- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02408276
Längsschnittbewertung der Hüftknorpeldegeneration: FAI
Längsschnittbeurteilung der Degeneration des Hüftknorpels: Die Wirkung des femoroacetabulären Impingements
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stephen Lyman, PhD
- Telefonnummer: 646-714-6460
- E-Mail: lymans@hss.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Bryan Kelly, MD
- Telefonnummer: 2126061159
- E-Mail: Kellyb@hss.edu
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Rekrutierung
- Hospital for Special Surgery
-
Kontakt:
- Stephen Lyman, PhD
- Telefonnummer: 646-714-6460
- E-Mail: lymans@hss.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten im Alter von 35 Jahren oder jünger, die vor dem 30. September 2016 in das HSS Hip Preservation Registry aufgenommen wurden und eine MRT-bestätigte FAI-Diagnose haben, kommen unabhängig vom Operationsstatus für die Aufnahme in diese Studie in Frage.
- Patienten, die der Teilnahme zustimmen, müssen einen grundlegenden Fragebogen ausfüllen, der aus Folgendem besteht: 1) Modified Harris Hip Score (MHHS), ein Gesamtmaß für den Zustand der Hüfte; 2) der Hip Outcome Score (HOS), ein Maß, das speziell für jüngere aktive Patienten entwickelt wurde und die Lebensqualität sowie das Ausmaß an Sport und Erholung misst; und 3) International Hip Outcome Tool (iHOT33), ein neu entwickelter hüftspezifischer Ergebniswert, der eine Reihe von Teilwerten in Bezug auf die körperliche und soziale Funktionsfähigkeit bei Hüftproblemen misst.
Ausschlusskriterien:
- Patienten über 35 Jahre werden ausgeschlossen, da der Schwerpunkt dieser Studie auf frühen Veränderungen liegt, die für spätere degenerative Veränderungen prädisponieren können.
- Patienten, die sich als erste Behandlung im Register einer Revisions-Hüftarthroskopie unterziehen, sind nicht förderfähig, da es sich um Patienten handelt, bei denen die Ersttherapie fehlgeschlagen ist.
- Patienten, die zu keinem Zeitpunkt vollständige Fragebögen ausgefüllt haben, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
dGEMERISCHE MRT-Technik
Alle Tests und Bildgebung sind Teil der Standardversorgung, mit Ausnahme der Nachsorge-MRT, die in einer zufälligen Gruppe innerhalb der Kohorte durchgeführt und durch dieses Stipendium bezahlt wird.
|
Die Patienten werden chirurgisch (Hüftarthroskopie) oder nichtoperativ (Physiotherapie) und je nach Bedarf mit Schmerzmitteln behandelt. Für chirurgische Patienten werden Knorpelproben und Operationsberichte von Chirurgen eine Forschungsquelle sein. Für beide Kohorten werden MRTs, Röntgenaufnahmen und von Patienten gemeldete Ergebniserhebungen zusätzliche Forschungsquellen sein. Alle Tests und Bildgebung sind Teil der Standardbehandlung, mit Ausnahme der Nachsorge-MRT, die in einer zufälligen Gruppe innerhalb der Kohorte durchgeführt und durch dieses Stipendium bezahlt wird. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Grad der Knorpeldegeneration
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
|
Grad der Knorpeldegeneration 5 Jahre nach der Vorstellung basierend auf Veränderungen in der Knorpelmorphologie, die mittels MRT (einer zweidimensionalen schnellen Spin-Echo-Sequenz in der koronalen und sagittalen Ebene) beurteilt wurden.
|
5 Jahre nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
dGEMERIC-MRT-Messungen
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
|
Wir werden MRT verwenden, um chondrale und labrale Anomalien zu lokalisieren und zu messen, um festzustellen, ob Ausmaß, Ort oder Art des Defekts das Ergebnis der Hüftarthroskopie bei FAI beeinflussen.
|
2 Jahre nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen Lyman, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-168
- R01AR066069-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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