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Evaluación longitudinal de la degeneración del cartílago de la cadera: FAI

7 de febrero de 2024 actualizado por: Hospital for Special Surgery, New York

Evaluación longitudinal de la degeneración del cartílago de la cadera: el efecto del pinzamiento femoroacetabular

El pinzamiento femoroacetabular (FAI) es uno de los mecanismos más comunes que conducen al desarrollo de daño temprano en el cartílago y el labrum en la cadera no displásica. Las anomalías anatómicas del fémur proximal y/o del acetábulo provocan lesiones repetitivas durante el movimiento dinámico de la cadera, lo que lleva a una carga regional anormal de la unión cabeza-cuello femoral contra el borde acetabular. El daño resultante en el cartílago, el labrum y las estructuras capsulares circundantes predispone al paciente a desarrollar dolor de cadera y cambios artrósicos tempranos. Clínicamente, los pacientes con FAI son un grupo heterogéneo, con una amplia gama de presentaciones, desde dolor hasta inestabilidad que puede o no estar relacionada con la actividad. Hasta la fecha, ningún estudio ha identificado indicadores de pronóstico específicos asociados con el tratamiento quirúrgico exitoso de FAI, lo que deja a los cirujanos sin criterios adecuados para determinar qué pacientes son los más adecuados para la artroscopia. Los investigadores proponen abordar esta brecha crítica de conocimiento al identificar las características del paciente y las características morfológicas de la cadera que están asociadas con los resultados clínicos óptimos en pacientes sometidos a artroscopia de cadera o manejo no quirúrgico para el tratamiento de sospecha de FAI para establecer un algoritmo de tratamiento. para pacientes con FAI.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

130

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Stephen Lyman, PhD
  • Número de teléfono: 646-714-6460
  • Correo electrónico: lymans@hss.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Bryan Kelly, MD
  • Número de teléfono: 2126061159
  • Correo electrónico: Kellyb@hss.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Reclutamiento
        • Hospital for Special Surgery
        • Contacto:
          • Stephen Lyman, PhD
          • Número de teléfono: 646-714-6460
          • Correo electrónico: lymans@hss.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 35 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

35 años de edad o menos inscritos en el Registro de Preservación de Cadera HSS antes del 30 de septiembre de 2016 con un diagnóstico de FAI confirmado por MRI

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes de 35 años o menos inscritos en el Registro de Preservación de Cadera HSS antes del 30 de septiembre de 2016 con un diagnóstico de FAI confirmado por MRI serán elegibles para su inclusión en este estudio independientemente del estado de la cirugía.
  • Los pacientes que acepten participar deben completar un cuestionario de referencia que consta de: 1) Puntaje de cadera de Harris modificado (MHHS), una medida general de la condición de la cadera; 2) Hip Outcome Score (HOS), una medida desarrollada específicamente para pacientes activos más jóvenes que mide la calidad de vida y los niveles de deportes y recreación; y 3) Herramienta internacional de resultados de cadera (iHOT33), una puntuación de resultados específica de cadera desarrollada recientemente, que mide una serie de subpuntuaciones relacionadas con el funcionamiento físico y social con problemas de cadera.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes mayores de 35 años serán excluidos ya que el enfoque de este estudio son los cambios tempranos que pueden predisponer a cambios degenerativos posteriores.
  • Los pacientes que se sometan a artroscopia de cadera de revisión como su primer tratamiento en el Registro no serán elegibles, ya que se trata de pacientes que han fracasado en la terapia inicial.
  • Se excluirán los pacientes que no hayan completado los cuestionarios en ningún momento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Técnica de resonancia magnética dGEMERIC
Todas las pruebas e imágenes son parte del estándar de atención, excepto la resonancia magnética de seguimiento, que se realizará en un grupo aleatorio dentro de la cohorte y se pagará a través de esta subvención.
Otro: Técnica de resonancia magnética dGEMERIC

Los pacientes recibirán tratamiento quirúrgico (artroscopia de cadera) o no quirúrgico (terapia física) y analgésicos según sea necesario. Para los pacientes quirúrgicos, las muestras de cartílago y los informes operativos del cirujano serán una fuente de investigación. Para ambas cohortes, las resonancias magnéticas, las radiografías y las encuestas de resultados informados por los pacientes serán fuentes de investigación adicionales.

Todas las pruebas e imágenes son parte del estándar de atención, excepto la resonancia magnética de seguimiento, que se realizará en un grupo aleatorio dentro de la cohorte y se pagará a través de esta subvención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
grado de degeneración del cartílago
Periodo de tiempo: 5 años después de la operación
grado de degeneración del cartílago a los 5 años después de la presentación según los cambios en la morfología del cartílago evaluados mediante resonancia magnética (una secuencia de eco de espín rápido bidimensional en los planos coronal y sagital).
5 años después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones de resonancia magnética dGEMERIC
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
Usaremos MRI para localizar y medir anomalías condrales y del labrum para determinar si la extensión, la ubicación o el tipo de defecto afectan el resultado de la artroscopia de cadera en FAI.
2 años después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital for Special Surgery, New York

Colaboradores

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Lyman, PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-168
  • R01AR066069-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pinzamiento femoroacetabular

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