孤立性脑外伤中的纤维蛋白原浓缩物
2019年2月26日 更新者：Leila Dehghani
孤立性脑外伤早期纤维蛋白原浓缩物及其对出血后并发症的影响
纤维蛋白原是纤维蛋白的独特前体，不能被其他凝血因子所补偿。 如果血浆纤维蛋白原浓度不足，则无法形成适当硬度的止血凝块。 在严重创伤性脑损伤 (TBI) 患者中，血浆纤维蛋白原浓度比其他凝血因子更早、更频繁地降低，预示着大量出血和死亡。
本研究的目的是尝试在严重的孤立性颅脑损伤中早期注射纤维蛋白原浓缩物，并探讨其对术后出血和并发症的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Isfahan、伊朗伊斯兰共和国
- 招聘中
- Isfahan university of medical science.
-
接触：
- Mahdi Vahidian, student
- 电话号码：+989103374626
- 邮箱：Mehdivahid2@yahoo.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 严重孤立性颅脑外伤患者。
排除标准：
- 严重的腹部或四肢外伤。
- 腹部或四肢严重出血。
- 先天性凝血病（血友病、蛋白 S 和 C 缺乏症、因子 5 莱顿缺乏症和...）。
- 服用华法林、肝素、依诺肝素、达比加群等抗凝药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：个案组
血清纤维蛋白原水平低于 200 mg/dl 的严重孤立性创伤性脑损伤患者，在普通紧急复苏后接受纤维蛋白原浓缩物。 操作说明：
剂量（mg/kg体重）=（[目标水平（mg/dL）-测量水平（mg/dL）]）/（1.7（mg/dL每mg/kg体重）） |
RiaSTAP，纤维蛋白原浓缩物（人）是一种人类凝血因子，适用于治疗急性出血事件。 剂量（mg/kg体重）= ([目标水平 (mg/dL) - 测量水平 (mg/dL)])/(1.7（mg/dL 每 mg/kg 体重）） |
|
有源比较器：控制组
血清纤维蛋白原水平低于 200 mg/dl 且接受普通紧急复苏的严重孤立性创伤性脑损伤患者。 操作说明：
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RiaSTAP，纤维蛋白原浓缩物（人）是一种人类凝血因子，适用于治疗急性出血事件。 剂量（mg/kg体重）= ([目标水平 (mg/dL) - 测量水平 (mg/dL)])/(1.7（mg/dL 每 mg/kg 体重）） |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡率。
大体时间：直至入院后 90 天。
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注射纤维蛋白原浓缩物后的死亡率。
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直至入院后 90 天。
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血清纤维蛋白原水平的平均值。
大体时间：入学后立即。
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ITBI 患者平均血清纤维蛋白原水平。
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入学后立即。
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早期纤维蛋白原对创伤后出血（颅内出血）的影响。
大体时间：入院后2、6、24、72小时和30、90天。
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需要包装细胞、FFP、Platelete。
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入院后2、6、24、72小时和30、90天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与纤维蛋白原有关的并发症集中。
大体时间：直至入院后 90 天。
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如 DVT、PTE、MI。通过测量 DVT 和 PTE 的血清 D-二聚体和 MI 的血清肌钙蛋白 C。
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直至入院后 90 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月23日
初级完成 (预期的)
2019年12月21日
研究完成 (预期的)
2020年1月21日
研究注册日期
首次提交
2017年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月6日
首次发布 (实际的)
2017年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月26日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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