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Vergleich der Perikapsulären Nervengruppe+ lateralen Femoralhautnervenblockade versus lumbaler Erector Spinae-Ebenenblock bei Hüftendoprothesenoperation

Evaluation der Wirkung von Ultraschallgeführten Regionalblockaden auf die postoperative Analgesie bei Hüftendoprothetik unter Verwendung der Quality of Recovery-15 (QoR-15)-Skala

Hüftgelenkersatzoperationen (partielle oder totale Hüftarthroplastik) werden häufig bei älteren Patienten durchgeführt und sind mit erheblichen postoperativen Schmerzen verbunden. Eine wirksame Schmerztherapie ist entscheidend für die Unterstützung der frühzeitigen Mobilisierung, die Verringerung von Komplikationen, die Verkürzung des Krankenhausaufenthalts und die Vorbeugung von postoperativem Delir. Diese Beobachtungsstudie bewertet die Wirkung von zwei ultraschallgestützten regionalen Analgesieansätzen auf postoperative Schmerzen und die Erholungsqualität bei Patienten ab 65 Jahren, die sich einer Hüftarthroplastie unter Vollnarkose unterziehen:

Gruppe 1: Perikapsulärer Nervenblock (PENG-Block) + Blockade des Nervus cutaneus femoris lateralis (LFCN-Block) Gruppe 2: PENG-Block + Lumbaler Erector Spinae Plane (ESP)-Block Beide Techniken werden als Teil der routinemäßigen klinischen Praxis in unserer Einrichtung angewendet. Das primäre Ergebnis ist die Erholungsqualität, bewertet durch den QoR-15-Fragebogen 24 Stunden nach der Operation. Sekundäre Ergebnisse umfassen den postoperativen Opioidverbrauch, Schmerzscores (NRS), die Inzidenz von postoperativem Delir (NU-DESC), Übelkeit und Erbrechen sowie die Zeit bis zur Mobilisierung. Die Patienten werden außerdem am postoperativen Tag 7 und Tag 30 telefonisch nachverfolgt, um Mortalität und Morbidität zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hüftendoprothetik ist einer der am häufigsten durchgeführten orthopädischen Eingriffe in der älteren Bevölkerung und ist mit starken postoperativen Schmerzen verbunden, die die Genesung beeinträchtigen, den Opioidbedarf erhöhen und zu postoperativer kognitiver Dysfunktion und Delir beitragen können. Multimodale Analgesie mit regionalen Nervenblockaden hat sich zu einer Schlüsselstrategie zur Bewältigung dieser Herausforderungen entwickelt.

Studiendesign:

Dies ist eine prospektive, beobachtende, monozentrische Studie, die am Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital in Istanbul, Türkei, durchgeführt wurde. Die Patienten wurden basierend auf der klinischen Entscheidungsfindung des Anästhesieteams gemäß Operationstyp, Patientenpositionierung und klinischer Erfahrung einer von zwei regionalen Analgesiegruppen zugeteilt – entsprechend der nicht standardisierten, routinemäßigen Praxis der Einrichtung.

Patientenpopulation:

Eingeschlossen wurden Patienten im Alter von ≥65 Jahren mit ASA-Status I-III, die sich einer elektiven partiellen oder totalen Hüftendoprothetik unter Allgemeinanästhesie unterziehen sollten. Patienten mit einem Mini-Mental-Status-Test (MMSE)-Wert unter 24 wurden ausgeschlossen. Die schriftliche Einwilligungserklärung wurde am Tag vor der Operation eingeholt.

Anästhesieprotokoll:

Alle Patienten erhielten eine standardisierte Allgemeinanästhesie: Einleitung mit Propofol 2 mg/kg i.v., Fentanyl 2 mcg/kg i.v. und Rocuronium 0,6 mg/kg i.v.; Aufrechterhaltung mit Sevofluran 1,5–2 % und Remifentanil-Infusion 0,05–0,5 mcg/kg/min, titriert auf BIS 40–60. Das Standardmonitoring umfasste EKG, nicht-invasive Blutdruckmessung, SpO2, Temperatur und BIS. Normothermie wurde mit aktiver Warmlufttherapie aufrechterhalten. Alle Patienten erhielten 20 Minuten vor Operationsende Paracetamol 1g i.v., Tramadol 1 mg/kg i.v. und Ondansetron 4 mg i.v.

Regionale Analgesietechniken:

Am Ende der Operation, unter Ultraschallführung:

PENG-Block: 20 ml 0,25 %iges Bupivacain wurden in die muskulofasziale Ebene anterior der Psoas-Sehne und posterior des Schambeinastes injiziert. LFCN-Block: 5 ml 0,25 %iges Bupivacain wurden um den Nervus cutaneus femoris lateralis zwischen den Muskeln Musculus tensor fasciae latae und Musculus sartorius injiziert. Lumbaler ESP-Block: 20 ml 0,25 %iges Bupivacain wurden an der anterioren Faszie des Musculus erector spinae auf Höhe des L4-Querfortsatzes injiziert.

Postoperatives Management:

Im Aufwachraum wurde eine patientenkontrollierte Analgesie (PCA) mit Tramadol (10 mg Bolus, 20-minütige Sperrzeit) initiiert. Dexketoprofen 50 mg i.v. wurde als Rescue-Analgesie verabreicht, wenn die NRS innerhalb der ersten 20 Minuten ≥4 betrug. Auf der Station wurde Paracetamol 1g i.v. alle 6 Stunden fortgesetzt. Ondansetron 4 mg i.v. (und bei Bedarf Dexamethason 4 mg i.v.) wurde zur PONV-Behandlung eingesetzt.

Ergebnismessungen:

Primär: QoR-15-Score 24 Stunden postoperativ (im Vergleich zum präoperativen Ausgangswert). Sekundär: NRS-Schmerzscores (in Ruhe und bei Bewegung) nach 0, 15, 30 Minuten im Aufwachraum und nach 2, 4, 6, 12, 24 Stunden auf Station; Gesamttramadolverbrauch; Zeit bis zur ersten Rescue-Analgesie; PONV-Scores; NU-DESC-Delir-Screening; Sedierungsbeurteilung; hämodynamische Parameter; sowie 7- und 30-Tage-Mortalität/Morbidität durch Telefon-Nachverfolgung.

Stichprobengröße:

Basierend auf einer Power-Analyse unter Bezugnahme auf QoR-15-Daten von Zhu et al. (2024), mit Effektgröße 0,729, 95 % Konfidenzintervall und 80 % Power, waren mindestens 31 Patienten pro Gruppe (insgesamt 62) erforderlich (G*Power 3.1.9.7).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34000
        • Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ältere Patienten (≥65 Jahre), die sich einer elektiven partiellen oder totalen Hüftarthroplastik unter Vollnarkose am Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital in Istanbul, Türkei unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65 Jahre oder älter
  • ASA-Status I-III
  • Geplante elektive partielle oder totale Hüftarthroplastie unter Allgemeinanästhesie
  • Mini-Mental-Status-Test (MMSE) Wert ≥24
  • Schriftliche Einwilligungserklärung liegt vor

Ausschlusskriterien:

  • MMSE-Wert unter 24
  • Teilnahmeverweigerung
  • Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika oder Studienmedikamente
  • Gerinnungsstörungen oder Antikoagulanzien-Einnahme, die einen Regionalblock kontraindizieren
  • Infektion an der Blockstelle
  • Vorbestehende chronische Schmerzzustände, die eine Opioidtherapie erfordern
  • ASA-Status IV oder höher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PENG + LFCN Block
Patienten, die am Ende der Operation zur postoperativen Analgesie einen ultraschallgeführten Pericapsular Nerve Group (PENG)-Block (20 ml 0,25 % Bupivacain) in Kombination mit einem Lateral Femoral Cutaneous Nerve (LFCN)-Block (5 ml 0,25 % Bupivacain) erhielten.
Ultraschallgeführte Perikapsuläre Nervengruppen (PENG)-Blockade mit 20 ml 0,25 % Bupivacain kombiniert mit einer Blockade des Nervus cutaneus femoris lateralis (LFCN) mit 5 ml 0,25 % Bupivacain, angewendet am Ende der Operation.
PENG + ESP-Block
Patienten, die am Ende der Operation zur postoperativen Analgesie einen ultraschallgesteuerten Perikapsulären-Nervengruppen-(PENG)-Block (20 ml 0,25 %iges Bupivacain) in Kombination mit einem Lumbalen-Erector-spinae-Ebene-(ESP)-Block (20 ml 0,25 %iges Bupivacain) erhielten.
Ultraschallgesteuerte Perikapsuläre Nervengruppenblockade (PENG) mit 20 ml 0,25%igem Bupivacain kombiniert mit Lumbaler Erector Spinae Plane Blockade (ESP) mit 20 ml 0,25%igem Bupivacain, angewendet am Ende der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Genesung (QoR-15 Score)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Qualität der postoperativen Genesung bewertet mit der 15-Item-Qualität-der-Genesung-Skala (QoR-15). Die Punktzahlen reichen von 0 bis 150, wobei höhere Werte eine bessere Genesungsqualität anzeigen. Die Punktzahlen werden als exzellent (>135), gut (122-135), moderat (90-121) oder schlecht (<90) kategorisiert. Basiswerte (präoperativ) und postoperative 24-Stunden-Werte werden zwischen den Gruppen verglichen.
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Ruheschmerzscore
Zeitfenster: Zu 0, 15, 30 Minuten im Aufwachraum und zu 2, 4, 6, 12, 24 Stunden postoperativ
Schmerzintensität in Ruhe, bewertet mit der numerischen Bewertungsskala (NRS, 0–10; 0=kein Schmerz, 10=vorstellbar stärkster Schmerz)
Zu 0, 15, 30 Minuten im Aufwachraum und zu 2, 4, 6, 12, 24 Stunden postoperativ
Postoperativer Bewegungsschmerz-Score
Zeitfenster: Nach 0, 15, 30 Minuten im Aufwachraum und nach 2, 4, 6, 12, 24 Stunden postoperativ
Schmerzintensität bei Bewegung bewertet mit der Numerischen Rating-Skala (NRS, 0-10; 0=keine Schmerzen, 10=stärkste vorstellbare Schmerzen)
Nach 0, 15, 30 Minuten im Aufwachraum und nach 2, 4, 6, 12, 24 Stunden postoperativ
Gesamter Tramadol-Verbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Gesamtmenge des über patientengesteuerte Analgesie (PCA) in den ersten 24 Stunden postoperativ verabreichten Tramadols
24 Stunden nach der Operation
Zeit bis zur ersten Bedarfsanalgetika-Gabe
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Zeit vom Ende der Operation bis zur ersten Verabreichung eines Rettungsanalgetikums (Dexketoprofen 50 mg IV) aufgrund eines NRS ≥4
24 Stunden nach der Operation
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: Nach 2, 4, 6, 12, 24 Stunden postoperativ
PONV-Schweregrad bewertet anhand einer 5-Punkte-Skala (0=keine Übelkeit, 1=leichte Übelkeit, 2=mittlere Übelkeit, 3=Erbrechen weniger als zweimal pro Stunde, 4=Erbrechen mehr als zweimal pro Stunde)
Nach 2, 4, 6, 12, 24 Stunden postoperativ
Postoperative Mortalität und Morbidität
Zeitfenster: Am postoperativen Tag 7 und Tag 30
Präsenz von Mortalität und Morbidität bewertet durch telefonische Nachverfolgung
Am postoperativen Tag 7 und Tag 30
Inzidenz von postoperativem Delir
Zeitfenster: Nach 2, 4, 6, 12, 24 Stunden postoperativ
Postoperatives Delirium bewertet mit der Nursing Delirium Screening Scale (NU-DESC). Der NU-DESC-Score reicht von 0 bis 10, wobei jeder der fünf Items von 0 bis 2 bewertet wird. Ein Gesamtscore ≥2 zeigt das Vorhandensein eines Deliriums an. Höhere Scores deuten auf eine größere Schwere des Deliriums hin (schlechteres Ergebnis).
Nach 2, 4, 6, 12, 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: eda eseroglu gulsen, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FSMTRH-EDA-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten werden aufgrund lokaler ethischer und institutioneller Datenschutzbestimmungen nicht geteilt. Die Vertraulichkeit der Patienten wird gemäß dem türkischen Gesetz zum Schutz personenbezogener Daten (KVKK) geschützt. Aggregierte und anonymisierte Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, können auf angemessene Anfrage beim entsprechenden Autor verfügbar gemacht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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