol 1g i.v., tramadol 1 mg/kg i.v. og ondansetron 4 mg i.v. 20 minutter før operationsafslutning.

Regionale analgesiteknikker:

Ved operationsafslutning, under ultralydsvejledning:

PENG-blok: 20 ml 0,25% bupivacain injiceret i det muskelfasciale plan anterior for psoas-senen og posterior for pubis ramus LFCN-blok: 5 ml 0,25% bupivacain injiceret omkring den laterale femorale kutane nerve mellem tensor fascia latae og sartorius muskler Lumbal ESP-blok: 20 ml 0,25% bupivacain injiceret ved den anteriore fascie af erector spinae musklen på L4 tværgående proces niveau

Postoperativ håndtering:

Patientstyret analgesi (PCA) med tramadol (10 mg bolus, 20-minutters låseperiode) blev påbegyndt på opvågningsafdelingen. Dexketoprofen 50 mg i.v. blev administreret som redningsanalgesi, hvis NRS ≥4 inden for de første 20 minutter. Paracetamol 1g i.v. hver 6. time blev fortsat på afdelingen. Ondansetron 4 mg i.v. (og dexamethason 4 mg i.v. hvis nødvendigt) blev brugt til PONV-håndtering.

Outcomemål:

Primært: QoR-15 score 24 timer postoperativt (sammenlignet med baseline præoperativ score) Sekundært: NRS smerte scores (i hvile og ved bevægelse) ved 0, 15, 30 minutter i PACU og ved 2, 4, 6, 12, 24 timer på afdelingen; total tramadolforbrug; tid til første redningsanalgetikum; PONV scores; NU-DESC delirium screening; sedationsvurdering; hemodynamiske parametre; og 7- og 30-dages dødelighed/morbiditet via telefonopfølgning

Stikprøvestørrelse:

Baseret på en poweranalyse med reference til QoR-15 data fra Zhu et al. (2024), med effektstørrelse 0,729, 95% konfidensinterval og 80% power, var et minimum af 31 patienter pr. gruppe (62 totalt) påkrævet (G*Power 3.1.9.7).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

62

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34000
        • Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ældre patienter (≥65 år), der gennemgår elektiv delvis eller total hoftealloplastik under generel anæstesi på Fatih Sultan Mehmet Uddannelses- og Forskningshospital, Istanbul, Tyrkiet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 65 år eller ældre
  • ASA fysisk status I-III
  • Planlagt for elektiv delvis eller total hoftealloplastik under generel anæstesi
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥24
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet

Eksklusionskriterier:

  • MMSE score under 24
  • Afvisning af deltagelse
  • Kendt allergi over for lokalanæstetika eller undersøgelsesmedicin
  • Koagulationsforstyrrelser eller antikoagulantia-brug, der kontraindicerer regional blokade
  • Infektion på blokadestedet
  • Eksisterende kroniske smerteforhold, der kræver opioidterapi
  • ASA fysisk status IV eller højere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PENG + LFCN-blok
Patienter, der modtog ultralydsvejledt Pericapsular Nerve Group (PENG)-blokade (20 ml 0,25% bupivacain) kombineret med Lateral Femoral Cutaneous Nerve (LFCN)-blokade (5 ml 0,25% bupivacain) ved operationsafslutningen til postoperativ smertelindring.
Ultrastyret perikapsulær nervegruppe (PENG)-blokade med 20 ml 0,25% bupivacain kombineret med lateral femoral cutan nerve (LFCN)-blokade med 5 ml 0,25% bupivacain, anvendt efter operationsafslutning.
PENG + ESP-blok
Patienter, der modtog ultralydsvejledt Pericapsular Nerve Group (PENG)-blokade (20 ml 0,25% bupivacain) kombineret med Lumbar Erector Spinae Plane (ESP)-blokade (20 ml 0,25% bupivacain) ved operationsafslutningen til postoperativ smertelindring.
Ultralydsvejledt Pericapsulær Nervegruppe (PENG)-blok med 20 ml 0,25% bupivacain kombineret med Lumbar Erector Spinae Plan (ESP)-blok med 20 ml 0,25% bupivacain, anvendt ved operationsafslutning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet efter operation (QoR-15 Score)
Tidsramme: 24 timer efter operation
Kvaliteten af postoperativ genopretning vurderet ved hjælp af 15-punkts kvalitet af genopretningsskalaen (QoR-15). Scoringen spænder fra 0 til 150, hvor højere score indikerer bedre genopretningskvalitet. Scoringer kategoriseres som fremragende (>135), god (122-135), moderat (90-121) eller dårlig (<90). Baseline (præoperativ) og postoperativ 24-timers scoringer sammenlignes mellem grupper.
24 timer efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet i hvile
Tidsramme: Ved 0, 15, 30 minutter i PACU og ved 2, 4, 6, 12, 24 timer postoperativt
Smerteintensitet i hvile vurderet ved brug af Numerisk Vurderingsskala (NRS, 0-10; 0=ingen smerte, 10=værst tænkelige smerte)
Ved 0, 15, 30 minutter i PACU og ved 2, 4, 6, 12, 24 timer postoperativt
Postoperativ smertevurdering ved bevægelse
Tidsramme: Ved 0, 15, 30 minutter på opvågningsstuen og ved 2, 4, 6, 12, 24 timer postoperativt
Smerteintensitet ved bevægelse vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS, 0-10; 0=ingen smerter, 10=værst tænkelige smerter)
Ved 0, 15, 30 minutter på opvågningsstuen og ved 2, 4, 6, 12, 24 timer postoperativt
Samlet Tramadolforbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Samlet mængde tramadol forbruget via patientstyret smertelindring (PCA) i de første 24 timer postoperativt
24 timer efter operationen
Tid til første redningsanalgetikum
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Tid fra afslutningen af kirurgi til første administration af redningsanalgetikum (dexketoprofen 50 mg IV) på grund af NRS ≥4
24 timer efter operationen
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: Ved 2, 4, 6, 12, 24 timer postoperativt
PONV-sværhedsgrad vurderet ved hjælp af en 5-punkts skala (0=ingen kvalme, 1=mild kvalme, 2=moderat kvalme, 3=opkastning mindre end to gange i timen, 4=opkastning mere end to gange i timen)
Ved 2, 4, 6, 12, 24 timer postoperativt
Postoperativ dødelighed og morbiditet
Tidsramme: Ved postoperativ dag 7 og dag 30
Tilstedeværelse af dødelighed og sygelighed vurderet via telefonisk opfølgning
Ved postoperativ dag 7 og dag 30
Forekomst af postoperativ delirium
Tidsramme: 2, 4, 6, 12, 24 timer postoperativt
Postoperativ delirium vurderet ved hjælp af Nursing Delirium Screening Scale (NU-DESC). NU-DESC-scoren spænder fra 0 til 10, hvor hvert af de fem punkter scores fra 0 til 2. En totalscore ≥2 indikerer tilstedeværelsen af delirium. Højere scorer indikerer større alvorlighed af delirium (dårligere udfald).
2, 4, 6, 12, 24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: eda eseroglu gulsen, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FSMTRH-EDA-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt på grund af lokale etiske og institutionelle databeskyttelsesregler. Patientkonfidentialitet beskyttes i overensstemmelse med tyrkisk personlige databeskyttelseslov (KVKK). Aggregerede og anonymiserede data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, kan blive tilgængelige efter rimelig anmodning til den tilsvarende forfatter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med PENG + LFCN-blok

Søg i lignende forsøg