Elbasvir/Grazoprevir 固定剂量联合治疗 8 周用于 G1b 初治 HCV 感染患者 (EGG-18)

纳入标准：

• 愿意并能够提供书面知情同意书
• 男女不限，年龄≥18岁
• 既往病史或肝活检证实的慢性 HCV 感染（≥ 6 个月），仅基因型 1b 病毒。 （抗 HCV 抗体、HCV RNA 或 HCV 基因型呈阳性）
• 未接受过治疗，之前未接触过任何 IFN、RBV 或已批准或实验性 HCV 特异性 DAA
• 如果进行了活组织检查，根据 Metavir 评分为非严重纤维化（F≤ 2），或者如果无法进行 Fibroscan®，Fibroscan® 测量的弹性低于 9.5 kPa 或 Fibrotest® 低于 0.59 或 Fibrometer® 低于 0.63。
• HBV核心抗体阳性的患者。 在 HCV 治疗期间和治疗后随访期间，应监测这些患者的肝炎发作或 HBV 再激活。 应根据欧洲肝脏研究协会的建议，对有临床指征的 HBV 感染患者进行适当的管理。 EASL 2017 年乙型肝炎病毒感染管理临床实践指南。 J Hepatol (2017)。
• 有生育能力的女性必须在筛选时进行血清妊娠试验阴性，并且在入组前第 1 天进行尿液妊娠试验阴性
• 从事异性性交的具有生育潜力的男性受试者和女性受试者必须同意从第 1 天前至少两周到最后一次研究药物给药后 14 天使用 2 种有效的避孕方法。
• 不具有生殖潜力的女性受试者符合条件，无需使用避孕措施。 不具有生殖潜力的女性受试者被定义为具有以下任一条件的女性受试者：1) 达到自然绝经（定义为 12 个月无月经且无其他医学原因），2) 双侧卵巢切除术伴或不伴子宫切除术后 6 周，或3）双侧输卵管结扎术。
• 不具有生殖潜力的男性受试者符合条件，无需使用避孕措施。 不具有生殖潜力的男性对象被定义为：已成功进行输精管切除术的人。 成功的输精管切除术定义为：(1) 无精子症的显微镜记录，或 (2) 超过 2 年的输精管切除术，尽管输精管切除术后有性活动但仍未怀孕。
• 哺乳期女性必须同意在开始研究药物前停止哺乳
• 受试者必须身体健康，慢性 HCV 感染和研究者确定的葡萄糖异常除外
• 受试者必须能够遵守研究药物给药的剂量说明

排除标准：

• 未满法定同意年龄，在精神上或法律上无行为能力，有临床上显着的精神疾病史，研究者认为这会干扰研究程序。

• 以下任何一项的当前或先前历史：

  • 具有临床意义的疾病（HCV 除外）或任何其他可能干扰受试者治疗、评估或遵守方案的主要医学疾病；目前正在评估可能具有临床意义的疾病（HCV 除外）的受试者也被排除在外
  • 可能干扰研究药物吸收的胃肠道疾病或术后状况
  • 失代偿史（例如，临床腹水、脑病和/或静脉曲张出血）
  • 除肾脏、角膜和毛发外的实体器官移植（包括造血干细胞移植）。
  • 重大心脏病
  • 不稳定的精神状况，包括住院、自杀未遂和/或筛选前 2 年内因精神疾病导致的残疾期
  • 筛选前 5 年内患有恶性肿瘤，但已通过手术切除治愈的特定癌症除外（例如，基底细胞皮肤癌等）。 正在评估可能的恶性肿瘤的受试者不符合资格
  • 严重的药物过敏（例如肝毒性）

• 受试者在筛选时具有以下实验室参数：

  • ALT > 10 x 正常上限 (ULN)
  • AST > 10 x 正常值上限
  • 直接胆红素 > 1.5 x ULN
  • 血小板 < 75,000/μL
  • 根据 Cockcroft-Gault 方程计算的肌酐清除率 < 50 mL/min
  • 血红蛋白 < 10 克/分升
  • 白蛋白 < 3 克/分升
  • INR > 1.5 x ULN 除非受试者已知患有血友病或在影响 INR 的抗凝方案中稳定
• 非 HCV 病因的慢性肝病（例如，血色素沉着症、Wilson 病、alfa-1 抗胰蛋白酶缺乏症、胆管炎）
• 感染人类免疫缺陷病毒（HIV）
• HBsAg阳性患者
• 筛选后 12 个月内临床相关的酒精或药物滥用。
• 使用特定 SmPC 部分中列出的任何禁用的伴随药物。
• 已知对研究药物、代谢物或制剂赋形剂过敏
• 在签署知情同意书的 30 天内，目前正在或已经参与了一项研究化合物的研究，并且不愿意不参加另一项研究。
• （女性）怀孕、哺乳、预期怀孕或捐献卵子，或有生育能力但不愿在整个治疗期间和完成所有治疗后采用两种节育方法（参见纳入标准）；或男性受试者计划受孕或提供精子捐献或有生育潜力的女性性伴侣并且不愿意承诺在整个治疗期间和完成所有治疗后使用两种避孕方法（参见纳入标准）。
• 在筛选期间出现了危及生命的 SAE。
• 是直接参与本研究的调查研究人员或申办人员的成员或家庭成员。
• 有非HCV引起的慢性肝炎的证据或病史，包括但不限于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、药物性肝炎和自身免疫性肝炎。
• 对于被诊断患有糖尿病的受试者，记录的 HbA1c >8.5%（排除不受控制的糖尿病）