- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02245763
Module mitral de registre STS/ACC TVT (TMVR)
Registre des thérapies valvulaires transcathéters de la Society of Thoracic Surgeons/American College of Cardiology Module mitral
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le registre TVT a été conçu pour soutenir un système de surveillance national afin d'évaluer les caractéristiques, les traitements et les résultats des patients recevant des thérapies valvulaires transcutanées. Les données au niveau des patients sont soumises par les hôpitaux participants au registre TVT conjoint de la Society of Thoracic Surgeons (STS) et de l'American College of Cardiology Foundation (ACCF). Les objectifs du registre TVT incluent : (i) la collecte d'éléments de données pertinents et standardisés auprès des hôpitaux participants, des prestataires de soins de santé et autres qui mesurent et évaluent la qualité des soins pour les patients recevant TVT ; (ii) fournir des rapports périodiques confidentiels aux hôpitaux participants, aux prestataires de soins de santé et autres, afin d'évaluer et d'améliorer la qualité des soins dans ces domaines ; et (iii) permettre et encourager la recherche appropriée basée sur les données collectées au moyen du Registre TVT.
L'objectif secondaire du registre TVT est de servir d'infrastructure de données évolutive pour les études post-marché.
Contexte et signification
Les thérapies valvulaires transcathéter émergent maintenant dans la pratique clinique à partir de la phase de recherche aux États-Unis. Un document de consensus d'experts sur la thérapie par valve transcathéter a décrit la technologie initiale, la population de patients ciblée, l'équipe cardiaque multidisciplinaire et les installations spécialisées nécessaires. Le document propose également la création d'un registre national des patients atteints de cardiopathie valvulaire qui peut recueillir et analyser des données au fur et à mesure que ces nouvelles options de traitement valvulaire deviennent disponibles. La surveillance des performances des dispositifs, le suivi des résultats à long terme et la réalisation de recherches comparatives sur l'efficacité sont quelques-unes des utilisations proposées du registre.
Les thérapies par valve transcathéter sont apparues en raison de besoins non satisfaits des patients. De plus, la TVT s'est développée à un moment où les maladies dégénératives des valves cardiaques des valves mitrale et aortique augmentent en fréquence à mesure que la population vieillit.
Pour ces patients, il existe des problèmes uniques tels que la priorisation de la qualité de vie liée à la santé par rapport à la quantité de vie, le désir de préserver l'indépendance et d'éviter de devenir un fardeau pour les familles, et la nécessité de comprendre clairement ce qui est réversible dans leur état actuel. versus irréversibles et liés à d'autres conditions et au vieillissement. Ces problèmes sont encore plus mis en évidence lorsque l'on considère les coûts considérables et les autres charges de traitement des technologies TVT par rapport aux symptômes invalidants et aux hospitalisations récurrentes causées par une cardiopathie valvulaire sévère non traitée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joan K Michaels, RN
- Numéro de téléphone: 202-375-6309
- E-mail: jmichael@acc.org
Lieux d'étude
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
- Recrutement
- American College of Cardiology
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne tolèrent pas l'anticoagulation procédurale ou le traitement antiplaquettaire post-opératoire
- Endocardite active de la valve mitrale
- Maladie rhumatismale de la valve mitrale
- Preuve de thrombus intracardiaque, de la veine cave inférieure (VCI) ou de la veine fémorale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mack M, Carroll JD, Thourani V, Vemulapalli S, Squiers J, Manandhar P, Deeb GM, Batchelor W, Herrmann HC, Cohen DJ, Hanzel G, Gleason T, Kirtane A, Desai N, Guibone K, Hardy K, Michaels J, DiMaio JM, Christensen B, Fitzgerald S, Krohn C, Brindis RG, Masoudi F, Bavaria J. Transcatheter Mitral Valve Therapy in the United States: A Report From the STS-ACC TVT Registry. J Am Coll Cardiol. 2021 Dec 7;78(23):2326-2353. doi: 10.1016/j.jacc.2021.07.058. Epub 2021 Oct 25.
- Mack M, Carroll JD, Thourani V, Vemulapalli S, Squiers J, Manandhar P, Deeb GM, Batchelor W, Herrmann HC, Cohen DJ, Hanzel G, Gleason T, Kirtane A, Desai N, Guibone K, Hardy K, Michaels J, DiMaio JM, Christensen B, Fitzgerald S, Krohn C, Brindis RG, Masoudi F, Bavaria J. Transcatheter Mitral Valve Therapy in the United States: A Report from the STS/ACC TVT Registry. Ann Thorac Surg. 2022 Jan;113(1):337-365. doi: 10.1016/j.athoracsur.2021.07.030. Epub 2021 Oct 25.
- Guerrero M, Vemulapalli S, Xiang Q, Wang DD, Eleid M, Cabalka AK, Sandhu G, Salinger M, Russell H, Greenbaum A, Kodali S, George I, Dvir D, Whisenant B, Russo MJ, Pershad A, Fang K, Coylewright M, Shah P, Babaliaros V, Khan JM, Tommaso C, Saucedo J, Kar S, Makkar R, Mack M, Holmes D, Leon M, Bapat V, Thourani VH, Rihal C, O'Neill W, Feldman T. Thirty-Day Outcomes of Transcatheter Mitral Valve Replacement for Degenerated Mitral Bioprostheses (Valve-in-Valve), Failed Surgical Rings (Valve-in-Ring), and Native Valve With Severe Mitral Annular Calcification (Valve-in-Mitral Annular Calcification) in the United States: Data From the Society of Thoracic Surgeons/American College of Cardiology/Transcatheter Valve Therapy Registry. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Mar;13(3):e008425. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008425. Epub 2020 Mar 6.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3000-2
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