维生素 B 治疗高乳酸血症
NRTIs 患者无症状或轻度症状高乳酸血症口服 B 族维生素治疗的初步研究
本研究的目的是了解维生素 B 是否可以治疗服用核苷逆转录酶抑制剂 (NRTI) 的患者的轻度高乳酸血症(血液中乳酸水平高于正常水平)。
高乳酸血症是一种可能危及生命的疾病,可能与 NRTI 治疗有关。 缺乏维生素 B 可能与高乳酸血症的发展有关。 但是,尚未进行任何研究来评估这一点。 这项研究提出,高剂量的维生素 B 可能会使服用 NRTI 的患者升高的乳酸水平恢复正常。
研究概览
详细说明
高乳酸血症,伴或不伴乳酸性酸中毒,是一种可能危及生命的疾病,似乎与 NRTI 治疗有关。 作为 NRTI 治疗并发症的乳酸升高的自然史尚不清楚;然而,一些接受这些疗法的患者会出现乳酸逐渐升高至有症状的水平。 硫胺素(维生素 B1)和核黄素(维生素 B2)的缺乏被认为是 NRTI 治疗患者产生高乳酸血症和乳酸性酸中毒的辅助因子。 非常需要一种可以预防或逆转进展性乳酸酸中毒并保持 NRTI 使用的无毒干预措施。 迄今为止,尚未进行对照研究来检查饮食摄入、B 族维生素缺乏症和 B 族维生素治疗对 NRTI 相关乳酸性酸中毒的发病机制和临床过程的潜在作用。 提出的假设是,高剂量维生素 B 治疗可以使乳酸水平中度升高的 NRTI 暴露个体的乳酸水平升高正常化。
本研究包括 2 个步骤:第 1 步(筛选)和第 2 步(治疗)。 在第 1 步期间筛选患者的持续高乳酸血症和第 2 步资格。 患有持续性高乳酸血症但没有表明进展为乳酸性酸中毒高风险的症状且不打算改变现有的含 NRTI 的抗逆转录病毒疗法的患者可以进入第 2 步。在第 2 步进入时获得空腹、非运动、静脉乳酸水平,用作基线测量,每位患者都接受为期 4 周的高剂量口服维生素 B1 和 B2 治疗。 在第 1、2 和 4 周测量空腹、非运动、静脉乳酸水平,以观察研究治疗中乳酸水平变化的动力学。
研究类型
注册
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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New York
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New York、New York、美国、10003
- Beth Israel Med Ctr
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-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、275997215
- Univ of North Carolina
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- Case Western Reserve Univ
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
如果患者符合以下条件,则他们可能有资格参加这项研究:
- 至少 13 岁。
- 给予书面知情同意。 未满 18 岁的患者必须获得父母或监护人的书面知情同意。
- 是否感染了艾滋病毒。
- 在进入研究之前已经使用含有 NRTI 的抗 HIV 疗法至少 4 周,并且没有计划在研究期间改变他们的抗 HIV 疗法。
- 至少满足协议中列出的 1 项标准,表明静脉乳酸测量值升高。
排除标准
如果患者符合以下条件,则他们可能不符合本研究的资格:
- 在进入研究前 30 天患有胰腺炎症。
- 患有其他可能导致乳酸水平升高的疾病。
- 怀孕或哺乳。
- 在进入研究前 30 天内开始出现某些可能由高乳酸血症引起的症状。
- 在进入研究前 30 天内使用过二甲双胍。
- 在进入研究前 30 天内使用过含有维生素 B1(硫胺素)和/或维生素 B2(核黄素)的高剂量维生素补充剂。
- 在进入研究前 30 天内使用过某些膳食补充剂。
- 使用化学疗法。
- 正在接受任何未知疗法或药物治疗。
- 对研究药物过敏或敏感。
- 在进入研究前 30 天内患有研究者认为会干扰研究的疾病。
- 使用研究者认为会干扰研究的药物或酒精。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Christopher Pilcher
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
初级完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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