Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność Megace u kobiet zakażonych wirusem HIV

1 października 2007 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie fazy IV dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności zawiesiny doustnej Megace u kobiet zakażonych wirusem HIV

Dalsza ocena bezpieczeństwa zawiesiny doustnej octanu megestrolu (Megace) w leczeniu anoreksji i kacheksji u kobiet zakażonych wirusem HIV. Porównanie skuteczności 2 dawek Megace poprzez pomiar przyrostu masy ciała, stopnia apetytu i innych parametrów w 12 i 24 tygodniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej codziennie 1 z 2 dawek zawiesiny doustnej Megace przez 24 tygodnie; po 12 tygodniach, osoby otrzymujące niższą dawkę, które nie przybrały na wadze 5 funtów w stosunku do wartości wyjściowej lub których apetyt poprawił się do dobrego lub doskonałego, są zwiększane do wyższej dawki. Pacjentów ocenia się w odstępach 4-tygodniowych. Dawkę można dostosować, aby utrzymać pożądaną wagę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Univ of California - Davis Med Ctr / CARES
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 065102483
        • Yale Univ Med School
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 200072197
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Miriam Hosp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjent musi mieć:

  • Zakażenie wirusem HIV.
  • Dowody na zespół wyniszczenia HIV, który obejmuje anoreksję (apetyt zadowalający lub słaby) i utratę masy ciała >= 10 procent masy ciała sprzed choroby.
  • Postrzeganie utraty wagi jako szkody.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 24 tygodnie.

Wcześniejsze leki:

Dozwolony:

  • Octan megestrolu w celu zwiększenia masy ciała w dawce < 400 mg przez < 60 dni, pod warunkiem przerwania leczenia co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami:

  • Źle kontrolowane nadciśnienie.
  • Niewydolność serca.
  • Zakrzepica żył głębokich.
  • Niekontrolowana ciężka biegunka.
  • Uleczalna aktywna obecna infekcja (z wyłączeniem przewlekłych infekcji oportunistycznych niskiego stopnia).
  • Niemożność przyjmowania pokarmu.
  • Upośledzona funkcja trawienia / wchłaniania.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Rozpoczęcie podczas badania jakiejkolwiek terapii w celu leczenia HIV lub anoreksji/kacheksji (innej niż badany lek).

Pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami są wykluczeni:

  • Hospitalizacja lub zaostrzenie choroby związanej z utratą masy ciała w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Udział w innych eksperymentalnych badaniach nad lekami w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Przebyta nieprawidłowa mammografia (w wieku 35-40 lat) lub nieprawidłowa mammografia w ciągu ostatniego roku (w wieku powyżej 40 lat).

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Nowa terapia przeciwwirusowa w ciągu ostatnich 8 tygodni.
  • Leki wspomagające przyrost masy ciała (np. kortykosteroidy, dronabinol) w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • octan megestrolu w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Nadużywanie narkotyków IV nieleczone przez co najmniej 4 miesiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 października 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2007

Ostatnia weryfikacja

1 października 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 025C
  • MEG169-93.007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Octan megestrolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj