- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02408276
Longitudinel evaluering af hoftebruskdegeneration: FAI
Langsgående evaluering af hoftebruskdegeneration: virkningen af femoroacetabulær impingement
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Stephen Lyman, PhD
- Telefonnummer: 646-714-6460
- E-mail: lymans@hss.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Bryan Kelly, MD
- Telefonnummer: 2126061159
- E-mail: Kellyb@hss.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Rekruttering
- Hospital for Special Surgery
-
Kontakt:
- Stephen Lyman, PhD
- Telefonnummer: 646-714-6460
- E-mail: lymans@hss.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter på 35 år eller yngre, der er tilmeldt HSS Hip Preservation Registry før den 30. september 2016 med en MR-bekræftet diagnose af FAI, vil være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse uanset operationsstatus.
- Patienter, der accepterer at deltage, skal udfylde et baseline-spørgeskema bestående af: 1) Modified Harris Hip Score (MHHS), et overordnet mål for hoftetilstand; 2) Hip Outcome Score (HOS), et mål udviklet specifikt til yngre aktive patienter, der måler livskvalitet og niveauer af sport og rekreation; og 3) International Hip Outcome Tool (iHOT33), en nyudviklet hoftespecifik resultatscore, som måler en række subscores relateret til fysisk og social funktion med hofteproblemer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter over 35 år vil blive udelukket, da fokus for denne undersøgelse er tidlige ændringer, der kan disponere for senere degenerative ændringer.
- Patienter, der gennemgår revisionshofteartroskopi som deres første behandling i Registret, vil ikke være berettigede, da disse er patienter, der har svigtet den indledende behandling.
- Patienter uden fuldstændige spørgeskemaer på noget tidspunkt vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
dGEMERISK MR-teknik
Alle tests og billeddiagnostik er en del af standardbehandlingen undtagen opfølgnings-MR, som vil blive udført i en tilfældig gruppe inde fra kohorten og betales gennem denne bevilling.
|
Patienterne vil blive behandlet kirurgisk (hofteartroskopi) eller ikke-operativt (fysioterapi) og smertestillende medicin efter behov. For kirurgiske patienter vil bruskprøver og operationsrapporter fra kirurgen være en kilde til forskning. For begge kohorter vil MR'er, røntgenbilleder og patientrapporterede resultatundersøgelser være yderligere forskningskilder. Alle tests og billeddiagnostik er en del af standardbehandlingen undtagen opfølgnings-MR, som vil blive udført i en tilfældig gruppe inde fra kohorten og betales gennem denne bevilling. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
grad af bruskdegeneration
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
grad af bruskdegeneration 5 år efter præsentation baseret på ændringer i bruskmorfologi vurderet ved hjælp af MRI (en todimensionel hurtig spin ekkosekvens i koronale og sagittale plan).
|
5 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
dGEMERISK MR-måling
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
Vi vil bruge MR til at lokalisere og måle chondrale og labrale abnormiteter for at bestemme, om omfang, placering eller type af defekt påvirker resultatet af hofteartroskopi ved FAI.
|
2 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen Lyman, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-168
- R01AR066069-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Femoroacetabulær impingement
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolAfsluttetHoftesygdom | Hip impingement syndrom | Femoro-acetabulær impingementØstrig
-
Schulthess KlinikAfsluttetSymptomatisk femoroacetabulær impingementSchweiz
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheIkke rekrutterer endnu
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustUkendtFemoro-acetabulær impingementDet Forenede Kongerige
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttet
-
Peking University Third HospitalAfsluttetFemoro-acetabulær impingement (FAI)Kina
-
Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de...Afsluttet
-
Mahidol UniversityAfsluttetSubacromial Impingement Syndrome | Skulderimpingementsyndrom | Subakromielt smertesyndrom | Subakromial impingement | Impingement syndrom, skulderIndonesien
-
Ramsay Générale de SantéRamsay santéRekruttering
-
Horsens HospitalUniversity of Aarhus; La Trobe UniversityIkke rekrutterer endnuFemoroacetabulær impingement
Kliniske forsøg med dGEMERISK MR-teknik
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerAfsluttetTraumaKorea, Republikken
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringBrystkræftDet Forenede Kongerige
-
The Hospital for Sick ChildrenTilmelding efter invitation
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHoved- og halskræftForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Dental and Craniofacial...Rekruttering
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkendtBrystkræft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forenede Stater
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutteringOptimerede MR-sekvenserFrankrig
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Afsluttet
-
University of MilanAfsluttet
-
Vanderbilt UniversityNational Institutes of Health (NIH)Trukket tilbageHypoksisk iskæmisk encefalopatiForenede Stater