Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie II fazy VS-6063 u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją KRAS

12 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Verastem, Inc.

Badanie fazy II VS-6063, inhibitora ogniskowej kinazy adhezyjnej (FAK), u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc z mutacją KRAS

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, wielokohortowe badanie fazy II dotyczące VS-6063 (defactinib), inhibitora ogniskowej kinazy adhezyjnej, u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) z mutacją KRAS. NSCLC z mutacją KRAS jest wymagany do włączenia do badania, a pacjenci zostaną włączeni do 1 z 4 kohort na podstawie statusu ich mutacji INK4a/Arf i p53. Celem tego badania jest wykazanie, czy VS-6063 (defactinib) poprawia PFS w każdej kohorcie. Ocenione zostaną również bezpieczeństwo i tolerancja VS-6063, wskaźnik odpowiedzi nowotworu, przeżycie wolne od progresji i przeżycie całkowite. Efekty farmakodynamiczne VS-6063 (defactinib) będą badane w biopsji guza i próbce krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jedenastu pacjentów zostanie włączonych do jednej z czterech kohort: Kohorta A (mutacja KRAS, INK4a/ARF typu dzikiego i p53 typu dzikiego), Kohorta B (mutacja KRAS, mutacja INK4s/ARF i p53 typu dzikiego), Kohorta C (mutacja KRAS, typ INK4a/ARF i mutacja p53) oraz kohorta D (mutacja KRAS, mutacja INK4a/ARF i mutacja p53). Jeśli >/= 4 pacjentów wykaże PFS po 12 tygodniach w każdej kohorcie, włączonych zostanie dodatkowych 23 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center, Anschutz Medical Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Knight Cancer Institute, Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University Of Pittsburgh Medical Center Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8852
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat.
  • Wynik ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 lub 1.
  • Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)
  • Charakterystyka molekularna guza wykazująca mutację KRAS za pomocą testu z certyfikatem CLIA. Odpowiednia archiwalna tkanka, próbka biopsji rdzeniowej tkanki lub próbki DNA muszą być dostępne do centralnego badania INK4a/Arf i p53, jeśli nie zostało to wcześniej przeprowadzone przez laboratorium certyfikowane przez CLIA.
  • Udokumentowane dowody na odległe przerzuty lub nawrót lokoregionalny zgodnie z wymaganymi ocenami w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badanej terapii.

Uwaga: histologiczne potwierdzenie choroby przerzutowej nie jest wymagane.

  • W przypadku pacjentów z przerzutami do mózgu muszą być spełnione następujące kryteria:

Dopuszczalne są wcześniej nieleczone przerzuty do mózgu, które są bezobjawowe i nie wymagają sterydów.

Wcześniej leczone przerzuty do mózgu są dozwolone, jeśli najnowsze obrazowanie radiograficzne OUN nie wykazuje dowodów na progresję choroby OUN. W przypadku pacjentów z wcześniej nieleczonymi przerzutami do mózgu wymagane jest obrazowanie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w czasie obrazowania choroby przez cały okres leczenia.

