Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Induktiokemoterapia ennen leikkausta tai sen jälkeen ennen leikkausta kemoterapiaa ja paikallisesti edenneen peräsuolen syövän leikkausta (CAOAROAIO-12)

tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Prof. Dr. med. Claus Rödel

Induktiokemoterapia ennen tai jälkeen leikkausta edeltävää kemoradioterapiaa ja paikallisesti edenneen peräsuolen syövän leikkausta: Saksan peräsuolen syövän tutkimusryhmän satunnaistettu vaiheen II tutkimus

Preoperatiivinen 5-FU-pohjainen (5-fluorourasiili) kemoradioterapia (CRT), täydellinen mesorektaalinen leikkausleikkaus ja 4 adjuvantti-5-FU-sykliä - CAO/ARO/AIO-94:n mukaisesti - ovat tällä hetkellä potilaiden hoidon standardi. paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä (UICC vaiheet II ja III). Vaiheen III saksalainen CAO/ARO/AIO-04-tutkimus osoitti, että oksaliplatiinin lisääminen lisäsi hoidon tehoa varhaisten sekundaaristen tehokkuuden päätepisteiden (esim. pCR-nopeuden) suhteen. Mediaaniseuranta kesti 50 kuukautta, tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma - sairausvapaa eloonjääminen - parani merkittävästi oksaliplatiinia sisältävässä hoitoryhmässä (3 vuoden sairausvapaa eloonjääminen (DFS) 71,2 % vs. 75,9 % riskisuhde). (HR) 0,79, 95 %:n luottamusväli (CI) 0,64-0,98, p = 0,03). Täten ehdotetun satunnaistetun vaiheen II kokeen CAO/ARO/AIO-12 tavoitteena on löytää uusia ja innovatiivisia näkökohtia peräsuolen syövän hoidosta, ja se tarjoaa näin ollen tärkeää tietoa kokeellisen haaran määrittämiseksi tulevassa laajan mittakaavan tutkimuksessa. Nykyiseen standardiin verrattuna molemmissa tutkimushaaroissa kolmen hoitomuodon järjestystä muutetaan, jolloin kemoterapialohko asetetaan ennen leikkausta. Leikkausta edeltävän sekvenssin kemoterapia -> kemoterapia (käsivarsi A) on osoitettu olevan mahdollista ilman varhaista kasvaimen etenemistä ennen lopullista kirurgista resektiota pienessä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa Espanjasta. Sekvenssikemoterapia -> kemoterapia (käsivarsi B) voi olla hyödyllinen vastekinetiikan näkökohtien perusteella ja ylläpitämällä ensisijaisesti erittäin tehokasta paikallista hoitoa. Molemmilla lähestymistavoilla voitaisiin välttää suuria hoitomyöntymisongelmia postoperatiivisessa adjuvanttikemoterapiassa. CAO/ARO/AIO: Saksan peräsuolen syövän tutkimusryhmä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

