髋关节软骨退化的纵向评估：FAI
2024年2月7日 更新者：Hospital for Special Surgery, New York
髋软骨退变的纵向评估：股骨髋臼撞击的影响
股骨髋臼撞击 (FAI) 是导致非发育不良髋关节早期软骨和盂唇损伤发展的最常见机制之一。
股骨近端和/或髋臼的解剖学异常导致动态髋关节运动过程中的重复性损伤，从而导致股骨头颈交界处对髋臼边缘的异常区域负荷。
对软骨、盂唇和周围关节囊结构造成的损伤使患者容易出现髋关节疼痛和早期骨关节炎改变。
临床上，FAI 患者是一个异质性群体，具有从疼痛到可能与活动相关或无关的不稳定的广泛表现。
迄今为止，尚无研究确定与成功手术治疗 FAI 相关的特定预后指标，使外科医生没有足够的标准来确定哪些患者最适合关节镜检查。
研究人员建议通过确定与接受髋关节镜检查或非手术治疗疑似 FAI 的患者的最佳临床结果相关的患者特征和髋关节形态特征来解决这一关键知识差距，从而建立治疗算法对于 FAI 患者。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
130
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stephen Lyman, PhD
- 电话号码：646-714-6460
- 邮箱：lymans@hss.edu
研究联系人备份
- 姓名：Bryan Kelly, MD
- 电话号码：2126061159
- 邮箱：Kellyb@hss.edu
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10021
- 招聘中
- Hospital for Special Surgery
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接触：
- Stephen Lyman, PhD
- 电话号码：646-714-6460
- 邮箱：lymans@hss.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 35年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
2016 年 9 月 30 日之前参加 HSS 髋关节保护登记的 35 岁或以下，经 MRI 确诊为 FAI
描述
纳入标准：
- 所有在 2016 年 9 月 30 日之前登记在 HSS 髋关节保护登记处且经 MRI 确诊为 FAI 的 35 岁或以下的患者均有资格纳入本研究，无论手术状态如何。
- 同意参与的患者必须完成一份基线调查问卷，其中包括：1) 改良哈里斯髋关节评分 (MHHS)，一种髋关节状况的总体衡量指标； 2) 髋关节结果评分 (HOS)，这是一种专门为活跃的年轻患者开发的衡量生活质量和运动和娱乐水平的指标； 3) 国际髋关节结果工具 (iHOT33)，一种新开发的特定于髋关节的结果评分，用于衡量与髋关节问题相关的身体和社会功能的一些分项评分。
排除标准：
- 35 岁以上的患者将被排除在外，因为本研究的重点是可能导致后期退行性变化的早期变化。
- 在登记处接受髋关节翻修术作为首次治疗的患者将不符合条件，因为这些患者的初始治疗失败。
- 在任何时间点都没有完成问卷的患者将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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dGEMERIC MRI 技术
除了后续 MRI 之外，所有测试和成像都是标准护理的一部分，后续 MRI 将在队列中的随机组中进行，并通过这笔拨款支付费用。
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患者将接受手术治疗（髋关节镜检查）或非手术治疗（物理治疗），并根据需要使用止痛药。 对于手术患者，软骨样本和外科医生的手术报告将成为研究的来源。 对于这两个队列，核磁共振成像、放射照片和患者报告的结果调查将是额外的研究来源。 所有测试和成像都是标准护理的一部分，但后续 MRI 除外，后续 MRI 将在队列中的随机组中进行，并通过该补助金支付费用。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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软骨退化程度
大体时间：术后 5 年
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基于使用 MRI（冠状面和矢状面中的二维快速自旋回波序列）评估的软骨形态变化，5 年后软骨退化程度。
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术后 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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dGEMERIC MRI 测量
大体时间：术后 2 年
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我们将使用 MRI 定位和测量软骨和盂唇异常，以确定缺陷的范围、位置或类型是否影响 FAI 髋关节镜检查的结果。
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术后 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephen Lyman, PhD、Hospital for Special Surgery, New York
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月31日
首次发布 (估计的)
2015年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月7日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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