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STS/ACC TVT 登记二尖瓣模块 (TMVR)

2024年4月17日 更新者:American College of Cardiology

胸外科医师协会/美国心脏病学会经导管瓣膜治疗登记二尖瓣模块

TVT Registry™ 是一种基准测试工具,用于跟踪患者安全和与经导管二尖瓣修复 (TMVR) 手术相关的真实结果。 TVT Registry 由胸外科医师协会 (STS) 和美国心脏病学会 (ACC) 创建,旨在监测这种治疗二尖瓣疾病的新手术的安全性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

干预/治疗

详细说明

TVT 登记处旨在支持国家监测系统,以评估接受经皮瓣膜治疗的患者的特征、治疗和结果。 参与医院向胸外科医师协会 (STS) 和美国心脏病学会基金会 (ACCF) 的联合 TVT 登记处提交患者层面的数据。 TVT 登记处的目的包括:(i) 从参与医院、医疗保健提供者和其他衡量和评估接受 TVT 患者的护理质量的机构收集相关和标准化的数据元素; (ii) 向参与医院、医疗保健提供者和其他人提供保密的定期报告,以评估和提高这些领域的医疗质量; (iii) 允许和促进基于通过 TVT 登记处收集的数据的适当研究。

TVT Registry 的次要目标是作为上市后研究的可扩展数据基础设施。

背景及意义

经导管瓣膜疗法在美国正从研究阶段进入临床实践。 一份关于经导管瓣膜治疗的专家共识文件概述了初始技术、目标患者群体以及所需的多学科心脏团队和专业设施。 该文件还建议建立瓣膜性心脏病患者的国家登记处,以便在这些新的瓣膜治疗方案可用时收集和分析数据。 设备性能的监测、长期结果的监测以及比较有效性研究的性能是该注册表的一些建议用途。

由于未满足患者的需求,出现了经导管瓣膜疗法。 此外,随着人口老龄化,二尖瓣和主动脉瓣的退行性心脏瓣膜疾病的发生频率正在增加,TVT 也随之发展。

对于这些患者来说,存在一些独特的问题,例如与健康相关的生活质量与生活数量的优先顺序、保持独立和避免成为家庭负担的愿望,以及需要清楚地了解他们目前的状况在哪些方面是可逆的与不可逆转的并与其他条件和老化有关。 当考虑到 TVT 技术的巨大成本和其他治疗负担与未经治疗的严重瓣膜性心脏病导致的致残症状和反复住院时,这些问题变得更加突出。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

4000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Joan K Michaels, RN
  • 电话号码:202-375-6309
  • 邮箱jmichael@acc.org

学习地点

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
        • 招聘中
        • American College of Cardiology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

经导管二尖瓣修复术必须在医院提供适当的基础设施,包括但不限于现场心脏瓣膜手术计划心导管实验室或混合手术室,配备带平板透视的固定放射成像系统,提供高质量的成像非-侵入性成像,例如超声心动图、血管超声、计算机断层扫描和磁共振。 在无菌环境中有足够的空间容纳有或没有并发症的病例所需的设备。 术后重症监护设施,配备在管理已接受心脏瓣膜手术患者方面经验丰富的人员。

描述

纳入标准:

  • 所有患者

排除标准:

  • 不能耐受手术抗凝或术后抗血小板治疗的患者
  • 二尖瓣活动性心内膜炎
  • 风湿性二尖瓣疾病
  • 心内、下腔静脉 (IVC) 或股静脉血栓的证据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
发生不良事件的患者人数
大体时间:30天
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年11月1日

初级完成 (估计的)

2030年12月1日

研究完成 (估计的)

2030年12月31日

研究注册日期

首次提交

2014年9月2日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月19日

首次发布 (估计的)

2014年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月17日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 3000-2

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

单张夹的临床试验

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