Terapia witaminą B w hiperlaktatemii

Hiperlaktatemia, z kwasicą mleczanową lub bez, jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu, który wydaje się być związany z terapią NRTI. Naturalna historia wzrostu mleczanu jako powikłania terapii NRTI nie jest do końca poznana; jednak niektórzy pacjenci otrzymujący te terapie doświadczają stopniowego wzrostu mleczanu do poziomów objawowych. Niedobory tiaminy (witaminy B1) i ryboflawiny (witaminy B2) są kofaktorami powstawania hiperlaktatemii i kwasicy mleczanowej u pacjentów leczonych NRTI. Nietoksyczna interwencja, która mogłaby zapobiec lub odwrócić postępującą kwasicę mleczanową i zachować stosowanie NRTI, byłaby wysoce pożądana. Do tej pory nie przeprowadzono kontrolowanych badań w celu zbadania potencjalnej roli spożycia, niedoboru witamin z grupy B i terapii witaminami z grupy B na patogenezę i przebieg kliniczny kwasicy mleczanowej związanej z NRTI. Zaproponowano hipotezę, że leczenie dużymi dawkami witaminy B może normalizować podwyższony poziom mleczanu u osób narażonych na NRTI z umiarkowanie podwyższonym poziomem mleczanu.

Badanie to składa się z 2 etapów: Etap 1 (badanie przesiewowe) i Etap 2 (leczenie). Pacjenci są badani przesiewowo podczas etapu 1 pod kątem utrzymującej się hiperlaktatemii i kwalifikacji do etapu 2. Pacjenci z utrzymującą się hiperlaktatemią, ale bez objawów wskazujących na wysokie ryzyko progresji do kwasicy mleczanowej i nie planujący zmiany istniejącej terapii przeciwretrowirusowej zawierającej NRTI, mogą zostać włączeni do Kroku 2. Poziom mleczanu we krwi żylnej na czczo, bez wysiłku fizycznego jest uzyskiwany w Etapie 2 do stosowania jako pomiar wyjściowy, a każdy pacjent otrzymuje doustną terapię dużymi dawkami witaminy B1 i B2 przez 4 tygodnie. Poziomy mleczanu we krwi żylnej na czczo, bez ćwiczeń fizycznych mierzono w Tygodniach 1, 2 i 4, aby obserwować kinetykę zmian poziomów mleczanu podczas leczenia badanego leku.