311

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Aachen, Saksa
        • RWTH Aachen
      • Bochum, Saksa
        • University Clinic
      • Chemnitz, Saksa
        • Clinic for Radiotherapy
      • Coburg, Saksa
        • Diacura Clinic for Radiotherapy
      • Dresden, Saksa
        • Internist Practice
      • Dresden, Saksa
        • University Clinic
      • Esslingen, Saksa
        • University Clinic
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • University Hospital Frankfurt Goethe University
      • Freiburg, Saksa
        • University Clinic
      • Leipzig, Saksa
        • HELIOS Park-Klinikum Leipzig
      • Leipzig, Saksa
        • University Clinic
      • Mannheim, Saksa
        • University Clinic
      • Moenchengladbach, Saksa
        • Hospital Miria Hilf
      • Oldenburg, Saksa
        • Pius Hospital Oldenburg
      • Oldenburg, Saksa
        • University Clinic
      • Regensburg, Saksa
        • Hospital Barmherziger Brueder
      • Regensburg, Saksa
        • University Clinic
      • Rostock, Saksa
        • University Clinic
      • Wuerzburg, Saksa
        • University Clinic
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Saksa
        • University Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat, joilla on histologisesti vahvistettu peräsuolen syöpädiagnoosi, joka sijaitsee 0–12 cm:n etäisyydellä anokutaanisesta linjasta mitattuna jäykällä rektoskopialla (ts. peräsuolen ala- ja keskikolmannes)
  • Asennusvaatimukset: Korkearesoluutioinen, ohueksi viipaloitu (esim. 3 mm) lantion magneettikuvaus (MRI) on pakollinen paikallinen määritysmenetelmä.
  • MRI-määritellyt sisällyttämiskriteerit: vähintään yksi seuraavista korkean riskin tiloista: mikä tahansa cT3 (kliinisen vaiheen kasvain-3), jos kasvaimen distaalinen laajuus on < 6 cm anokutaanisesta linjasta tai cT3 peräsuolen keskimmäisessä kolmanneksessa (≥ 6-12 cm) ja MRI-todiste siitä, että kasvain on levinnyt yli 5 mm mesorektaaliseen rasvaan (>cT3b), tai resekoitavissa olevat cT4-kasvaimet tai mikä tahansa selkeä cN+ (kliiniset staging-solmut) MRI-kriteerien perusteella
  • Trans-rektaalista endoskooppista ultraääntä (EUS) käytetään lisäksi, kun MRI ei ole lopullinen sulkemaan pois varhainen cT1/T2-sairaus peräsuolen alemmassa kolmanneksessa tai varhaiset cT3a/b-kasvaimet peräsuolen keskikolmanneksessa.
  • Vatsan ja rintakehän spiraali-CT kaukaisten etäpesäkkeiden sulkemiseksi pois.
  • Ikää vähintään 18 vuotta. Ei yläikärajaa.
  • WHO/ECOG (World Health Organisation/Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskyvyn tila ≤ 1
  • Riittävät hematologiset, maksan, munuaisten ja metabolisen toiminnan parametrit: Leukosyytit ≥ 3 000/mm^3, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 500/mm^3, verihiutaleet ≥ 100 000/mm^3, Hb > 9 g/dl; Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja; Bilirubiini ≤ 2,0 mg/dl, seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT), seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SGPT) ja alkalinen fosfataasi (AP) ≤ 3 x normaalin yläraja
  • Potilaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kasvaimen alareuna, joka sijaitsee yli 12 cm:n etäisyydellä anokutaanisesta linjasta mitattuna jäykällä rektoskoopialla
  • Kaukaiset etäpesäkkeet (suljetaan pois rintakehän ja vatsan CT-kuvauksella)
  • Aiempi antineoplastinen hoito peräsuolen syöpää varten
  • Aiempi lantion alueen sädehoito
  • Suuri leikkaus viimeisen 4 viikon aikana ennen sisällyttämistä
  • Potilas, joka on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta 6 kuukauden sisällä hoidon päättymisestä.
  • Tutkittava (mies tai nainen) ei ole halukas käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (laitosstandardien mukaan) hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan (mies tai nainen) hoidon päättymisen jälkeen (riittävä: suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen laite tai estemenetelmä yhdessä spermisidisen hyytelön kanssa).
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen hoidon aikana 30 päivää ennen sisällyttämistä
  • Aiempi tai nykyinen huumeiden väärinkäyttö
  • Samanaikainen muu antineoplastinen hoito
  • Vakavat samanaikaiset sairaudet, mukaan lukien neurologiset tai psykiatriset häiriöt (sis. dementia ja hallitsemattomat kohtaukset), aktiiviset, hallitsemattomat infektiot, aktiivinen, disseminoitunut hyytymishäiriö
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (sis. sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö) ≤ 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Krooninen ripuli (> luokka 1 NCI CTCAE:n mukaan)
  • Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuisuus ≤ 3 vuotta ennen tutkimukseen ilmoittautumista (poikkeus: ei-melanooma ihosyöpä tai kohdunkaulan syöpä FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) vaihe 0-1), jos potilas on jatkuvasti taudista vapaa
  • Tunnetut allergiset reaktiot tutkimuslääkityksen yhteydessä
  • Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin puutos
  • Psykologinen, perheellinen, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista (näistä olosuhteista tulee keskustella potilaan kanssa ennen tutkimukseen rekisteröitymistä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi A: Kemoterapia -> kemoterapia
Induktiokemoterapia, jota seuraa kemoterapia ennen leikkausta
Lääke: Induktiokemoterapiavarsi A

Potilaat saavat kolme induktiokemoterapiasykliä, jotka alkavat päivästä 1, 15 ja 29 ja jotka koostuvat:

Foliinihappo: 400 mg/m², 2h-iv; Oksaliplatiini: 100 mg/m², 2h-iv; 5-FU: 2400 mg/m², 46h-iv

Kahden viikon tauon jälkeen aloitetaan sädehoito yhdistettynä:

5-FU: 250 mg/m² päivässä, iv, päivät 43-57, päivät 64-77 Oksaliplatiini: 50 mg/m², päivät 43, 50, 64 ja 71

Muut nimet:
  • kaikki 5-fluorourasiilin (5-FU) merkit ovat sallittuja
  • kaikki oksaliplatiinimerkit ovat sallittuja
  • kaikki foliinihapon (FA) merkit ovat sallittuja
Säteily: Säteilyvarsi A
Sädehoito: 28 x 1,8 Gy (yhteensä: 50,4 Gy), 5 fraktiota viikossa päivänä 43 -80
Menettely: Leikkaus
Leikkaus tulee tehdä noin 5 (käsivarsi B) tai 6 (käsivarsi A) viikkoa viimeisen sädehoidon tai kemoterapian jälkeen, eli noin päivänä 123
Kokeellinen: Käsivarsi B: kemoterapia -> kemoterapia
Yhdistetty kemoterapia, jota seuraa kolmen syklin kemoterapia ennen leikkausta
Menettely: Leikkaus
Leikkaus tulee tehdä noin 5 (käsivarsi B) tai 6 (käsivarsi A) viikkoa viimeisen sädehoidon tai kemoterapian jälkeen, eli noin päivänä 123
Säteily: Säteilyvarsi B
Sädehoito: 28 x 1,8 Gy (yhteensä: 50,4 Gy), 5 fraktiota viikossa päivinä 1-38
Lääke: Kemoterapiakäsi B

kemosädehoito aloitetaan seuraavan aikataulun mukaan: 5-FU: 250 mg/m² päivässä, iv, päivinä 1-14, päivinä 22-35; Oksaliplatiini: 50 mg/m², päivät 1, 8, 22 ja 29.

Kahden ja puolen viikon tauon jälkeen potilaat saavat kolme kemoterapiasykliä alkaen päivistä 57, 71 ja 85 ja jotka koostuvat:

Foliinihappo: 400 mg/m², 2h-iv; Oksaliplatiini: 100 mg/m², 2h-iv; 5-FU: 2400 mg/m², 46h-iv

Muut nimet:
  • kaikki 5-fluorourasiilin (5-FU) merkit ovat sallittuja
  • kaikki oksaliplatiinimerkit ovat sallittuja
  • kaikki foliinihapon (FA) merkit ovat sallittuja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on patologinen täydellinen vaste (pCR), eli ypT0N0.
Aikaikkuna: 123 +30 päivää
Induktiokemoterapian tehokkuus (pCR) ja sen jälkeen kemosädehoito tai päinvastoin ennen leikkausta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä.
123 +30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Vastaavien yhdistelmäsekvenssien turvallisuus myrkyllisyysarvioinnin perusteella NCI CTCAE V.4.0:n mukaisesti
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Kirurginen sairastuvuus
Aikaikkuna: 123 +30 päivää
123 +30 päivää
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 123 +30 päivää
123 +30 päivää
Patologinen lavastus
Aikaikkuna: 123 +14 päivää
123 +14 päivää
Kasvaimen alentaminen arvioituna ypTNM-löydöillä (neoadjuvanttinen patologinen staging kasvainsolmukemetastaasi) suhteessa alkuperäiseen cTNM:ään (kliinisen vaiheen tuumorisolmukemetastaasi)
Aikaikkuna: 123 +14 päivää
123 +14 päivää
Kasvaimen regressioluokitus Dworakin mukaan
Aikaikkuna: 123 +14 päivää
123 +14 päivää
R0 resektionopeus; negatiivinen kehäresektioprosentti
Aikaikkuna: 123 +14 päivää
123 +14 päivää
Sulkijalihasta säästävien leikkausten määrä
Aikaikkuna: 123 +14 päivää
123 +14 päivää
Relapsivapaa eloonjääminen (paikallinen / kaukainen / yleinen)
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prof. Dr. med. Claus Rödel

Yhteistyökumppanit

Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

Tutkijat

  • Päätutkija: Claus Rödel, Prof., MD, Head of Department of Radiation therapy and Oncology, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 16. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAOAROAIO-12

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Induktiokemoterapiavarsi A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa