Megace 在感染 HIV 的女性中的安全性和有效性
2007年10月1日 更新者:Bristol-Myers Squibb
Megace 口服混悬液在 HIV 阳性女性中的安全性和有效性的 IV 期研究
进一步评估醋酸甲地孕酮 (Megace) 口服混悬液治疗 HIV 阳性女性厌食和恶病质的安全性。
通过在 12 周和 24 周时测量体重增加、食欲等级和其他参数来比较 2 剂 Megace 的有效性。
研究概览
详细说明
患者随机接受每天 2 剂 Megace 口服混悬液中的 1 剂,持续 24 周;在第 12 周时,接受较低剂量但体重未超过基线 5 磅或食欲改善至良好或极佳的患者将升级至较高剂量。
每隔 4 周对患者进行一次评估。
可以调整剂量以维持所需的体重。
研究类型
介入性
注册
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Sacramento、California、美国、95817
- Univ of California - Davis Med Ctr / CARES
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、065102483
- Yale Univ Med School
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、200072197
- Georgetown Univ Med Ctr
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02906
- Miriam Hosp
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准
患者必须:
- 艾滋病毒感染。
- HIV 消耗综合症的证据,包括厌食(食欲正常或差)和体重减轻 >= 病前体重的 10%。
- 认为减肥是一种损害。
- 预期寿命至少为 24 周。
预先用药:
允许:
- 醋酸甲地孕酮用于体重增加,剂量 < 400 mg,持续时间 < 60 天,前提是在进入研究前至少 3 个月停止治疗。
排除标准
共存条件:
排除具有以下症状或病症的患者:
- 高血压控制不佳。
- 心脏衰竭。
- 深静脉血栓形成。
- 无法控制的严重腹泻。
- 可治疗的活动性当前感染(不包括慢性低度机会性感染)。
- 无法摄取食物。
- 消化/吸收功能受损。
并发用药:
排除:
- 在研究任何治疗 HIV 或厌食/恶病质(研究药物除外)的疗法期间开始。
排除具有以下先验条件的患者:
- 在过去 2 周内因与体重减轻相关的疾病住院或加重。
- 在过去一个月内参加过其他药物研究。
- 以前的乳房 X 光检查异常(如果年龄在 35-40 岁之间)或过去一年内乳房 X 光检查异常(如果年龄超过 40 岁)。
预先用药:
排除:
- 过去 8 周内接受过新的抗病毒治疗。
- 在过去 2 个月内使用促进体重增加的药物(例如皮质类固醇、屈大麻酚)。
- 在过去 3 个月内服用过醋酸甲地孕酮。 IV 药物滥用未治疗至少 4 个月。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
1999年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2001年8月30日
首次发布 (估计)
2001年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年10月1日
最后验证
2007年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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