  • Co najmniej jedno mierzalne miejsce choroby na RECIST v1.1.
  • Otrzymał co najmniej jeden cykl leczenia, który obejmował co najmniej jedną podwójną chemioterapię opartą na platynie w przypadku choroby z przerzutami lub nawrotu miejscowego.
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, w tym ANC ≥ 1200/mm3, hemoglobina ≥ 9 g/dl (transfuzja jest dozwolona) i płytki krwi ≥ 100 000/mm3.
  • Odpowiednia czynność wątroby, w tym aktywność AlAT ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN), jeśli NIE występują przerzuty do wątroby lub ≤ 5 x GGN, jeśli występują przerzuty do wątroby, oraz stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 x GGN.
  • Odstęp QTc (skorygowany odstęp QT) < 480 ms.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność aktywującej mutacji EGFR (receptor naskórkowego czynnika wzrostu) lub translokacji ALK (kinazy chłoniaka anaplastycznego) w guzie.
  • Radioterapia (RT) zakończona w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanej terapii.
  • Znane upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego, które może wpływać na wchłanianie leku.
  • Przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Objawowe lub nieleczone przerzuty do mózgu lub ucisk rdzenia kręgowego lub którykolwiek z tych stanów wymagających przewlekłych sterydów w celu opanowania objawów.
  • Historia lub dowód ryzyka sercowego
  • Znana historia nadciśnienia złośliwego (ciężkie nadciśnienie >180/120 mmHg z zajęciem narządów końcowych.
  • Kolejny aktywny współistniejący nowotwór złośliwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VS-6063 (defaktynib)
Podawany doustnie BID w cyklu 21 dniowym
Lek: defaktynib (VS-6063)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykazać, że VS-6063 (defactinib) poprawi PFS po 12 tygodniach (PFS12) w każdej kohorcie.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni leczenia
Od wartości początkowej do 12 tygodni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wskaźnik odpowiedzi (RR)
Ramy czasowe: Co 6 tygodni od wizyty początkowej do zakończenia leczenia, średnio co 4 miesiące
RR jest mierzona jako najlepsza ogólna odpowiedź przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1.
Co 6 tygodni od wizyty początkowej do zakończenia leczenia, średnio co 4 miesiące
Oceń przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Od daty pierwszego leczenia do daty progresji, w tym zgonu z dowolnej przyczyny, spodziewany średnio co najmniej 4 miesiące
PFS zostanie oszacowany w każdej kohorcie przy użyciu szacunkowych wartości granicznych produktu Kaplana-Meiera.
Od daty pierwszego leczenia do daty progresji, w tym zgonu z dowolnej przyczyny, spodziewany średnio co najmniej 4 miesiące
Oceń całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: OS zostanie obliczone od daty pierwszego leczenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny, przy czym oczekiwana średnia wynosi co najmniej 12 miesięcy. Pacjenci, którzy nie doświadczyli śmierci, zostaną ocenzurowani w czasie ostatniej obserwacji.
OS w każdej kohorcie zostanie oszacowany przy użyciu oszacowań limitów produktu Kaplana-Meiera.
OS zostanie obliczone od daty pierwszego leczenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny, przy czym oczekiwana średnia wynosi co najmniej 12 miesięcy. Pacjenci, którzy nie doświadczyli śmierci, zostaną ocenzurowani w czasie ostatniej obserwacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena związku między biomarkerami farmakodynamicznymi (PD) a wynikami klinicznymi (odsetek odpowiedzi, przeżycie wolne od progresji choroby i przeżycie całkowite)
Ramy czasowe: Wyjściowe biomarkery PD będą powiązane z RR (zbierane co 6 tygodni) i PFS, oba z oczekiwaną średnią 4 miesiące od pierwszego leczenia do progresji oraz OS (oczekiwana średnia 12 miesięcy od pierwszego leczenia do daty śmierci)
Wyjściowe biomarkery PD będą powiązane z RR (zbierane co 6 tygodni) i PFS, oba z oczekiwaną średnią 4 miesiące od pierwszego leczenia do progresji oraz OS (oczekiwana średnia 12 miesięcy od pierwszego leczenia do daty śmierci)
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji VS-6063 (defactinib)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia oczekiwany średnio 4 miesiące
Zdarzenia niepożądane (AE) obejmują częstość występowania wszystkich AE związanych z leczeniem (TEAE) i wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE); według ciężkości, związku z badanym lekiem i przerwania leczenia przez pacjentów z badanej terapii z powodu AE i z powodu zgonów. Punkty końcowe bezpieczeństwa dla AE, klinicznych badań laboratoryjnych, parametrów życiowych, EKG i badań fizykalnych zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych określonych na podstawie CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) 4,03
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia oczekiwany średnio 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Verastem, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: David E Gerber, M.D., University of Texas Southwestern Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VS-6063-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na defaktynib (VS-6063)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj