局部晚期直肠癌术前放化疗和手术前后的诱导化疗 (CAOAROAIO-12)

纳入标准：

• 经组织学证实诊断为直肠癌的男性和女性患者定位于距肛门线 0 - 12 cm 处，通过直肠直肠镜检查（即直肠镜检查）测量（即 直肠的下三分之一和中三分之一）
• 分期要求：高分辨率、薄片（即 3mm) 骨盆磁共振成像 (MRI) 是强制性局部分期程序。
• MRI 定义的纳入标准：至少存在以下一种高风险情况：任何 cT3（临床分期肿瘤 3），如果肿瘤的远端范围距肛门线 < 6 cm 或直肠中间三分之一处的 cT3 (≥ 6-12 cm)，MRI 证据表明肿瘤扩散到直肠系膜脂肪超过 5 mm (>cT3b)，或可切除的 cT4 肿瘤，或任何基于 MRI 标准的明确 cN+（临床分期淋巴结）
• 当 MRI 不能明确排除直肠下三分之一的早期 cT1/T2 疾病或直肠中三分之一的早期 cT3a/b 肿瘤时，还可使用经直肠超声内镜 (EUS)。
• 腹部和胸部的螺旋 CT 以排除远处转移。
• 年满 18 岁。 没有年龄上限。
• WHO/ECOG（世界卫生组织/东方肿瘤合作组）绩效状态 ≤ 1
• 足够的血液学、肝、肾和代谢功能参数：白细胞 ≥ 3.000/mm^3，中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.500/mm^3，血小板 ≥100.000/mm^3， 血红蛋白 > 9 克/分升；血清肌酐≤ 1.5 x 正常上限；胆红素 ≤ 2.0 mg/dl，血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶 (SGOT)、血清谷氨酸-丙酮酸转氨酶 (SGPT) 和碱性磷酸酶 (AP) ≤ 3 x 正常上限
• 患者的知情同意

排除标准：

• 通过直肠直肠镜检查，肿瘤下缘距离肛门线超过 12 厘米
• 远处转移（通过胸部和腹部CT扫描排除）
• 直肠癌的既往抗肿瘤治疗
• 骨盆区域的先前放射治疗
• 入组前最后 4 周内进行过大手术
• 受试者怀孕或哺乳，或计划在治疗结束后 6 个月内怀孕。
• 受试者（男性或女性）在治疗期间和治疗结束后 6 个月（男性或女性）不愿意使用高效避孕方法（根据机构标准）（充分：口服避孕药、宫内节育器或屏障方法与杀精果冻）。
• 在纳入前 30 天内参加临床研究的治疗中
• 以前或现在滥用药物
• 伴随其他抗肿瘤治疗
• 严重的并发疾病，包括神经系统或精神疾病（包括 痴呆和不受控制的癫痫发作）、活动性、不受控制的感染、活动性、弥漫性凝血障碍
• 具有临床意义的心血管疾病（包括 心肌梗死、不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭、严重不受控制的心律失常）入组前 ≤ 6 个月
• 慢性腹泻（根据 NCI CTCAE，> 1 级）
• 既往或并发恶性肿瘤 ≤ 3 年之前参加研究（例外：非黑色素瘤皮肤癌或宫颈癌 FIGO（国际妇产科联合会）0-1 期），如果患者持续无病
• 研究药物的已知过敏反应
• 已知的二氢嘧啶脱氢酶缺乏症
• 心理、家庭、社会或地理条件可能会妨碍遵守研究方案和后续计划（这些条件应在试验注册前与患者讨论）