Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Megace u žen infikovaných HIV

1. října 2007 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Studie fáze IV o bezpečnosti a účinnosti perorální suspenze Megace u HIV pozitivních žen

Dále vyhodnotit bezpečnost perorální suspenze megestrol acetátu (Megace) při léčbě anorexie a kachexie u HIV pozitivních žen. Porovnat účinnost 2 dávek Megace měřením přírůstku hmotnosti, stupně chuti k jídlu a dalších parametrů ve 12. a 24. týdnu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali 1 ze 2 dávek perorální suspenze Megace denně po dobu 24 týdnů; po 12 týdnech jsou ti, kteří dostávají nižší dávku, kteří nezískali 5 liber nad výchozí hodnotu nebo měli zlepšení chuti k jídlu na dobrou nebo vynikající, eskalováni na vyšší dávku. Pacienti jsou hodnoceni ve 4týdenních intervalech. Dávku lze upravit tak, aby se udržela požadovaná hmotnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Univ of California - Davis Med Ctr / CARES
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 065102483
        • Yale Univ Med School
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 200072197
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Miriam Hosp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacient musí mít:

  • HIV infekce.
  • Důkaz o syndromu chřadnutí HIV, který zahrnuje anorexii (chuť k jídlu slušná nebo špatná) a ztrátu hmotnosti >= 10 procent tělesné hmotnosti před onemocněním.
  • Vnímání hubnutí jako újmy.
  • Předpokládaná délka života minimálně 24 týdnů.

Předchozí léky:

Povoleno:

  • Megestrol acetát pro zvýšení tělesné hmotnosti v dávce < 400 mg po dobu < 60 dnů za předpokladu, že léčba byla přerušena alespoň 3 měsíce před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

  • Špatně kontrolovaná hypertenze.
  • Srdeční selhání.
  • Hluboká žilní trombóza.
  • Nekontrolovaný těžký průjem.
  • Léčitelná aktivní současná infekce (s výjimkou chronických oportunních infekcí nízkého stupně).
  • Neschopnost přijímat potravu.
  • Zhoršená trávicí/absorpční funkce.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Zahájení jakékoli terapie k léčbě HIV nebo anorexie/kachexie (jiné než studovaný lék) během studie.

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

  • Hospitalizace nebo exacerbace onemocnění spojeného se ztrátou hmotnosti během posledních 2 týdnů.
  • Účast na jiných výzkumných studiích drog za poslední měsíc.
  • Předchozí abnormální mamografické vyšetření (pokud je vám 35–40 let) nebo abnormální mamografické vyšetření během posledního roku (pokud jste starší 40 let).

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Nová antivirová terapie během posledních 8 týdnů.
  • Léky na podporu přibírání na váze (např. kortikosteroidy, dronabinol) během posledních 2 měsíců.
  • Megestrol acetát během posledních 3 měsíců. IV zneužívání drog neléčené po dobu alespoň 4 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (ODHAD)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. října 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2007

Naposledy ověřeno

1. října 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 025C
  • MEG169-93.007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Megestrol acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit